Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skalning av ett evidensbaserat ungdomars övergångspaket för att stödja övergångsvård bland ungdomar som lever med HIV (ATTACH-Scale)

12 november 2025 uppdaterad av: Kristin Beima-Sofie, University of Washington
Att avsluta HIV-epidemin för ungdomar som lever med HIV kommer att kräva implementering och optimering av evidensbaserade interventioner som behandlar hinder för behandling. Den föreslagna implementeringsstudien kommer att testa en ungdomsledd datadriven implementeringsstrategi för att avsluta ett evidensbaserat tonårsövergångspaket (ATP) som syftar till att förbättra övergångsprocesser och kliniska resultat efter övergången för ungdomar som lever med HIV i Kenya. Kliniker kommer att randomiseras för att få standard för vårdimplementering genom tränare för tränare eller den ungdomsledda datadrivna implementeringsstrategin tillsammans med tränare av tränare. Vi kommer att studera om den förbättrade implementeringsstrategin förbättrar antalet ungdomar får ATP, antalet leverantörer som initialt valde att använda ATP, konsistensen med vilken ATP används över tid. Vi kommer också att utvärdera kostnaden för ATP och om ATP förbättrar hälsoutfallet bland ungdomar som lever med HIV, inklusive viral undertryckning, kvarhållning i vård och vidhäftning till HIV -mediciner. Sjukvårdsarbetare på studieplatser kommer att genomföra undersökningar, fokusgruppsdiskussioner, intervjuer och delta i kontinuerliga kvalitetsförbättringsprocesser. Ungdomar kommer att delta i undersökningar och fokusgrupper och få sina rutinmässiga medicinska journaler abstraherade.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det föreslagna projektet utvidgar vårt teams tidigare genomförda kluster randomiserade kontrollerade studier från ungdomars övergång till vuxenvård (AITH) -studie (NIH R01HD089850-01; PI John-Stewart). Vår R01 testar en implementeringsstrategi för att förbättra skalan av ett ungdomars övergångspaket (ATP) inom hälsoanläggningar i Kenya och utvärdera kostnadseffektiviteten och budgetpåverkan av implementeringsstrategin. Primära resultat inkluderar mätinterventionsupptag och leveransresultat med hjälp av räckvidd, effektivitet, antagande, implementering och underhållsram), faktorer som påverkar implementering, kliniska resultat och kostnad.

Den evidensbaserade interventionen är en sjukvårdspersonal (HCW) levererad verktygssats som stöder övergången från pediatrisk till oberoende vård för ungdomar som lever med HIV (YLH). I samarbete med Kenya Ministry of Health och andra viktiga kollaboratörer som ledde behandling och vård i Kenya utvecklade och testade vårt team övergångsverktygssatsen, känd som ATP, för att stödja övergången till vuxenvård för YLH och ge YLH den kunskap och färdigheter som krävs för att oberoende hantera HIV. ATP kombinerade två evidensbaserade interventioner från andra sammanhang (Namibia och USA) och anpassade dem för att bättre tillgodose kenyansk patient-, leverantörs- och hälsosystemets behov.

ATP testades i en randomiserad kontrollerad studie av 20 kliniker i 4 län i Kenya (bifogad studie) och visade sig förbättra beredskapen avsevärt till övergången mellan YLH på interventionsplatser jämfört med de som är i kontrollen. HCWS och YLH uppskattade ATP: s innehåll och utformning eftersom de tyckte det var genomförbart och acceptabelt för rutinklinik. Under denna R01 kommer ATP att administreras på kliniknivå av befintliga HCW: er under rutinmässiga YLH -klinikbesök, som i den ursprungliga försöket. I alla deltagande kliniker kommer alla berättigade ungdomar i åldern 10-24 år att ha medicinska postdata abstraherade, och äldre YLH (åldrarna 15-24) kommer att erbjudas möjligheten att delta i undersökningar och kvalitativ datainsamling.

De 32 studieplatserna för denna R01 valdes ut från en stor lista över berättigade anläggningar, och specifika kliniker valdes genom att prioritera höga HIV -volymkliniker (> 50 YLH per klinik), befintliga samarbeten (ex: bifoga studieplatser) och MOH -prioriteringar. Val av interventions- och kontrollplatser kommer att göras med stratifierad randomisering, balansering för län och modell för HIV -vård i kliniken, av en biostatistiker baserad vid University of Washington som är oberoende av studien. Analysenheterna varierar beroende på studiemål och är antingen på nivån för HCW, YLH eller klinik, beroende på det specifika målet och resultatet som utvärderas.

Specifika detaljer för varje studiemål beskrivs nedan.

AIM 1 (uppskalning): Vi kommer att tillämpa en effektivitet-implementeringshybrid III-design för att testa effekterna av ATP-skalan med hjälp av Kenya MOH-standarden för vård (SOC) implementeringsstrategi (tränare för tränare [TOT]) kontra en förbättrad skalningsstrategi som inkluderar SOC PLUS Youth-ledd data-drivna interventionsanpassningar (ATP-YES). ATP-YES är ett multikomponent-LED-paket som innehåller varje vecka databedömningar, dataöversikt och anpassningsmöten och korsar samarbetsinlärning över interventionsajter. Totalt kommer 32 HIV-kliniker (8 per län) att randomiseras 1: 1 till 36 månaders ATP-ja eller SOC ensam. Vi kommer att använda räckvidd, effektivitet, adoption, implementering och underhåll [Re-AIM] -ram för att utvärdera ATP-implementering och vägleda ATP-anpassningar i realtid. Vi kommer att jämföra ATP-räckvidd (YLH exponerad för ATP), effektivitet (interventionseffekt på övergångsberedskap, viral undertryckning och retention), antagande (andel av HCW: er som implementerar ATP), implementering (trohet till ATP-processer) och underhåll (fortsatt användning efter testet). Vi kommer att använda det konsoliderade ramverket för implementeringsforskning (CFIR) för att förstå rollen som sammanhang för hur och varför ATP-YES-strategin är eller inte lyckas. Vi kommer systematiskt att studera anpassningar till ATP med hjälp av ramverket för att rapportera anpassningar och modifieringar av evidensbaserade implementeringsstrategier (Frame-IS).

AIM 2 (Kostnad): Samtidigt kommer vi att uppskatta programkostnader och budgetpåverkan av ATP-YES jämfört SOC enbart. Vi kommer att genomföra mikrokostnader, HCW-intervjuer och tids- och rörelsesobservationer för att uppskatta de inkrementella kostnaderna för att implementera ATP-YES-strategin och utveckla en modell för att projicera hälsoeffekterna (HIV-dödsfall och sjuklighet avvärjas) och finansiella kostnader för ATP-YES jämfört med SOC.

Effekt: Vi tror att ATP-YES kan användas för att effektivt och prisvärt stödja implementeringen av ATP i Kenya, och att denna implementeringsstrategi kommer att förbättra upptag, integration och leverans av ATP inom befintliga YLH-kliniker.

Vid sidan av studiernas mål kommer vi att engagera samhällen, bygga kapacitet för IS-forskning bland ungdomar, programimplementerare och beslutsfattare och delta i samarbetsvetenskap. Vi kommer att samarbeta med MOH i Kenya för att säkerställa övergångsverktyg och implementeringsprocesser i linje med och integrera MOH -prioriteringar och strategier. Vi kommer att utveckla en ungdomsrådgivning och engagera beslutsfattare, HCWS, programimplementerare och andra viktiga intressenter under hela studien. Slutligen kommer vi att stödja ungdomar för att få forskningsfärdigheter och bygga kapacitet för att bedriva forskning genom sina ledarroller i ATP-YES, engagemang i ungdomsmentorskapsprogram och Youth Advisory Board.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1920

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Kristin M Beima-Sofie, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 206-685-8332
  • E-post: beimak@uw.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kenya
      • Awendo, Kenya
        • Rekrytering
        • Awendo Sub County Hospital
        • Kontakt:
          • Medical Supervisor
          • Telefonnummer: 254-723227477
          • E-post: mnn3@uw.edu
      • Awendo, Kenya
        • Rekrytering
        • Uriri Sub County Hospital
        • Kontakt:
          • Medical Supervisor
          • Telefonnummer: 254-701969623
          • E-post: mnn3@uw.edu
      • Gatundu, Kenya
        • Rekrytering
        • Gatundu Level 5 Hospital
        • Kontakt:
      • Kiambu, Kenya
      • Kiambu, Kenya
        • Rekrytering
        • Wangige Sub-County Hospital
        • Kontakt:
          • Medical Supervisor
          • Telefonnummer: 254-723243427
          • E-post: mnn3@uw.edu
      • Kikuyu, Kenya
      • Limuru, Kenya
      • Migori, Kenya
        • Rekrytering
        • Dede Health Centre
        • Kontakt:
          • Medical Supervisor
          • Telefonnummer: 254-727629677
          • E-post: mnn3@uw.edu
      • Migori, Kenya
        • Rekrytering
        • Migori County Referral Hospital
        • Kontakt:
          • Medical Supervisor
          • Telefonnummer: 254-794456890
          • E-post: mnn3@uw.edu
      • Migori, Kenya
        • Rekrytering
        • Arombe Dispensary
        • Kontakt:
          • Medical Supervisor
          • Telefonnummer: 254-797603497
          • E-post: mnn3@uw.edu
      • Migori, Kenya
        • Rekrytering
        • St Joseph Mission Hospital (Ombo)
        • Kontakt:
          • Medical Supervisor
          • Telefonnummer: 254-723628148
          • E-post: mnn3@uw.edu
      • Nairobi, Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Rekrytering
        • Baraka Dispensary (Nairobi)
        • Kontakt:
          • Medical Supervisor
          • Telefonnummer: 254-711639234
          • E-post: mnn3@uw.edu
      • Nairobi, Kenya
        • Rekrytering
        • Embakasi Health Centre
        • Kontakt:
          • Medical Supervisor
          • Telefonnummer: 254-202318794
          • E-post: mnn3@uw.edu
      • Nairobi, Kenya
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kenyatta National Hospital/University of Nairobi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dalton Wamalwa, MBChB, MMed, MPH
        • Huvudutredare:
          • Irene Njuguna, MBChB, MPH, PhD
      • Nairobi, Kenya
        • Rekrytering
        • Mama Lucy Kibaki Hospital
        • Kontakt:
      • Nairobi, Kenya
        • Rekrytering
        • Mbagathi District Hospital
        • Kontakt:
      • Nairobi, Kenya
        • Rekrytering
        • Mukuru Health Centre
        • Kontakt:
          • Medical Supervisor
          • Telefonnummer: 254-710802246
          • E-post: mnn3@uw.edu
      • Nairobi, Kenya
        • Rekrytering
        • Tabitha Medical Clinic
        • Kontakt:
      • Nairobi, Kenya
        • Rekrytering
        • Umoja Health Center
        • Kontakt:
          • Medical Supervisor
          • Telefonnummer: 254-710628919
          • E-post: mnn3@uw.edu
      • Rongo, Kenya
        • Rekrytering
        • Rongo Sub County Hospital
        • Kontakt:
          • Medical Supervisor
          • Telefonnummer: 254-713463946
          • E-post: mnn3@uw.edu
      • Rongo, Kenya
        • Rekrytering
        • Verna Health Centre
        • Kontakt:
          • Medical Supervisor
          • Telefonnummer: 254-705574747
          • E-post: mnn3@uw.edu
      • Ruiru, Kenya
      • Thika, Kenya
        • Rekrytering
        • Kiandutu Health Centre
        • Kontakt:
          • Medical Supervisor
          • Telefonnummer: 254-720311498
          • E-post: mnn3@uw.edu
      • Thika, Kenya
        • Rekrytering
        • Thika Level 5 Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Vårdgivare

  • ≥18 år
  • Anställd på en av de 32 anläggningarna i RCT
  • Tillhandahåller HIV -tjänster till ungdomar som är anslutna inom sina klinik ungdomar och ungdomar som bor med HIV
  • Mellan 15-24 år (fokusgruppsdiskussioner, undersökningar) eller mellan 10-24 år (erbjuds interventionen)
  • Får HIV -klinisk vård vid en av klinikerna som ingår i studien
  • Deltog i kliniken ≥1 tid efter implementering av intervention

Uteslutningskriterier:

Alla personer som uppfyller följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:

- Förhållanden som skulle placera individen med ökad risk eller utesluta individens fulla efterlevnad av eller genomföra studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Utbildning av tränare
Webbplatser som tilldelats standarden för vård (SOC) kontrollarm kommer att få kaskadutbildning av tränare (TOTS) och kaskadutbildning till webbplatser för att stödja ATP: s uppskalning
Experimentell: Ungdomsförbättrad implementeringsstrategi (ATP-YES)
Webbplatser som tilldelats interventionsarmen kommer att få ATP-YES-implementeringsstrategin, en multikomponent ungdomsledande implementeringsstrategi som innehåller datarevisioner och feedback, cykliska små tester av förändring och lärande samarbeten, för att stödja uppskalningen av ATP
Övrig: ATP-Youth Enhanced Strategy (ATP-YES)
ATP-YES är en multikomponent ungdomsledande implementeringsstrategi som innehåller datalevisioner och feedback, cykliska små tester av förändring och lärande samarbeten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nå
Tidsram: Från registrering till 6 månader efter studieänden (42 månader)
Andel ungdomar som lever med HIV i åldrarna 15-24 år utsatt för ATP-interventionen
Från registrering till 6 månader efter studieänden (42 månader)
Effektivitet: framgångsrik överföring
Tidsram: Från registrering till 6 månader efter studieänden (42 månader)
Andel ungdomar som bor med HIV som deltar i första vuxenklinikbesöket
Från registrering till 6 månader efter studieänden (42 månader)
Effektivitet: Retention
Tidsram: Från registrering till 6 månader efter studieänden (42 månader)
Antal schemalagda klinikbesök ungdomar som lever med HIV deltar under året efter övergången till vuxenvård
Från registrering till 6 månader efter studieänden (42 månader)
Adoption
Tidsram: Från registrering till 6 månader efter studieänden (42 månader)
Andel av hälso- och sjukvårdsleverantörer i ungdomars HIV -kliniker som levererar ATP
Från registrering till 6 månader efter studieänden (42 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet: Övergångsberedskap
Tidsram: Från registrering till 6 månader efter studieänden (42 månader)
Förändring i poäng för övergångsberedskap
Från registrering till 6 månader efter studieänden (42 månader)
Effektivitet: viral undertryckning
Tidsram: Från registrering till 6 månader efter studieänden (42 månader)
Andel ungdomar som lever med HIV som är viralt undertryckt 12 månader efter övergången till vuxenkliniker
Från registrering till 6 månader efter studieänden (42 månader)
Implementering: Fidelity to ATP
Tidsram: Från registrering till 6 månader efter studieänden (42 månader)
Andel av anläggningar som levererar ATP som utformad
Från registrering till 6 månader efter studieänden (42 månader)
Implementering: Fidelity to ATP-YES
Tidsram: Från registrering till 6 månader efter studieänden (42 månader)
Andel anläggningar som levererar ATP-YES som utformade i interventionskliniker
Från registrering till 6 månader efter studieänden (42 månader)
Underhåll
Tidsram: Från studieänden (36 månader) till 6 månader efter studieänden (42 månader)
Andel kliniker som fortsätter använda ATP som utformad 6 månaders efter studie
Från studieänden (36 månader) till 6 månader efter studieänden (42 månader)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nå
Tidsram: Från registrering till 6 månader efter studieänden (42 månader)
Andel av YLH som inte känner till sin HIV -status som utsätts för avslöjande intervention
Från registrering till 6 månader efter studieänden (42 månader)
Effektivitet: avslöjande
Tidsram: Från registrering till 6 månader efter studieänden (42 månader)
Andel av YLH som känner till deras HIV -status
Från registrering till 6 månader efter studieänden (42 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenyatta National Hospital
University of Nairobi, Kenya

Utredare

  • Huvudutredare: Kristin M Beima-Sofie, PhD, MPH, University of Washington
  • Huvudutredare: Irene Njuguna, MBChB, MPH, PhD, Kenyatta National Hospital
  • Huvudutredare: Grace John-Stewart, MD, PhD, MPH, University of Washington
  • Huvudutredare: Dalton Wamalwa, MBChB, MMed, MPH, University of Nairobi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2025

Första postat (Faktisk)

11 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00020373
  • 1R01MH136897 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Forskningssamhället kommer att ha tillgång till data när utmärkelsen slutar. De-identifierade individuella och sammanlagda undersökningsdata (inklusive råa och kodade data) kommer att deponeras till NDA som börjar 12 månader efter att tilldelningen påbörjas och kommer att deponeras var sjätte månad därefter efter de vanliga NDA-datainlämningsdatum. Som krävs av NDA kommer studier också att skapas som innehåller de data som används för varje publikation.

Dokumentation som ska göras allmänt tillgänglig för forskarsamhället kommer att inkludera PDF-, Word- och Excel -dokument som innehåller undersökningsinstrument, intervjuguider, datainsamlingsprotokoll, kodböcker för undersökningar och kvalitativ analys och kod som används i undersökningsdataanalyser.

Abstractade medicinska journaler kommer att användas som sekundär data och kommer inte att delas. Transkript från fokusgruppsdiskussioner och intervjuer med leverantörer och röstinspelningar av fokusgrupper eller intervjuer från ungdomar och leverantörer kommer inte att delas för att skydda deltagarnas integritet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera