Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av MET233 i kombination med MET097 hos individer med fetma eller övervikt med eller utan diabetes

28 maj 2026 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1 randomiserad, dubbelblind, placebo kontrollerad. Enstaka och multipla stigande dosstudier för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken i MET233-administrerad med MET097 hos vuxna deltagare med fetma eller övervikt inklusive deltagare med typ 2-diabetes mellitus

Denna studie är utformad för att testa hur väl kombinationen av MET233 med MET097 fungerar för att behandla individer med fetma eller övervikt med eller utan diabetes.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, dubbel-dummy-studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, PK och Pd av subkutana (SC) doser av Met233 samadministrerade med MET097 hos vuxendeltagare med en BMI på 27 till 38 kg/m2, inklusive några deltagare med T2DM. För del A, efter den upp till 4-veckors screeningperioden, inkluderar studien 1 dos och en 12-veckors säkerhetsuppföljning efter administration. För del B och del C, efter den upp till 4-veckors screeningperioden, inkluderar studien 5 doser en gång i veckan och en cirka 11 veckors säkerhetsuppföljning efter den senaste administrationen. Delar A och B kommer att inkludera endast deltagare med övervikt eller fetma utan typ 2 -diabetes. Del C kommer att inkludera deltagare med övervikt eller fetma som också har typ 2 -diabetes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

381

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Cypress, California, Förenta staterna, 90630
        • Rekrytering
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • BMI ≥27 kg/m2 och ≤38,0 kg/m2 (inklusive) vid screening
  • För deltagare i del A och B, ingen historia av kliniskt signifikanta sjukdomar eller kliniskt signifikanta fynd från den fysiska undersökningen. För deltagare i del C, inga kliniskt signifikanta sjukdomar utom T2DM, väl kontrollerad hypertoni och/eller dyslipidemi.
  • För deltagare i del C, diagnostiserad med T2DM i minst 3 månader före screening.
  • För deltagare i del C inkluderar T2DM glykat hemoglobin (HBA1C) -värde ≤10,5% vid screening och behandlas med stabil terapi under minst 30 dagar före screening/besök 1.

Uteslutningskriterier:

  • Kvinna som är ammande eller som är gravid enligt graviditetstestet vid screening eller på dag 1.
  • Sittande blodtryck högre än 160/100 mmHg vid screeningbesöket eller före den första studien Drug Administration.
  • Förhöjd vilande puls större än 100 slag per minut vid screeningbesök eller före den första studien Drug Administration.
  • Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) <80 ml/min vid screeningbesöket.
  • Diagnos av typ 1 -diabetes.
  • För del A och del B: Diagnos av T2DM eller glykat hemoglobin (HbA1c)> 6,4% eller fasta plasmaglukos> 126 mg/dL vid screeningbesöket eller historien för att ta några mediciner till lägre glukos.
  • För del A och del B: Deltagaren rapporterade viktrelaterad komorbiditet, inklusive sömnapné och hjärt-kärlsjukdom.
  • Historia om bariatriska eller viktminskningsoperationer.
  • Personlig eller familjehistoria med medullär sköldkörtelcancer eller flera endokrina neoplasi -syndrom.
  • Livstidshistoria av akut eller kronisk pankreatit eller cancer i bukspottkörteln.
  • Deltagande i ett viktminskningsprogram med eller utan farmakoterapi under de tre månaderna före studieadministrationen eller planerar att göra det.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Part A Cohort
Cohort participants will receive single co-administered ascending dose (SAD) of subcutaneous (SC) MET233 and SC MET097 or matched SC placebo.
Läkemedel: MET233 och MET097
För subkutan administration
Övrig: Placebo
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
Experimentell: Part B Cohort
Cohort Participants will receive multiple ascending dose (MAD) of co-administered SC MET233 with SC MET097 or matched SC placebo.
Läkemedel: MET233 och MET097
För subkutan administration
Övrig: Placebo
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
Experimentell: Part C Cohort
Cohort Participants will receive multiple doses of SC MET233 co-administered with SC MET097 or matched SC placebo in participants with T2DM.
Läkemedel: MET233 och MET097
För subkutan administration
Övrig: Placebo
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
Experimentell: Part D Cohort
Cohort Participants will receive multiple doses of weekly and monthly (ie, every 4 weeks [QM]) co-administered SC MET233 with SC MET097, or matched SC placebo in participants with obesity.
Läkemedel: MET233 och MET097
För subkutan administration
Övrig: Placebo
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
Experimentell: Part E Cohort
Cohort Participants will receive multiple dose QW-to-QM of SC MET233 co-administered with SC MET097 or matched SC placebo in participants with obesity.
Läkemedel: MET233 och MET097
För subkutan administration
Övrig: Placebo
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
Experimentell: Part G Cohort
Cohort Participants will receive multiple dose cohort of QW and QM SC MET097 monotherapy or matched SC placebo in participants with obesity or overweight.
Övrig: Placebo
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
Läkemedel: MET097
For subcutaneous administration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Occurrence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Tidsram: Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
For Part A, B, C, D, E and G
Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under the concentration versus time curve extrapolated to infinity (AUCinf)
Tidsram: Part A (Baseline, Day 85)
For Part A
Part A (Baseline, Day 85)
Area under the concentration versus time curve during the dosing interval (AUCtau)
Tidsram: Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
For Part B, C, D, E, and G
Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
Minimum observed concentration (Cmin)
Tidsram: Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
For Part B, C, D, E, and G
Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
Maximum observed concentration (Cmax)
Tidsram: Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
For Part A, B, C, D, E, and G
Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
Time to maximum observed concentration (Tmax)
Tidsram: Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
For Part A, B, C, D, E, and G
Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
Part A: Percent change from baseline in body weight at Day 8
Tidsram: Baseline, Day 8
For Part A
Baseline, Day 8
Part A: Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Tidsram: Part A (Baseline, Day 85)
For Part A
Part A (Baseline, Day 85)
Part B and Part C: Percent change from baseline in body weight at Day 85
Tidsram: Baseline, Day 85
Baseline, Day 85
Part B and Part C: Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Tidsram: Part B and Part C (Baseline, Day 155)
Part B and Part C (Baseline, Day 155)
Percent change from baseline in body weight at Day 106
Tidsram: Baseline, Day 106
Part B (Cohorts B4-B6) and Part C
Baseline, Day 106
Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Tidsram: Part B and Part C (Baseline through Day 155)
Part B (Cohorts B4-B6) and Part C
Part B and Part C (Baseline through Day 155)
Percent change from baseline in body weight at Day 113 and after QM dosing regimen complete
Tidsram: Part D (Baseline, Day 113 and Day 169)
For Part D
Part D (Baseline, Day 113 and Day 169)
Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Tidsram: Part D (Baseline through Day 218)
Part D
Part D (Baseline through Day 218)
Percent change from baseline in body weight after QW dosing regimen complete and after QM dosing regimen complete
Tidsram: Part E (Baseline, Day 141 and Day 197)
For Part E
Part E (Baseline, Day 141 and Day 197)
Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Tidsram: Part E (Baseline through Day 246)
For Part E
Part E (Baseline through Day 246)
Percent change from baseline in body weight after QW dosing regimen complete and after QM dosing regimen complete
Tidsram: Part G (Baseline, Day 113 and Day 225)
For Part G
Part G (Baseline, Day 113 and Day 225)
Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Tidsram: Part G (Baseline through Day 274)
For Part G
Part G (Baseline through Day 274)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2025

Första postat (Faktisk)

11 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MET233/097-24-101 (Annan identifierare: Alias Study Number)
  • C6511001 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera