Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Met233: n tutkimus yhdessä MET097: n kanssa henkilöillä, joilla on liikalihavuus tai ylipainoinen diabeteksen kanssa tai ilman sitä

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu. Yhden ja monenlaisen nouseva annostutkimus MET233: n yhdessä MET097: n kanssa sovelletun MET233: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan tutkimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on liikalihavuus tai ylipainoinen, mukaan lukien tyypin 2 diabetes mellitus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, kuinka hyvin MET233: n yhdistelmä MET097: n kanssa hoitaa liikalihavuutta tai ylipainoisia henkilöitä diabeteksen kanssa tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, plasebokontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kaksoisvaunua tutkimuksen tutkimiseksi Met233: n ihonalaisten (SC) annoksien turvallisuuden, siedettävyyden, PK: n ja PD: n tutkimiseksi MET097: n kanssa aikuisilla osallistujilla, joiden BMI on 27-38 kg/m2, mukaan lukien jotkut osallistujat, joilla on T2DM. Osalle A jopa 4 viikon seulontajakson jälkeen tutkimus sisältää yhden annoksen ja 12 viikon turvallisuuden seurannan hallinnon jälkeen. Osassa B ja osa C: n jälkeen, jopa 4 viikon seulontajakson jälkeen, tutkimus sisältää viisi kerran viikossa annosta ja noin 11 viikon turvallisuuden seurannan viimeisen hallinnon jälkeen. Osa A ja B ovat vain osallistujia, joilla on ylipainoinen tai liikalihavuus ilman tyypin 2 diabeteksen. Osa C sisältää osallistujat, joilla on ylipainoinen tai liikalihavuus, joilla on myös tyypin 2 diabetes.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

381

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • Rekrytointi
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI ≥27 kg/m2 ja ≤38,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa
  • Osassa A ja B osallistujille ei ole historiaa kliinisesti merkittäviä sairauksia tai kliinisesti merkittäviä havaintoja fyysisestä tutkimuksesta. Osassa C osallistujille ei kliinisesti merkittäviä sairauksia paitsi T2DM, hyvin kontrolloitu verenpaine ja/tai dyslipidemia.
  • Osassa C osallistujille, joilla on diagnosoitu T2DM vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
  • Osan C osallistujille T2DM sisältää glykoidun hemoglobiinin (HBA1C) arvon ≤10,5% seulonnassa ja hoidetaan stabiililla terapialla vähintään 30 päivän ajan ennen seulontaa/vierailua 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen, joka on imettävä tai raskaana raskaana olevan raskaana olevan raskaana olevan seulonnan tai 1 päivänä.
  • Istuen verenpaine, joka on yli 160/100 mmHg seulontavierailulla tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
  • Kohonnut lepopulssi, joka on yli 100 lyöntiä minuutissa seulontavierailulla tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
  • Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR) <80 ml/min seulontavierailulla.
  • Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi.
  • Osa A ja osa B: T2DM: n tai glykotetun hemoglobiinin (HBA1C) diagnoosi> 6,4% tai paastoplasman glukoosi> 126 mg/dl seulontavierailussa tai lääkkeiden ottamisen historiaa alentamaan glukoosia.
  • Osassa A ja osassa B: Osallistuja ilmoitti painoon liittyvän komorbiditeetin, mukaan lukien uniapnea ja sydän- ja verisuonisairaus.
  • Bariatristen tai painonpudotusleikkausten historia.
  • Kilpirauhasen karsinooman tai monien endokriinisten neoplasian oireyhtymän henkilökohtainen tai perheen historia.
  • Akuutin tai kroonisen haimatulehduksen tai haimasyövän elinikäinen historia.
  • Osallistuminen painonpudotusohjelmaan farmakoterapialla tai ilman sitä 3 kuukautta ennen tutkimuksen antamista tai aikomusta tehdä niin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Part A Cohort
Cohort participants will receive single co-administered ascending dose (SAD) of subcutaneous (SC) MET233 and SC MET097 or matched SC placebo.
Lääke: MET233 ja MET097
Ihonalaiseen antamiseen
Muut: Placebo
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
Kokeellinen: Part B Cohort
Cohort Participants will receive multiple ascending dose (MAD) of co-administered SC MET233 with SC MET097 or matched SC placebo.
Lääke: MET233 ja MET097
Ihonalaiseen antamiseen
Muut: Placebo
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
Kokeellinen: Part C Cohort
Cohort Participants will receive multiple doses of SC MET233 co-administered with SC MET097 or matched SC placebo in participants with T2DM.
Lääke: MET233 ja MET097
Ihonalaiseen antamiseen
Muut: Placebo
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
Kokeellinen: Part D Cohort
Cohort Participants will receive multiple doses of weekly and monthly (ie, every 4 weeks [QM]) co-administered SC MET233 with SC MET097, or matched SC placebo in participants with obesity.
Lääke: MET233 ja MET097
Ihonalaiseen antamiseen
Muut: Placebo
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
Kokeellinen: Part E Cohort
Cohort Participants will receive multiple dose QW-to-QM of SC MET233 co-administered with SC MET097 or matched SC placebo in participants with obesity.
Lääke: MET233 ja MET097
Ihonalaiseen antamiseen
Muut: Placebo
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
Kokeellinen: Part G Cohort
Cohort Participants will receive multiple dose cohort of QW and QM SC MET097 monotherapy or matched SC placebo in participants with obesity or overweight.
Muut: Placebo
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
Lääke: MET097
For subcutaneous administration

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Occurrence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Aikaikkuna: Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
For Part A, B, C, D, E and G
Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Area under the concentration versus time curve extrapolated to infinity (AUCinf)
Aikaikkuna: Part A (Baseline, Day 85)
For Part A
Part A (Baseline, Day 85)
Area under the concentration versus time curve during the dosing interval (AUCtau)
Aikaikkuna: Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
For Part B, C, D, E, and G
Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
Minimum observed concentration (Cmin)
Aikaikkuna: Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
For Part B, C, D, E, and G
Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
Maximum observed concentration (Cmax)
Aikaikkuna: Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
For Part A, B, C, D, E, and G
Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
Time to maximum observed concentration (Tmax)
Aikaikkuna: Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
For Part A, B, C, D, E, and G
Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
Part A: Percent change from baseline in body weight at Day 8
Aikaikkuna: Baseline, Day 8
For Part A
Baseline, Day 8
Part A: Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Aikaikkuna: Part A (Baseline, Day 85)
For Part A
Part A (Baseline, Day 85)
Part B and Part C: Percent change from baseline in body weight at Day 85
Aikaikkuna: Baseline, Day 85
Baseline, Day 85
Part B and Part C: Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Aikaikkuna: Part B and Part C (Baseline, Day 155)
Part B and Part C (Baseline, Day 155)
Percent change from baseline in body weight at Day 106
Aikaikkuna: Baseline, Day 106
Part B (Cohorts B4-B6) and Part C
Baseline, Day 106
Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Aikaikkuna: Part B and Part C (Baseline through Day 155)
Part B (Cohorts B4-B6) and Part C
Part B and Part C (Baseline through Day 155)
Percent change from baseline in body weight at Day 113 and after QM dosing regimen complete
Aikaikkuna: Part D (Baseline, Day 113 and Day 169)
For Part D
Part D (Baseline, Day 113 and Day 169)
Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Aikaikkuna: Part D (Baseline through Day 218)
Part D
Part D (Baseline through Day 218)
Percent change from baseline in body weight after QW dosing regimen complete and after QM dosing regimen complete
Aikaikkuna: Part E (Baseline, Day 141 and Day 197)
For Part E
Part E (Baseline, Day 141 and Day 197)
Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Aikaikkuna: Part E (Baseline through Day 246)
For Part E
Part E (Baseline through Day 246)
Percent change from baseline in body weight after QW dosing regimen complete and after QM dosing regimen complete
Aikaikkuna: Part G (Baseline, Day 113 and Day 225)
For Part G
Part G (Baseline, Day 113 and Day 225)
Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Aikaikkuna: Part G (Baseline through Day 274)
For Part G
Part G (Baseline through Day 274)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MET233/097-24-101 (Muu tunniste: Alias Study Number)
  • C6511001 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa