Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Met233 in combinatie met MET097 bij personen met obesitas of overgewicht met of zonder diabetes

28 mei 2026 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 1. Single en meervoudige oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamica van Met233 te onderzoeken die gelijktijdig met MET097 worden toegediend bij volwassen deelnemers met obesitas of overgewicht inclusief deelnemers met diabetes type 2 diabetes mellitus

Deze studie is ontworpen om te testen hoe goed de combinatie van Met233 met MET097 werkt om personen met obesitas of overgewicht te behandelen met of zonder diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblind, dubbel-dummy-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van subcutane (SC) doses met233 te bewerken die gelijktijdig worden toegediend met MET097 bij volwassen deelnemers met een BMI van 27 tot 38 kg/m2, inclusief sommige deelnemers met T2DM. Voor deel A omvat de studie na de screeningperiode van maximaal 4 weken 1 dosis en een follow-up van 12 weken na de toediening. Voor deel B en deel C omvat de studie na de screeningperiode van maximaal 4 weken 5 eenmaal per week doses en een veiligheidsopvolging van ongeveer 11 weken na de laatste toediening. Delen A en B omvatten alleen deelnemers met overgewicht of obesitas zonder diabetes type 2. Deel C omvat deelnemers met overgewicht of obesitas die ook diabetes type 2 hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

381

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
        • Werving
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI ≥27 kg/m2 en ≤38,0 kg/m2 (inclusief) bij screening
  • Voor deelnemers aan deel A en B, geen geschiedenis van klinisch significante ziekten of klinisch significante bevindingen van het lichamelijk onderzoek. Voor deelnemers aan deel C, geen klinisch significante ziekten behalve T2DM, goed gecontroleerde hypertensie en/of dyslipidemie.
  • Voor deelnemers aan deel C, gediagnosticeerd met T2DM gedurende ten minste 3 maanden vóór de screening.
  • Voor deelnemers aan deel C omvat T2DM Glycated hemoglobine (HbA1C) waarde ≤10,5% bij screening en behandeld met stabiele therapie gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan screening/bezoek 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw die lacteert of die zwanger is volgens de zwangerschapstest bij screening of op dag 1.
  • Zittende bloeddruk hoger dan 160/100 mmHg bij het screeningbezoek of voorafgaand aan de eerste studie -toediening van de studie.
  • Verhoogde rustpuls groter dan 100 slagen per minuut bij screeningbezoek of voorafgaand aan de eerste studie -toediening van de studie.
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) <80 ml/min bij het screeningbezoek.
  • Diagnose van diabetes type 1.
  • Voor deel A en deel B: diagnose van T2DM of geglyceerde hemoglobine (HbA1c)> 6,4% of nuchtere plasmaglucose> 126 mg/dl bij het screeningbezoek of geschiedenis van het nemen van medicijnen om te verlagen om glucose te verlagen.
  • Voor deel A en deel B: deelnemer meldde gewichtsgerelateerde comorbiditeit, inclusief slaapapneu en hart- en vaatziekten.
  • Geschiedenis van bariatrische of gewichtsverliesoperaties.
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullaire schildkliercarcinoom of meerdere endocriene neoplasie -syndroom.
  • Levenslange geschiedenis van acute of chronische pancreatitis of pancreaskanker.
  • Deelname aan een programma voor gewichtsverlies met of zonder farmacotherapie gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de studie -administratie of plannen om dit te doen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Part A Cohort
Cohort participants will receive single co-administered ascending dose (SAD) of subcutaneous (SC) MET233 and SC MET097 or matched SC placebo.
Geneesmiddel: Met233 en Met097
Voor onderhuidse toediening
Ander: Placebo
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
Experimenteel: Part B Cohort
Cohort Participants will receive multiple ascending dose (MAD) of co-administered SC MET233 with SC MET097 or matched SC placebo.
Geneesmiddel: Met233 en Met097
Voor onderhuidse toediening
Ander: Placebo
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
Experimenteel: Part C Cohort
Cohort Participants will receive multiple doses of SC MET233 co-administered with SC MET097 or matched SC placebo in participants with T2DM.
Geneesmiddel: Met233 en Met097
Voor onderhuidse toediening
Ander: Placebo
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
Experimenteel: Part D Cohort
Cohort Participants will receive multiple doses of weekly and monthly (ie, every 4 weeks [QM]) co-administered SC MET233 with SC MET097, or matched SC placebo in participants with obesity.
Geneesmiddel: Met233 en Met097
Voor onderhuidse toediening
Ander: Placebo
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
Experimenteel: Part E Cohort
Cohort Participants will receive multiple dose QW-to-QM of SC MET233 co-administered with SC MET097 or matched SC placebo in participants with obesity.
Geneesmiddel: Met233 en Met097
Voor onderhuidse toediening
Ander: Placebo
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
Experimenteel: Part G Cohort
Cohort Participants will receive multiple dose cohort of QW and QM SC MET097 monotherapy or matched SC placebo in participants with obesity or overweight.
Ander: Placebo
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
Geneesmiddel: MET097
For subcutaneous administration

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Occurrence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Tijdsspanne: Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
For Part A, B, C, D, E and G
Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area under the concentration versus time curve extrapolated to infinity (AUCinf)
Tijdsspanne: Part A (Baseline, Day 85)
For Part A
Part A (Baseline, Day 85)
Area under the concentration versus time curve during the dosing interval (AUCtau)
Tijdsspanne: Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
For Part B, C, D, E, and G
Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
Minimum observed concentration (Cmin)
Tijdsspanne: Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
For Part B, C, D, E, and G
Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
Maximum observed concentration (Cmax)
Tijdsspanne: Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
For Part A, B, C, D, E, and G
Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
Time to maximum observed concentration (Tmax)
Tijdsspanne: Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
For Part A, B, C, D, E, and G
Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
Part A: Percent change from baseline in body weight at Day 8
Tijdsspanne: Baseline, Day 8
For Part A
Baseline, Day 8
Part A: Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Tijdsspanne: Part A (Baseline, Day 85)
For Part A
Part A (Baseline, Day 85)
Part B and Part C: Percent change from baseline in body weight at Day 85
Tijdsspanne: Baseline, Day 85
Baseline, Day 85
Part B and Part C: Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Tijdsspanne: Part B and Part C (Baseline, Day 155)
Part B and Part C (Baseline, Day 155)
Percent change from baseline in body weight at Day 106
Tijdsspanne: Baseline, Day 106
Part B (Cohorts B4-B6) and Part C
Baseline, Day 106
Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Tijdsspanne: Part B and Part C (Baseline through Day 155)
Part B (Cohorts B4-B6) and Part C
Part B and Part C (Baseline through Day 155)
Percent change from baseline in body weight at Day 113 and after QM dosing regimen complete
Tijdsspanne: Part D (Baseline, Day 113 and Day 169)
For Part D
Part D (Baseline, Day 113 and Day 169)
Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Tijdsspanne: Part D (Baseline through Day 218)
Part D
Part D (Baseline through Day 218)
Percent change from baseline in body weight after QW dosing regimen complete and after QM dosing regimen complete
Tijdsspanne: Part E (Baseline, Day 141 and Day 197)
For Part E
Part E (Baseline, Day 141 and Day 197)
Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Tijdsspanne: Part E (Baseline through Day 246)
For Part E
Part E (Baseline through Day 246)
Percent change from baseline in body weight after QW dosing regimen complete and after QM dosing regimen complete
Tijdsspanne: Part G (Baseline, Day 113 and Day 225)
For Part G
Part G (Baseline, Day 113 and Day 225)
Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Tijdsspanne: Part G (Baseline through Day 274)
For Part G
Part G (Baseline through Day 274)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MET233/097-24-101 (Andere identificatie: Alias Study Number)
  • C6511001 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren