Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie von MET233 in Kombination mit Met097 bei Personen mit Fettleibigkeit oder Übergewicht mit oder ohne Diabetes

28. Mai 2026 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte Phase 1, doppeltblind, placebo kontrolliert. Einzel- und Mehrfachaufstiegsdosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MET233, die mit MET097 bei erwachsenen Teilnehmern mit Fettleibigkeit oder Übergewicht mit dem Typ-2-Diabetes-Mellitus mit Typ-2-Diabetes zusammengefasst wurden

Diese Studie soll testen, wie gut die Kombination von Met233 mit MET097 zur Behandlung von Personen mit Fettleibigkeit oder Übergewicht mit oder ohne Diabetes funktioniert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, doppelte Dummy-Studie, um die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von subkutanen (SC) -Dosen von MET233 mit Met097 bei erwachsenen Teilnehmern mit einem BMI von 27 bis 38 kg/m2 zu untersuchen. Für Teil A umfasst die Studie nach der bis zu 4-wöchigen Screening-Periode 1 Dosis und eine 12-wöchige Sicherheitsuntersuchung nach der Verabreichung. Für Teil B und Teil C enthält die Studie nach der bis zu 4 Wochen Screening-Periode 5 einmal wöchentliche Dosen und eine Sicherheitsuntersuchung von ungefähr 11 Wochen nach der letzten Verabreichung. Die Teile A und B enthalten nur Teilnehmer mit Übergewicht oder Fettleibigkeit ohne Diabetes vom Typ 2. Teil C umfasst Teilnehmer mit Übergewicht oder Fettleibigkeit, die auch Typ -2 -Diabetes haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

381

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • Rekrutierung
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥ 27 kg/m2 und ≤ 38,0 kg/m2 (inklusive) beim Screening
  • Für Teilnehmer an Teil A und B keine Vorgeschichte klinisch signifikanter Krankheiten oder klinisch signifikanten Befunde aus der körperlichen Untersuchung. Für Teilnehmer in Teil C keine klinisch signifikanten Krankheiten außer T2DM, gut kontrollierter Hypertonie und/oder Dyslipidämie.
  • Für Teilnehmer in Teil C, diagnostiziert T2DM mindestens 3 Monate vor dem Screening.
  • Für Teilnehmer in Teil C umfasst T2DM den Wert des glykierten Hämoglobin (HbA1c) ≤ 10,5% beim Screening und mindestens 30 Tage vor dem Screening/Besuch mit einer stabilen Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • Frau, die stillend ist oder nach dem Schwangerschaftstest beim Screening oder am Tag 1 schwanger ist.
  • Sitzen Blutdruck höher als 160/100 mmHg beim Screening -Besuch oder vor der ersten Studienmedikamentenverabreichung.
  • Erhöhter Ruhepuls von mehr als 100 Schlägen pro Minute beim Screening -Besuch oder vor der ersten Studienmedikamentenverabreichung.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) <80 ml/min beim Screening -Besuch.
  • Diagnose von Typ -1 -Diabetes.
  • Für Teil A und Teil B: Diagnose von T2DM oder glykiertem Hämoglobin (Hba1c)> 6,4% oder Fastenplasma -Glukose> 126 mg/dl beim Screening -Besuch oder der Vorgeschichte der Einnahme von Medikamenten zur Senkung der Glukose.
  • Für Teil A und Teil B: Der Teilnehmer berichtete über eine gewichtsbezogene Komorbidität, einschließlich Schlafapnoe und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Vorgeschichte bariatrischer oder Gewichtsverlustoperationen.
  • Persönliche oder familiäre Geschichte des mittelmäßigen Schilddrüsenkarzinoms oder des multiplen endokrinen Neoplasien -Syndroms.
  • Lebenszeitgeschichte von akuter oder chronischer Pankreatitis oder Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  • Teilnahme an einem Gewichtsverlustprogramm mit oder ohne Pharmakotherapie während der 3 Monate vor der Studienverwaltung oder Pläne dazu.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Part A Cohort
Cohort participants will receive single co-administered ascending dose (SAD) of subcutaneous (SC) MET233 and SC MET097 or matched SC placebo.
Arzneimittel: MET233 und MET097
Für subkutane Verabreichung
Sonstiges: Placebo
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
Experimental: Part B Cohort
Cohort Participants will receive multiple ascending dose (MAD) of co-administered SC MET233 with SC MET097 or matched SC placebo.
Arzneimittel: MET233 und MET097
Für subkutane Verabreichung
Sonstiges: Placebo
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
Experimental: Part C Cohort
Cohort Participants will receive multiple doses of SC MET233 co-administered with SC MET097 or matched SC placebo in participants with T2DM.
Arzneimittel: MET233 und MET097
Für subkutane Verabreichung
Sonstiges: Placebo
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
Experimental: Part D Cohort
Cohort Participants will receive multiple doses of weekly and monthly (ie, every 4 weeks [QM]) co-administered SC MET233 with SC MET097, or matched SC placebo in participants with obesity.
Arzneimittel: MET233 und MET097
Für subkutane Verabreichung
Sonstiges: Placebo
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
Experimental: Part E Cohort
Cohort Participants will receive multiple dose QW-to-QM of SC MET233 co-administered with SC MET097 or matched SC placebo in participants with obesity.
Arzneimittel: MET233 und MET097
Für subkutane Verabreichung
Sonstiges: Placebo
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
Experimental: Part G Cohort
Cohort Participants will receive multiple dose cohort of QW and QM SC MET097 monotherapy or matched SC placebo in participants with obesity or overweight.
Sonstiges: Placebo
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
Arzneimittel: MET097
For subcutaneous administration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Occurrence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Zeitfenster: Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
For Part A, B, C, D, E and G
Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area under the concentration versus time curve extrapolated to infinity (AUCinf)
Zeitfenster: Part A (Baseline, Day 85)
For Part A
Part A (Baseline, Day 85)
Area under the concentration versus time curve during the dosing interval (AUCtau)
Zeitfenster: Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
For Part B, C, D, E, and G
Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
Minimum observed concentration (Cmin)
Zeitfenster: Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
For Part B, C, D, E, and G
Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
Maximum observed concentration (Cmax)
Zeitfenster: Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
For Part A, B, C, D, E, and G
Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
Time to maximum observed concentration (Tmax)
Zeitfenster: Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
For Part A, B, C, D, E, and G
Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
Part A: Percent change from baseline in body weight at Day 8
Zeitfenster: Baseline, Day 8
For Part A
Baseline, Day 8
Part A: Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Zeitfenster: Part A (Baseline, Day 85)
For Part A
Part A (Baseline, Day 85)
Part B and Part C: Percent change from baseline in body weight at Day 85
Zeitfenster: Baseline, Day 85
Baseline, Day 85
Part B and Part C: Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Zeitfenster: Part B and Part C (Baseline, Day 155)
Part B and Part C (Baseline, Day 155)
Percent change from baseline in body weight at Day 106
Zeitfenster: Baseline, Day 106
Part B (Cohorts B4-B6) and Part C
Baseline, Day 106
Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Zeitfenster: Part B and Part C (Baseline through Day 155)
Part B (Cohorts B4-B6) and Part C
Part B and Part C (Baseline through Day 155)
Percent change from baseline in body weight at Day 113 and after QM dosing regimen complete
Zeitfenster: Part D (Baseline, Day 113 and Day 169)
For Part D
Part D (Baseline, Day 113 and Day 169)
Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Zeitfenster: Part D (Baseline through Day 218)
Part D
Part D (Baseline through Day 218)
Percent change from baseline in body weight after QW dosing regimen complete and after QM dosing regimen complete
Zeitfenster: Part E (Baseline, Day 141 and Day 197)
For Part E
Part E (Baseline, Day 141 and Day 197)
Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Zeitfenster: Part E (Baseline through Day 246)
For Part E
Part E (Baseline through Day 246)
Percent change from baseline in body weight after QW dosing regimen complete and after QM dosing regimen complete
Zeitfenster: Part G (Baseline, Day 113 and Day 225)
For Part G
Part G (Baseline, Day 113 and Day 225)
Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Zeitfenster: Part G (Baseline through Day 274)
For Part G
Part G (Baseline through Day 274)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MET233/097-24-101 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • C6511001 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MET233 und MET097

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren