Une étude de MET233 en combinaison avec MET097 chez les personnes atteintes d'obésité ou de surpoids avec ou sans diabète
28 mai 2026 mis à jour par: Pfizer
Une phase 1 randomisée, double aveugle, contrôlée par placebo. Étude de dose ascendante simple et multiple pour étudier la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de MET233 co-administrée avec MET097 chez des participants adultes souffrant d'obésité ou de surpoids, y compris les participants atteints de diabète de type 2
Cette étude est conçue pour tester dans quelle mesure la combinaison de MET233 avec MET097 fonctionne pour traiter les individus à obésité ou en surpoids avec ou sans diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et à double nul pour étudier la sécurité, la tolérabilité, la PK et la PD de doses sous-cutanées (SC) de Met233 co-administrées avec Met097 chez des participants adultes avec un IMC de 27 à 38 kg / m2, y compris certains participants avec T2DM.
Pour la partie A, après la période de dépistage jusqu'à 4 semaines, l'étude comprend 1 dose et un suivi de sécurité de 12 semaines après l'administration.
Pour la partie B et la partie C, après la période de dépistage jusqu'à 4 semaines, l'étude comprend 5 doses une fois par semaine et un suivi de sécurité d'environ 11 semaines après la dernière administration.
Les parties A et B ne comprendront que les participants en surpoids ou en obésité sans diabète de type 2.
La partie C comprendra des participants en surpoids ou en obésité qui souffrent également de diabète de type 2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
381
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pfizer CT.gov Call Center
- Numéro de téléphone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lieux d'étude
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California
-
Cypress, California, États-Unis, 90630
- Recrutement
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- IMC ≥27 kg / m2 et ≤38,0 kg / m2 (inclus) au dépistage
- Pour les participants aux parties A et B, aucun antécédent de maladies cliniquement significatives ou des résultats cliniquement significatifs de l'examen physique. Pour les participants de la partie C, aucune maladie cliniquement significative, à l'exception du T2DM, de l'hypertension bien contrôlée et / ou de la dyslipidémie.
- Pour les participants de la partie C, diagnostiqué avec T2DM pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
- Pour les participants de la partie C, le T2DM comprend une valeur d'hémoglobine glyquée (HbA1c) ≤ 10,5% au dépistage et traité avec une thérapie stable pendant au moins 30 jours avant le dépistage / visite 1.
Critères d'exclusion:
- Femelle qui allaitait ou qui est enceinte selon le test de grossesse au dépistage ou le jour 1.
- La pression artérielle assise supérieure à 160/100 mmHg lors de la visite de dépistage ou avant la première étude Administration du médicament.
- Pulse de repos élevé supérieur à 100 battements par minute lors de la visite de dépistage ou avant la première étude de l'administration du médicament.
- Taux de filtration glomérulaire estimés (EGFR) <80 ml / min lors de la visite de dépistage.
- Diagnostic du diabète de type 1.
- Pour la partie A et la partie B: diagnostic de T2DM ou d'hémoglobine glyquée (HbA1c)> 6,4% ou de glucose plasmatique à jeun> 126 mg / dL lors de la visite de dépistage ou des antécédents de prise de médicaments à la baisse du glucose.
- Pour la partie A et la partie B: les participants ont signalé une comorbidité liée au poids, y compris l'apnée du sommeil et les maladies cardiovasculaires.
- Histoire des chirurgies bariatriques ou de perte de poids.
- Antécédents personnels ou familiaux du carcinome thyroïdien médullaire ou du syndrome de la néoplasie endocrinienne multiple.
- Antécédents à vie de pancréatite aiguë ou chronique ou de cancer du pancréas.
- Participer à un programme de perte de poids avec ou sans pharmacothérapie au cours des 3 mois précédant l'administration de l'étude ou prévoit de le faire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Part A Cohort
Cohort participants will receive single co-administered ascending dose (SAD) of subcutaneous (SC) MET233 and SC MET097 or matched SC placebo.
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Pour l'administration sous-cutanée
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
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Expérimental: Part B Cohort
Cohort Participants will receive multiple ascending dose (MAD) of co-administered SC MET233 with SC MET097 or matched SC placebo.
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Pour l'administration sous-cutanée
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
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Expérimental: Part C Cohort
Cohort Participants will receive multiple doses of SC MET233 co-administered with SC MET097 or matched SC placebo in participants with T2DM.
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Pour l'administration sous-cutanée
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
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Expérimental: Part D Cohort
Cohort Participants will receive multiple doses of weekly and monthly (ie, every 4 weeks [QM]) co-administered SC MET233 with SC MET097, or matched SC placebo in participants with obesity.
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Pour l'administration sous-cutanée
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
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Expérimental: Part E Cohort
Cohort Participants will receive multiple dose QW-to-QM of SC MET233 co-administered with SC MET097 or matched SC placebo in participants with obesity.
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Pour l'administration sous-cutanée
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
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Expérimental: Part G Cohort
Cohort Participants will receive multiple dose cohort of QW and QM SC MET097 monotherapy or matched SC placebo in participants with obesity or overweight.
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Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
For subcutaneous administration
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Occurrence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Délai: Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
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For Part A, B, C, D, E and G
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Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Area under the concentration versus time curve extrapolated to infinity (AUCinf)
Délai: Part A (Baseline, Day 85)
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For Part A
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Part A (Baseline, Day 85)
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Area under the concentration versus time curve during the dosing interval (AUCtau)
Délai: Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
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For Part B, C, D, E, and G
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Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
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Minimum observed concentration (Cmin)
Délai: Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
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For Part B, C, D, E, and G
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Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
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Maximum observed concentration (Cmax)
Délai: Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
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For Part A, B, C, D, E, and G
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Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
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Time to maximum observed concentration (Tmax)
Délai: Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
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For Part A, B, C, D, E, and G
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Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
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Part A: Percent change from baseline in body weight at Day 8
Délai: Baseline, Day 8
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For Part A
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Baseline, Day 8
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Part A: Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Délai: Part A (Baseline, Day 85)
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For Part A
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Part A (Baseline, Day 85)
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Part B and Part C: Percent change from baseline in body weight at Day 85
Délai: Baseline, Day 85
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Baseline, Day 85
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Part B and Part C: Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Délai: Part B and Part C (Baseline, Day 155)
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Part B and Part C (Baseline, Day 155)
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Percent change from baseline in body weight at Day 106
Délai: Baseline, Day 106
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Part B (Cohorts B4-B6) and Part C
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Baseline, Day 106
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Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Délai: Part B and Part C (Baseline through Day 155)
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Part B (Cohorts B4-B6) and Part C
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Part B and Part C (Baseline through Day 155)
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Percent change from baseline in body weight at Day 113 and after QM dosing regimen complete
Délai: Part D (Baseline, Day 113 and Day 169)
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For Part D
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Part D (Baseline, Day 113 and Day 169)
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Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Délai: Part D (Baseline through Day 218)
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Part D
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Part D (Baseline through Day 218)
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Percent change from baseline in body weight after QW dosing regimen complete and after QM dosing regimen complete
Délai: Part E (Baseline, Day 141 and Day 197)
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For Part E
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Part E (Baseline, Day 141 and Day 197)
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Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Délai: Part E (Baseline through Day 246)
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For Part E
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Part E (Baseline through Day 246)
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Percent change from baseline in body weight after QW dosing regimen complete and after QM dosing regimen complete
Délai: Part G (Baseline, Day 113 and Day 225)
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For Part G
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Part G (Baseline, Day 113 and Day 225)
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Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Délai: Part G (Baseline through Day 274)
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For Part G
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Part G (Baseline through Day 274)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
15 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2025
Première publication (Réel)
11 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MET233/097-24-101 (Autre identifiant: Alias Study Number)
- C6511001 (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .