Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Met233 i kombination med MET097 hos personer med fedme eller overvægt med eller uden diabetes

28. maj 2026 opdateret af: Pfizer

En fase 1 randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret. Enkelt og flere stigende dosisundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​Met233 co-administreret med MET097 hos voksne deltagere med fedme eller overvægt inklusive deltagere med type 2-diabetes mellitus

Denne undersøgelse er designet til at teste, hvor godt kombinationen af ​​MET233 med MET097 arbejder til at behandle individer med fedme eller overvægt med eller uden diabetes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, dobbelt-dummy-undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD for subkutane (SC) doser af MET233 co-administreret med MET097 hos voksne deltagere med en BMI på 27 til 38 kg/m2, inklusive nogle deltagere med T2DM. For del A, efter op til 4-ugers screeningsperiode, inkluderer undersøgelsen 1 dosis og en 12-ugers sikkerhedsopfølgning efter administration. For del B og del C, efter den op til 4-ugers screeningsperiode, inkluderer undersøgelsen 5 en gang ugentlige doser og en ca. 11-ugers sikkerhedsopfølgning efter den sidste administration. Del A og B vil kun omfatte deltagere med overvægt eller fedme uden type 2 -diabetes. Del C vil omfatte deltagere med overvægt eller fedme, der også har type 2 -diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

381

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • Rekruttering
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • BMI ≥27 kg/m2 og ≤38,0 kg/m2 (inklusive) ved screening
  • For deltagere i del A og B er ingen historie med klinisk signifikante sygdomme eller klinisk signifikante fund fra den fysiske undersøgelse. For deltagere i del C er ingen klinisk signifikante sygdomme undtagen T2DM, godt kontrolleret hypertension og/eller dyslipidæmi.
  • For deltagere i del C, diagnosticeret med T2DM i mindst 3 måneder før screening.
  • For deltagere i del C inkluderer T2DM glycated hæmoglobin (HBA1C) værdi ≤10,5% ved screening og behandlet med stabil terapi i mindst 30 dage før screening/besøg 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er ammende, eller som er gravid i henhold til graviditetstesten ved screening eller på dag 1.
  • Siddende blodtryk højere end 160/100 mmHg ved screeningsbesøget eller før den første undersøgelsesmedicinske administration.
  • Forhøjet hvilepuls over 100 slag pr. Minut ved screeningsbesøg eller før den første undersøgelseslægemiddeladministration.
  • Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <80 ml/min ved screeningsbesøget.
  • Diagnose af type 1 -diabetes.
  • For del A og del B: Diagnose af T2DM eller glyceret hæmoglobin (HBA1C)> 6,4% eller fastende plasmaglukose> 126 mg/dL ved screeningsbesøg eller historie med at tage medicin for at sænke glukose.
  • For del A og del B: Deltager rapporterede vægtrelateret komorbiditet, herunder søvnapnø og hjerte-kar-sygdom.
  • Historie om bariatriske operationer eller vægttab operationer.
  • Personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkarcinom eller flere endokrine neoplasi -syndrom.
  • Levetidshistorie med akut eller kronisk pancreatitis eller kræft i bugspytkirtlen.
  • Deltagelse i et vægttabsprogram med eller uden farmakoterapi i løbet af de 3 måneder før studiets administration eller planer om at gøre det.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Part A Cohort
Cohort participants will receive single co-administered ascending dose (SAD) of subcutaneous (SC) MET233 and SC MET097 or matched SC placebo.
Medicin: Met233 og Met097
Til subkutan administration
Andet: Placebo
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
Eksperimentel: Part B Cohort
Cohort Participants will receive multiple ascending dose (MAD) of co-administered SC MET233 with SC MET097 or matched SC placebo.
Medicin: Met233 og Met097
Til subkutan administration
Andet: Placebo
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
Eksperimentel: Part C Cohort
Cohort Participants will receive multiple doses of SC MET233 co-administered with SC MET097 or matched SC placebo in participants with T2DM.
Medicin: Met233 og Met097
Til subkutan administration
Andet: Placebo
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
Eksperimentel: Part D Cohort
Cohort Participants will receive multiple doses of weekly and monthly (ie, every 4 weeks [QM]) co-administered SC MET233 with SC MET097, or matched SC placebo in participants with obesity.
Medicin: Met233 og Met097
Til subkutan administration
Andet: Placebo
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
Eksperimentel: Part E Cohort
Cohort Participants will receive multiple dose QW-to-QM of SC MET233 co-administered with SC MET097 or matched SC placebo in participants with obesity.
Medicin: Met233 og Met097
Til subkutan administration
Andet: Placebo
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
Eksperimentel: Part G Cohort
Cohort Participants will receive multiple dose cohort of QW and QM SC MET097 monotherapy or matched SC placebo in participants with obesity or overweight.
Andet: Placebo
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
Medicin: MET097
For subcutaneous administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Occurrence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Tidsramme: Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
For Part A, B, C, D, E and G
Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area under the concentration versus time curve extrapolated to infinity (AUCinf)
Tidsramme: Part A (Baseline, Day 85)
For Part A
Part A (Baseline, Day 85)
Area under the concentration versus time curve during the dosing interval (AUCtau)
Tidsramme: Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
For Part B, C, D, E, and G
Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
Minimum observed concentration (Cmin)
Tidsramme: Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
For Part B, C, D, E, and G
Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
Maximum observed concentration (Cmax)
Tidsramme: Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
For Part A, B, C, D, E, and G
Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
Time to maximum observed concentration (Tmax)
Tidsramme: Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
For Part A, B, C, D, E, and G
Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
Part A: Percent change from baseline in body weight at Day 8
Tidsramme: Baseline, Day 8
For Part A
Baseline, Day 8
Part A: Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Tidsramme: Part A (Baseline, Day 85)
For Part A
Part A (Baseline, Day 85)
Part B and Part C: Percent change from baseline in body weight at Day 85
Tidsramme: Baseline, Day 85
Baseline, Day 85
Part B and Part C: Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Tidsramme: Part B and Part C (Baseline, Day 155)
Part B and Part C (Baseline, Day 155)
Percent change from baseline in body weight at Day 106
Tidsramme: Baseline, Day 106
Part B (Cohorts B4-B6) and Part C
Baseline, Day 106
Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Tidsramme: Part B and Part C (Baseline through Day 155)
Part B (Cohorts B4-B6) and Part C
Part B and Part C (Baseline through Day 155)
Percent change from baseline in body weight at Day 113 and after QM dosing regimen complete
Tidsramme: Part D (Baseline, Day 113 and Day 169)
For Part D
Part D (Baseline, Day 113 and Day 169)
Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Tidsramme: Part D (Baseline through Day 218)
Part D
Part D (Baseline through Day 218)
Percent change from baseline in body weight after QW dosing regimen complete and after QM dosing regimen complete
Tidsramme: Part E (Baseline, Day 141 and Day 197)
For Part E
Part E (Baseline, Day 141 and Day 197)
Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Tidsramme: Part E (Baseline through Day 246)
For Part E
Part E (Baseline through Day 246)
Percent change from baseline in body weight after QW dosing regimen complete and after QM dosing regimen complete
Tidsramme: Part G (Baseline, Day 113 and Day 225)
For Part G
Part G (Baseline, Day 113 and Day 225)
Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Tidsramme: Part G (Baseline through Day 274)
For Part G
Part G (Baseline through Day 274)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2025

Først opslået (Faktiske)

11. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MET233/097-24-101 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • C6511001 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Met233 og Met097

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner