MET233与Met097结合的研究中有或超重患者有或没有糖尿病
2026年5月28日 更新者：Pfizer
1阶段1随机，双盲，安慰剂控制。单次和多个上升剂量研究，以研究Met233的安全性，耐受性，药代动力学和药效学，并在具有肥胖或超重的成年参与者中与Met097共同管理，包括2型糖尿病的参与者
这项研究旨在测试MET233与Met097的组合如何处理肥胖或超重或没有糖尿病的人。
研究概览
详细说明
这是一项随机，安慰剂对照，双盲，双重研究研究，可调查Met233的皮下（SC）剂量的安全性，耐受性，PK和PD，其中包括MET097在成人参与者中与MET097共同使用，其中包括一些参与者，包括一些T2DM的BMI，其中包括27至38 kg/m2。
对于A部分，在长达4周的筛选期之后，该研究包括1剂和12周的安全后续行动。
对于B部分和C部分，最多为4周的筛查期之后，该研究包括5个每周一次的剂量和大约11周的安全随访。
A和B部分将仅包括没有2型糖尿病的超重或肥胖症的参与者。
C部分将包括患有2型糖尿病的超重或肥胖症的参与者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
381
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pfizer CT.gov Call Center
- 电话号码：1-800-718-1021
- 邮箱：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
学习地点
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California
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Cypress、California、美国、90630
- 招聘中
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- BMI≥27kg/m2和≤38.0kg/m2（包括）筛查时
- 对于A和B部分中的参与者，没有从体格检查中获得临床意义疾病或临床意义的发现史。 对于C部分中的参与者，除T2DM，控制良好的高血压和/或血脂异常以外，没有临床意义的疾病。
- 对于C部分中的参与者，在筛查前被诊断为T2DM至少3个月。
- 对于C部分中的参与者，T2DM包括筛查时糖化血红蛋白（HBA1C）值≤10.5％，并在筛查/访问1之前至少30天对稳定的治疗进行治疗1。
排除标准：
- 哺乳期或根据筛查或第1天怀孕的女性。
- 筛查访问时或在首次学习药物管理局之前，血压高于160/100 mmHg。
- 筛查访问时或在第一次学习药物管理局之前，静息脉冲的升高大于每分钟的100次。
- 筛查访问时估计的肾小球过滤率（EGFR）<80 mL/min。
- 1型糖尿病的诊断。
- 对于A部分和B部分：诊断T2DM或糖化血红蛋白（HBA1C）> 6.4％或空腹血浆葡萄糖> 126 mg/dl在筛查访问或服用任何药物以降低葡萄糖的史上。
- 对于A部分和B部分：参与者报告了与体重相关的合并症，包括睡眠呼吸暂停和心血管疾病。
- 减肥或减肥手术的病史。
- 甲状腺甲状腺癌或多种内分泌肿瘤综合征的个人或家族史。
- 急性或慢性胰腺炎或胰腺癌的寿命。
- 在研究管理或计划之前的三个月内，参加有或没有药物治疗的减肥计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Part A Cohort
Cohort participants will receive single co-administered ascending dose (SAD) of subcutaneous (SC) MET233 and SC MET097 or matched SC placebo.
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用于皮下给药
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
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实验性的：Part B Cohort
Cohort Participants will receive multiple ascending dose (MAD) of co-administered SC MET233 with SC MET097 or matched SC placebo.
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用于皮下给药
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
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实验性的：Part C Cohort
Cohort Participants will receive multiple doses of SC MET233 co-administered with SC MET097 or matched SC placebo in participants with T2DM.
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用于皮下给药
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
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实验性的：Part D Cohort
Cohort Participants will receive multiple doses of weekly and monthly (ie, every 4 weeks [QM]) co-administered SC MET233 with SC MET097, or matched SC placebo in participants with obesity.
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用于皮下给药
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
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实验性的：Part E Cohort
Cohort Participants will receive multiple dose QW-to-QM of SC MET233 co-administered with SC MET097 or matched SC placebo in participants with obesity.
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用于皮下给药
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
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实验性的：Part G Cohort
Cohort Participants will receive multiple dose cohort of QW and QM SC MET097 monotherapy or matched SC placebo in participants with obesity or overweight.
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Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
For subcutaneous administration
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Occurrence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
大体时间：Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
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For Part A, B, C, D, E and G
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Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Area under the concentration versus time curve extrapolated to infinity (AUCinf)
大体时间：Part A (Baseline, Day 85)
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For Part A
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Part A (Baseline, Day 85)
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Area under the concentration versus time curve during the dosing interval (AUCtau)
大体时间：Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
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For Part B, C, D, E, and G
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Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
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Minimum observed concentration (Cmin)
大体时间：Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
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For Part B, C, D, E, and G
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Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
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Maximum observed concentration (Cmax)
大体时间：Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
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For Part A, B, C, D, E, and G
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Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
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Time to maximum observed concentration (Tmax)
大体时间：Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
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For Part A, B, C, D, E, and G
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Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
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Part A: Percent change from baseline in body weight at Day 8
大体时间：Baseline, Day 8
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For Part A
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Baseline, Day 8
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Part A: Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
大体时间：Part A (Baseline, Day 85)
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For Part A
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Part A (Baseline, Day 85)
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Part B and Part C: Percent change from baseline in body weight at Day 85
大体时间：Baseline, Day 85
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Baseline, Day 85
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Part B and Part C: Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
大体时间：Part B and Part C (Baseline, Day 155)
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Part B and Part C (Baseline, Day 155)
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Percent change from baseline in body weight at Day 106
大体时间：Baseline, Day 106
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Part B (Cohorts B4-B6) and Part C
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Baseline, Day 106
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Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
大体时间：Part B and Part C (Baseline through Day 155)
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Part B (Cohorts B4-B6) and Part C
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Part B and Part C (Baseline through Day 155)
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Percent change from baseline in body weight at Day 113 and after QM dosing regimen complete
大体时间：Part D (Baseline, Day 113 and Day 169)
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For Part D
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Part D (Baseline, Day 113 and Day 169)
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Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
大体时间：Part D (Baseline through Day 218)
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Part D
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Part D (Baseline through Day 218)
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Percent change from baseline in body weight after QW dosing regimen complete and after QM dosing regimen complete
大体时间：Part E (Baseline, Day 141 and Day 197)
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For Part E
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Part E (Baseline, Day 141 and Day 197)
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Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
大体时间：Part E (Baseline through Day 246)
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For Part E
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Part E (Baseline through Day 246)
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Percent change from baseline in body weight after QW dosing regimen complete and after QM dosing regimen complete
大体时间：Part G (Baseline, Day 113 and Day 225)
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For Part G
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Part G (Baseline, Day 113 and Day 225)
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Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
大体时间：Part G (Baseline through Day 274)
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For Part G
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Part G (Baseline through Day 274)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月6日
初级完成 (估计的)
2026年9月15日
研究完成 (估计的)
2026年9月15日
研究注册日期
首次提交
2025年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月10日
首次发布 (实际的)
2025年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月28日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MET233/097-24-101 (其他标识符：Alias Study Number)
- C6511001 (其他标识符：Alias Study Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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