Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Met233 w połączeniu z Met097 u osób z otyłością lub nadwagą z cukrzycą lub bez

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowany, podwójnie zaślepiony, kontrolowany placebo. Pojedyncze i wielokrotne badanie dawek rosnących w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki Met233 współistniejących z MET097 u dorosłych uczestników z otyłością lub nadwagą, w tym uczestnicy z cukrzycą typu 2 Mellitus

To badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze połączenie MET233 z Met097 działa w leczeniu osób z otyłością lub nadwagą z cukrzycą lub bez.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, podwójnie ślepe badanie w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, PK i PD podskórnych (SC) dawek Met233 współistniejących z MET097 u dorosłych uczestników z BMI wynoszącym 27 do 38 kg/m2, w tym niektórych uczestników z T2DM. W części A, po okresie do 4 tygodni, badanie obejmuje 1 dawkę i 12-tygodniową obserwację bezpieczeństwa po podaniu. W części B i części C, po 4-tygodniowym okresie badań przesiewowych, badanie obejmuje 5 dawek raz w tygodniu i około 11-tygodniową obserwację bezpieczeństwa po ostatniej administracji. Części A i B będą obejmować tylko uczestników z nadwagą lub otyłością bez cukrzycy typu 2. Część C obejmie uczestników z nadwagą lub otyłością, którzy również mają cukrzycę typu 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

381

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • Rekrutacyjny
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • BMI ≥27 kg/m2 i ≤38,0 kg/m2 (włącznie) podczas badań przesiewowych
  • W przypadku uczestników w części A i B brak istotnych klinicznie chorób ani klinicznie istotnych wyników badań fizykalnych. W przypadku uczestników w części C brak istotnych klinicznie chorób oprócz T2DM, dobrze kontrolowanego nadciśnienia i/lub dyslipidemii.
  • W przypadku uczestników w części C, zdiagnozowanych T2DM przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Dla uczestników w części C T2DM obejmuje glikowaną wartość hemoglobiny (HBA1C) ≤10,5% przy badaniach przesiewowych i leczonych stabilną terapią przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym 1.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobieta, która jest w karnięciu lub jest w ciąży według testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub w dniu 1.
  • Siedzone ciśnienie krwi wyższe niż 160/100 mmHg podczas wizyty przesiewowej lub przed pierwszym badaniem leku.
  • Podwyższony impuls spoczynkowy większy niż 100 uderzeń na minutę podczas wizyty przesiewowej lub przed pierwszym badaniem leku.
  • Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) <80 ml/min podczas wizyty przesiewowej.
  • Diagnoza cukrzycy typu 1.
  • Dla części A i części B: diagnoza T2DM lub glikowanej hemoglobiny (HBA1C)> 6,4% lub glukoza w osoczu na czczo> 126 mg/dl podczas wizyty przesiewowej lub w historii przyjmowania jakichkolwiek leków na niższą glukozę.
  • Dla części A i części B: uczestnik zgłosił chorobę współistniejącą związaną z wagą, w tym bezdech senny i choroby sercowo-naczyniowe.
  • Historia operacji bariatrycznych lub odchudzających.
  • Historia osobistego lub rodzinnego rdzenia raka tarczycy lub zespołu wielokrotnego nowotworu endokrynologicznego.
  • Historia życia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki lub raka trzustki.
  • Udział w programie odchudzania z farmakoterapią lub bez nich w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badań lub planami tego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Part A Cohort
Cohort participants will receive single co-administered ascending dose (SAD) of subcutaneous (SC) MET233 and SC MET097 or matched SC placebo.
Lek: Met233 i Met097
Do podawania podskórnego
Inny: Placebo
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
Eksperymentalny: Part B Cohort
Cohort Participants will receive multiple ascending dose (MAD) of co-administered SC MET233 with SC MET097 or matched SC placebo.
Lek: Met233 i Met097
Do podawania podskórnego
Inny: Placebo
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
Eksperymentalny: Part C Cohort
Cohort Participants will receive multiple doses of SC MET233 co-administered with SC MET097 or matched SC placebo in participants with T2DM.
Lek: Met233 i Met097
Do podawania podskórnego
Inny: Placebo
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
Eksperymentalny: Part D Cohort
Cohort Participants will receive multiple doses of weekly and monthly (ie, every 4 weeks [QM]) co-administered SC MET233 with SC MET097, or matched SC placebo in participants with obesity.
Lek: Met233 i Met097
Do podawania podskórnego
Inny: Placebo
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
Eksperymentalny: Part E Cohort
Cohort Participants will receive multiple dose QW-to-QM of SC MET233 co-administered with SC MET097 or matched SC placebo in participants with obesity.
Lek: Met233 i Met097
Do podawania podskórnego
Inny: Placebo
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
Eksperymentalny: Part G Cohort
Cohort Participants will receive multiple dose cohort of QW and QM SC MET097 monotherapy or matched SC placebo in participants with obesity or overweight.
Inny: Placebo
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
Lek: MET097
For subcutaneous administration

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Occurrence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Ramy czasowe: Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
For Part A, B, C, D, E and G
Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Area under the concentration versus time curve extrapolated to infinity (AUCinf)
Ramy czasowe: Part A (Baseline, Day 85)
For Part A
Part A (Baseline, Day 85)
Area under the concentration versus time curve during the dosing interval (AUCtau)
Ramy czasowe: Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
For Part B, C, D, E, and G
Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
Minimum observed concentration (Cmin)
Ramy czasowe: Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
For Part B, C, D, E, and G
Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
Maximum observed concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
For Part A, B, C, D, E, and G
Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
Time to maximum observed concentration (Tmax)
Ramy czasowe: Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
For Part A, B, C, D, E, and G
Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
Part A: Percent change from baseline in body weight at Day 8
Ramy czasowe: Baseline, Day 8
For Part A
Baseline, Day 8
Part A: Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Ramy czasowe: Part A (Baseline, Day 85)
For Part A
Part A (Baseline, Day 85)
Part B and Part C: Percent change from baseline in body weight at Day 85
Ramy czasowe: Baseline, Day 85
Baseline, Day 85
Part B and Part C: Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Ramy czasowe: Part B and Part C (Baseline, Day 155)
Part B and Part C (Baseline, Day 155)
Percent change from baseline in body weight at Day 106
Ramy czasowe: Baseline, Day 106
Part B (Cohorts B4-B6) and Part C
Baseline, Day 106
Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Ramy czasowe: Part B and Part C (Baseline through Day 155)
Part B (Cohorts B4-B6) and Part C
Part B and Part C (Baseline through Day 155)
Percent change from baseline in body weight at Day 113 and after QM dosing regimen complete
Ramy czasowe: Part D (Baseline, Day 113 and Day 169)
For Part D
Part D (Baseline, Day 113 and Day 169)
Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Ramy czasowe: Part D (Baseline through Day 218)
Part D
Part D (Baseline through Day 218)
Percent change from baseline in body weight after QW dosing regimen complete and after QM dosing regimen complete
Ramy czasowe: Part E (Baseline, Day 141 and Day 197)
For Part E
Part E (Baseline, Day 141 and Day 197)
Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Ramy czasowe: Part E (Baseline through Day 246)
For Part E
Part E (Baseline through Day 246)
Percent change from baseline in body weight after QW dosing regimen complete and after QM dosing regimen complete
Ramy czasowe: Part G (Baseline, Day 113 and Day 225)
For Part G
Part G (Baseline, Day 113 and Day 225)
Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Ramy czasowe: Part G (Baseline through Day 274)
For Part G
Part G (Baseline through Day 274)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MET233/097-24-101 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • C6511001 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj