糖尿病の有無にかかわらず肥満または過体重のある個人のMET097と組み合わせたMET233の研究
2026年5月28日 更新者：Pfizer
フェーズ1ランダム化、二重盲検プラセボ制御。 2型糖尿病の参加者を含む、肥満または過体重を含む成人の参加者のMET097と共同投与されたMET233の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調査するための単一および複数の上昇用量研究
この研究は、MET233とMET097の組み合わせが、糖尿病の有無にかかわらず肥満または過体重の個人を治療するためにどの程度うまく機能するかをテストするように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、T2DMを含む参加者を含む27〜38 kg/m2のBMIを含む成人参加者のMet097と共産業を使用したMet233の皮下（SC）投与の安全性、忍容性、PK、およびPKの安全性、忍容性、PK、およびPDを調査するためのランダム化されたプラセボ対照二重ダミー研究です。
パートAの場合、最大4週間のスクリーニング期間後、研究には1回の用量と投与後の12週間の安全フォローアップが含まれます。
パートBとパートCの場合、最大4週間のスクリーニング期間後、この研究には、5週間の1回の投与と最後の管理後の約11週間の安全フォローアップが含まれます。
パートAとBには、2型糖尿病なしの過体重または肥満の参加者のみが含まれます。
パートCには、2型糖尿病の過体重または肥満の参加者が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
381
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
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California
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Cypress、California、アメリカ、90630
- 募集
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- BMI≥27kg/m2およびスクリーニング時の≤38.0kg/m2（包括的）
- パートAおよびBの参加者にとって、臨床的に重要な疾患の歴史や身体検査からの臨床的に重要な発見はありません。 パートCの参加者の場合、T2DM、適切に制御された高血圧、および/または脂質異常症を除く臨床的に重要な疾患はありません。
- パートCの参加者の場合、スクリーニングの少なくとも3か月間T2DMと診断されました。
- パートCの参加者の場合、T2DMには、スクリーニング時に糖化ヘモグロビン（HBA1C）値≤10.5％が含まれ、スクリーニング/訪問の少なくとも30日前に安定療法で治療されます。
除外基準：
- 授乳中の女性、またはスクリーニング時または1日目に妊娠検査に従って妊娠している女性。
- スクリーニング訪問時または最初の研究医薬品局の前に、160/100 mmHgを超える座った血圧。
- スクリーニング訪問時または最初の研究医薬品局の前に、1分あたり100ビートを超える休憩パルスの上昇。
- スクリーニング訪問で推定糸球体ろ過率（EGFR）<80 mL/min。
- 1型糖尿病の診断。
- パートAおよびパートBの場合：T2DMまたは糖化ヘモグロビン（HBA1C）> 6.4％または空腹時血漿グルコース> 126 mg/dLの診断または、薬をより低いグルコースに服用した歴史。
- パートAおよびパートBの場合：参加者は、睡眠時無呼吸や心血管疾患を含む体重関連の併存疾患を報告しました。
- 肥満または減量手術の歴史。
- 髄質甲状腺癌または複数の内分泌新生物症候群の個人的または家族歴。
- 急性または慢性膵炎または膵臓癌の生涯の歴史。
- 研究管理またはそうする計画の3か月前の薬物療法の有無にかかわらず、減量プログラムへの参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Part A Cohort
Cohort participants will receive single co-administered ascending dose (SAD) of subcutaneous (SC) MET233 and SC MET097 or matched SC placebo.
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皮下投与のため
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
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実験的：Part B Cohort
Cohort Participants will receive multiple ascending dose (MAD) of co-administered SC MET233 with SC MET097 or matched SC placebo.
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皮下投与のため
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
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実験的：Part C Cohort
Cohort Participants will receive multiple doses of SC MET233 co-administered with SC MET097 or matched SC placebo in participants with T2DM.
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皮下投与のため
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
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実験的：Part D Cohort
Cohort Participants will receive multiple doses of weekly and monthly (ie, every 4 weeks [QM]) co-administered SC MET233 with SC MET097, or matched SC placebo in participants with obesity.
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皮下投与のため
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
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実験的：Part E Cohort
Cohort Participants will receive multiple dose QW-to-QM of SC MET233 co-administered with SC MET097 or matched SC placebo in participants with obesity.
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皮下投与のため
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
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実験的：Part G Cohort
Cohort Participants will receive multiple dose cohort of QW and QM SC MET097 monotherapy or matched SC placebo in participants with obesity or overweight.
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Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
For subcutaneous administration
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Occurrence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
時間枠：Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
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For Part A, B, C, D, E and G
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Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Area under the concentration versus time curve extrapolated to infinity (AUCinf)
時間枠：Part A (Baseline, Day 85)
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For Part A
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Part A (Baseline, Day 85)
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Area under the concentration versus time curve during the dosing interval (AUCtau)
時間枠：Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
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For Part B, C, D, E, and G
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Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
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Minimum observed concentration (Cmin)
時間枠：Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
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For Part B, C, D, E, and G
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Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
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Maximum observed concentration (Cmax)
時間枠：Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
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For Part A, B, C, D, E, and G
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Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
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Time to maximum observed concentration (Tmax)
時間枠：Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
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For Part A, B, C, D, E, and G
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Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
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Part A: Percent change from baseline in body weight at Day 8
時間枠：Baseline, Day 8
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For Part A
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Baseline, Day 8
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Part A: Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
時間枠：Part A (Baseline, Day 85)
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For Part A
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Part A (Baseline, Day 85)
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Part B and Part C: Percent change from baseline in body weight at Day 85
時間枠：Baseline, Day 85
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Baseline, Day 85
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Part B and Part C: Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
時間枠：Part B and Part C (Baseline, Day 155)
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Part B and Part C (Baseline, Day 155)
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Percent change from baseline in body weight at Day 106
時間枠：Baseline, Day 106
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Part B (Cohorts B4-B6) and Part C
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Baseline, Day 106
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Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
時間枠：Part B and Part C (Baseline through Day 155)
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Part B (Cohorts B4-B6) and Part C
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Part B and Part C (Baseline through Day 155)
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Percent change from baseline in body weight at Day 113 and after QM dosing regimen complete
時間枠：Part D (Baseline, Day 113 and Day 169)
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For Part D
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Part D (Baseline, Day 113 and Day 169)
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Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
時間枠：Part D (Baseline through Day 218)
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Part D
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Part D (Baseline through Day 218)
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Percent change from baseline in body weight after QW dosing regimen complete and after QM dosing regimen complete
時間枠：Part E (Baseline, Day 141 and Day 197)
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For Part E
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Part E (Baseline, Day 141 and Day 197)
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Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
時間枠：Part E (Baseline through Day 246)
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For Part E
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Part E (Baseline through Day 246)
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Percent change from baseline in body weight after QW dosing regimen complete and after QM dosing regimen complete
時間枠：Part G (Baseline, Day 113 and Day 225)
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For Part G
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Part G (Baseline, Day 113 and Day 225)
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Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
時間枠：Part G (Baseline through Day 274)
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For Part G
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Part G (Baseline through Day 274)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月6日
一次修了 (推定)
2026年9月15日
研究の完了 (推定)
2026年9月15日
試験登録日
最初に提出
2025年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月10日
最初の投稿 (実際)
2025年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月28日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MET233/097-24-101 (その他の識別子：Alias Study Number)
- C6511001 (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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