Исследование Met233 в сочетании с Met097 у людей с ожирением или избыточным весом с диабетом или без него
28 мая 2026 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1 рандомизированного, двойного слепого, плацебо контролируется. Одиночное и множественное исследование восходящей дозы для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики Met233 совместно с Met097 у взрослых участников с ожирением или избыточным весом, включая участников с сахарным диабетом 2 типа 2
Это исследование предназначено для проверки того, насколько хорошо сочетание Met233 с Met097 работает для лечения людей с ожирением или избыточным весом с или без диабета.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, двойное дневное исследование для изучения безопасности, терпимости, PK и PD подкожных (SC) доз Met233, составленных с Met097 у взрослых участников с ИМТ от 27 до 38 кг/м2, включая некоторые участники с T2DM.
Для части A после периода скрининга до 4-недельного исследования включает в себя 1 дозу и 12-недельное последующее наблюдение за безопасностью после введения.
Для части B и части C после периода скрининга до 4 недель исследование включает в себя 5 раз в неделю и приблизительно 11-недельное наблюдение за безопасностью после последней администрации.
Части A и B будут включать только участников с избыточным весом или ожирением без диабета 2 типа.
Часть C будет включать участников с избыточным весом или ожирением, которые также имеют диабет 2 типа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
381
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pfizer CT.gov Call Center
- Номер телефона: 1-800-718-1021
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Места учебы
-
-
California
-
Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
- Рекрутинг
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ИМТ ≥27 кг/м2 и ≤38,0 кг/м2 (включительно) при скрининге
- Для участников части A и B не было истории клинически значимых заболеваний или клинически значимых результатов физического обследования. Для участников в части C нет клинически значимых заболеваний, кроме T2DM, хорошо контролируемой гипертонии и/или дислипидемии.
- Для участников в части C диагноз T2DM в течение не менее 3 месяцев до скрининга.
- Для участников в части C, T2DM включает в себя гликированный гемоглобин (HBA1C) ≤10,5% при скрининге и обработанное стабильной терапией в течение не менее 30 дней до скрининга/посещение 1.
Критерии исключения:
- Женщина, которая кормят или беременна в соответствии с тестом на беременность на скрининге или на 1 -й день.
- Сидящее артериальное давление выше 160/100 мм рт. Ст. При посещении скрининга или до первого изучения лекарств.
- Повышенный пульс покоя более 100 ударов в минуту при посещении скрининга или до первого изучения лекарственного препарата.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) <80 мл/мин при посещении скрининга.
- Диагностика диабета 1 типа.
- Для части A и части B: диагноз T2DM или гликированного гемоглобина (HBA1C)> 6,4% или глюкозы плазмы натощак> 126 мг/дл при посещении скрининга или в анамнезе при принятии любых лекарств для снижения глюкозы.
- Для части A и части B: участник сообщил о сопутствующей патологии, связанной с весом, включая апноэ во сне и сердечно-сосудистые заболевания.
- История бариатрических операций или операций по снижению веса.
- Личная или семейная история медуллярной карциномы щитовидной железы или синдром множественного эндокринной неоплазии.
- Пожизненная история острого или хронического панкреатита или рака поджелудочной железы.
- Участие в программе по снижению веса с фармакотерапией или без нее в течение 3 месяцев до изучения введения или планов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Part A Cohort
Cohort participants will receive single co-administered ascending dose (SAD) of subcutaneous (SC) MET233 and SC MET097 or matched SC placebo.
|
Для подкожного введения
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
|
|
Экспериментальный: Part B Cohort
Cohort Participants will receive multiple ascending dose (MAD) of co-administered SC MET233 with SC MET097 or matched SC placebo.
|
Для подкожного введения
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
|
|
Экспериментальный: Part C Cohort
Cohort Participants will receive multiple doses of SC MET233 co-administered with SC MET097 or matched SC placebo in participants with T2DM.
|
Для подкожного введения
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
|
|
Экспериментальный: Part D Cohort
Cohort Participants will receive multiple doses of weekly and monthly (ie, every 4 weeks [QM]) co-administered SC MET233 with SC MET097, or matched SC placebo in participants with obesity.
|
Для подкожного введения
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
|
|
Экспериментальный: Part E Cohort
Cohort Participants will receive multiple dose QW-to-QM of SC MET233 co-administered with SC MET097 or matched SC placebo in participants with obesity.
|
Для подкожного введения
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
|
|
Экспериментальный: Part G Cohort
Cohort Participants will receive multiple dose cohort of QW and QM SC MET097 monotherapy or matched SC placebo in participants with obesity or overweight.
|
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
For subcutaneous administration
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Occurrence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Временное ограничение: Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
|
For Part A, B, C, D, E and G
|
Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Area under the concentration versus time curve extrapolated to infinity (AUCinf)
Временное ограничение: Part A (Baseline, Day 85)
|
For Part A
|
Part A (Baseline, Day 85)
|
|
Area under the concentration versus time curve during the dosing interval (AUCtau)
Временное ограничение: Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
|
For Part B, C, D, E, and G
|
Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
|
|
Minimum observed concentration (Cmin)
Временное ограничение: Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
|
For Part B, C, D, E, and G
|
Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
|
|
Maximum observed concentration (Cmax)
Временное ограничение: Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
|
For Part A, B, C, D, E, and G
|
Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
|
|
Time to maximum observed concentration (Tmax)
Временное ограничение: Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
|
For Part A, B, C, D, E, and G
|
Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
|
|
Part A: Percent change from baseline in body weight at Day 8
Временное ограничение: Baseline, Day 8
|
For Part A
|
Baseline, Day 8
|
|
Part A: Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Временное ограничение: Part A (Baseline, Day 85)
|
For Part A
|
Part A (Baseline, Day 85)
|
|
Part B and Part C: Percent change from baseline in body weight at Day 85
Временное ограничение: Baseline, Day 85
|
Baseline, Day 85
|
|
|
Part B and Part C: Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Временное ограничение: Part B and Part C (Baseline, Day 155)
|
Part B and Part C (Baseline, Day 155)
|
|
|
Percent change from baseline in body weight at Day 106
Временное ограничение: Baseline, Day 106
|
Part B (Cohorts B4-B6) and Part C
|
Baseline, Day 106
|
|
Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Временное ограничение: Part B and Part C (Baseline through Day 155)
|
Part B (Cohorts B4-B6) and Part C
|
Part B and Part C (Baseline through Day 155)
|
|
Percent change from baseline in body weight at Day 113 and after QM dosing regimen complete
Временное ограничение: Part D (Baseline, Day 113 and Day 169)
|
For Part D
|
Part D (Baseline, Day 113 and Day 169)
|
|
Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Временное ограничение: Part D (Baseline through Day 218)
|
Part D
|
Part D (Baseline through Day 218)
|
|
Percent change from baseline in body weight after QW dosing regimen complete and after QM dosing regimen complete
Временное ограничение: Part E (Baseline, Day 141 and Day 197)
|
For Part E
|
Part E (Baseline, Day 141 and Day 197)
|
|
Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Временное ограничение: Part E (Baseline through Day 246)
|
For Part E
|
Part E (Baseline through Day 246)
|
|
Percent change from baseline in body weight after QW dosing regimen complete and after QM dosing regimen complete
Временное ограничение: Part G (Baseline, Day 113 and Day 225)
|
For Part G
|
Part G (Baseline, Day 113 and Day 225)
|
|
Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Временное ограничение: Part G (Baseline through Day 274)
|
For Part G
|
Part G (Baseline through Day 274)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MET233/097-24-101 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
- C6511001 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .