Un estudio de Met233 en combinación con Met097 en individuos con obesidad o sobrepeso con o sin diabetes
28 de mayo de 2026 actualizado por: Pfizer
Una fase 1 aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo. Estudio de dosis ascendentes individuales y múltiples para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de Met233 co-administrado con Met097 en participantes adultos con obesidad o sobrepeso, incluidos participantes con diabetes tipo 2 mellitus
Este estudio está diseñado para probar qué tan bien la combinación de Met233 con Met097 funciona para tratar a las personas con obesidad o sobrepeso con o sin diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, doble femenino para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la PK y la EP de las dosis subcutáneas (SC) de Met233 co-administrado con Met097 en participantes adultos con un IMC de 27 a 38 kg/m2, incluidos algunos participantes con T2DM.
Para la Parte A, después del período de detección de hasta 4 semanas, el estudio incluye 1 dosis y un seguimiento de seguridad de 12 semanas después de la administración.
Para la Parte B y la Parte C, después del período de detección de hasta 4 semanas, el estudio incluye 5 dosis de una sola semana y un seguimiento de seguridad de aproximadamente 11 semanas después de la última administración.
Las partes A y B incluirán solo participantes con sobrepeso u obesidad sin diabetes tipo 2.
La Parte C incluirá participantes con sobrepeso u obesidad que también tienen diabetes tipo 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
381
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Reclutamiento
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥27 kg/m2 y ≤38.0 kg/m2 (inclusive) en la detección
- Para los participantes en la Parte A y B, no hay antecedentes de enfermedades clínicamente significativas o hallazgos clínicamente significativos del examen físico. Para los participantes en la Parte C, no hay enfermedades clínicamente significativas, excepto DM2, hipertensión bien controlada y/o dislipidemia.
- Para los participantes en la Parte C, diagnosticado con DM2 durante al menos 3 meses antes de la detección.
- Para los participantes en la Parte C, la DM2 incluye valor de hemoglobina glicencial (HbA1c) ≤10.5% en la detección y tratado con terapia estable durante al menos 30 días antes de la detección/visita 1.
Criterios de exclusión:
- Mujeres que están lactando o que está embarazada según la prueba de embarazo en la detección o el día 1.
- Presión arterial sentada superior a 160/100 mmHg en la visita de detección o antes de la primera administración de medicamentos del estudio.
- Pulso de reposo elevado de más de 100 latidos por minuto en la visita de detección o antes de la primera administración de medicamentos de estudio.
- Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) <80 ml/min en la visita de detección.
- Diagnóstico de diabetes tipo 1.
- Para la Parte A y la Parte B: Diagnóstico de DM2 o hemoglobina glicencial (HBA1C)> 6.4% o glucosa en plasma en ayunas> 126 mg/dL en la visita de detección o historial de llevar medicamentos para reducir la glucosa.
- Para la Parte A y la Parte B: el participante reportó comorbilidad relacionada con el peso, incluida la apnea del sueño y la enfermedad cardiovascular.
- Historia de cirugías bariátricas o de pérdida de peso.
- Antecedentes personales o familiares de carcinoma de tiroides medular o síndrome de neoplasia endocrina múltiple.
- Historia de por vida de pancreatitis aguda o crónica o cáncer de páncreas.
- Participación en un programa de pérdida de peso con o sin farmacoterapia durante los 3 meses previos a la administración del estudio o planea hacerlo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Part A Cohort
Cohort participants will receive single co-administered ascending dose (SAD) of subcutaneous (SC) MET233 and SC MET097 or matched SC placebo.
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Para la administración subcutánea
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
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Experimental: Part B Cohort
Cohort Participants will receive multiple ascending dose (MAD) of co-administered SC MET233 with SC MET097 or matched SC placebo.
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Para la administración subcutánea
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
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Experimental: Part C Cohort
Cohort Participants will receive multiple doses of SC MET233 co-administered with SC MET097 or matched SC placebo in participants with T2DM.
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Para la administración subcutánea
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
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Experimental: Part D Cohort
Cohort Participants will receive multiple doses of weekly and monthly (ie, every 4 weeks [QM]) co-administered SC MET233 with SC MET097, or matched SC placebo in participants with obesity.
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Para la administración subcutánea
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
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Experimental: Part E Cohort
Cohort Participants will receive multiple dose QW-to-QM of SC MET233 co-administered with SC MET097 or matched SC placebo in participants with obesity.
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Para la administración subcutánea
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
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Experimental: Part G Cohort
Cohort Participants will receive multiple dose cohort of QW and QM SC MET097 monotherapy or matched SC placebo in participants with obesity or overweight.
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Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
For subcutaneous administration
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Occurrence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
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For Part A, B, C, D, E and G
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Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Area under the concentration versus time curve extrapolated to infinity (AUCinf)
Periodo de tiempo: Part A (Baseline, Day 85)
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For Part A
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Part A (Baseline, Day 85)
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Area under the concentration versus time curve during the dosing interval (AUCtau)
Periodo de tiempo: Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
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For Part B, C, D, E, and G
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Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
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Minimum observed concentration (Cmin)
Periodo de tiempo: Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
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For Part B, C, D, E, and G
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Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
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Maximum observed concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
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For Part A, B, C, D, E, and G
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Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
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Time to maximum observed concentration (Tmax)
Periodo de tiempo: Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
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For Part A, B, C, D, E, and G
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Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
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Part A: Percent change from baseline in body weight at Day 8
Periodo de tiempo: Baseline, Day 8
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For Part A
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Baseline, Day 8
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Part A: Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Periodo de tiempo: Part A (Baseline, Day 85)
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For Part A
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Part A (Baseline, Day 85)
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Part B and Part C: Percent change from baseline in body weight at Day 85
Periodo de tiempo: Baseline, Day 85
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Baseline, Day 85
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Part B and Part C: Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Periodo de tiempo: Part B and Part C (Baseline, Day 155)
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Part B and Part C (Baseline, Day 155)
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Percent change from baseline in body weight at Day 106
Periodo de tiempo: Baseline, Day 106
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Part B (Cohorts B4-B6) and Part C
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Baseline, Day 106
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Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Periodo de tiempo: Part B and Part C (Baseline through Day 155)
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Part B (Cohorts B4-B6) and Part C
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Part B and Part C (Baseline through Day 155)
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Percent change from baseline in body weight at Day 113 and after QM dosing regimen complete
Periodo de tiempo: Part D (Baseline, Day 113 and Day 169)
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For Part D
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Part D (Baseline, Day 113 and Day 169)
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Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Periodo de tiempo: Part D (Baseline through Day 218)
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Part D
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Part D (Baseline through Day 218)
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Percent change from baseline in body weight after QW dosing regimen complete and after QM dosing regimen complete
Periodo de tiempo: Part E (Baseline, Day 141 and Day 197)
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For Part E
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Part E (Baseline, Day 141 and Day 197)
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Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Periodo de tiempo: Part E (Baseline through Day 246)
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For Part E
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Part E (Baseline through Day 246)
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Percent change from baseline in body weight after QW dosing regimen complete and after QM dosing regimen complete
Periodo de tiempo: Part G (Baseline, Day 113 and Day 225)
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For Part G
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Part G (Baseline, Day 113 and Day 225)
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Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Periodo de tiempo: Part G (Baseline through Day 274)
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For Part G
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Part G (Baseline through Day 274)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MET233/097-24-101 (Otro identificador: Alias Study Number)
- C6511001 (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .