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당뇨병이 있거나없는 비만 또는 과체중이있는 개인에서 MET097과의 MET233에 대한 연구

2026년 5월 28일 업데이트: Pfizer

1 상 무작위, 이중 맹검, 위약 제어. 단일 및 다중 오름차순 용량 연구는 제 2 형 당뇨병을 가진 참가자를 포함하여 비만 또는 과체중을 가진 성인 참가자에서 Met097과 공동으로 공동으로 공동으로 공동으로 공동으로 공동으로 공동으로 공동으로 공동으로 공동으로 공동으로 공동으로 공동으로 공동으로 공동으로 공동으로 사용되는 안전, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기위한 단일 및 다중 상승 용량 연구

이 연구는 MET233의 MET097의 조합이 당뇨병의 유무에 관계없이 비만 또는 과체중을 가진 개인을 치료하는 데 얼마나 잘 작동하는지 테스트하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 T2DM을 포함한 일부 참가자를 포함하여 27 ~ 38 kg/m2의 BMI를 가진 성인 참가자에서 MET097과 공동 매개 된 MET233의 안전, 내약성, PK 및 PD의 MET233 용량의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 조사하기위한 무작위, 위약 제어, 이중 맹검, 이중 더미 연구입니다. 파트 A의 경우, 최대 4 주 선별 기간 후,이 연구는 투여 후 1 회 용량 및 12 주 안전 안전 추적 관찰을 포함합니다. 파트 B 및 파트 C의 경우, 최대 4 주 스크리닝 기간 후,이 연구는 5 번의 주중 복용량과 마지막 투여 후 약 11 주간의 안전 추적 관찰을 포함합니다. 부품 A와 B에는 2 형 당뇨병이없는 과체중 또는 비만이있는 참가자 만 포함됩니다. 파트 C에는 2 형 당뇨병이있는 과체중 또는 비만이있는 참가자가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

381

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Cypress, California, 미국, 90630
        • 모병
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 스크리닝시 BMI ≥27 kg/m2 및 ≤38.0 kg/m2 (포함)
  • 파트 A 및 B의 참가자의 경우, 임상 적으로 유의 한 질병의 병력이나 신체 검사에서 임상 적으로 유의 한 결과가 없습니다. 파트 C의 참가자의 경우, T2DM, 잘 조절 된 고혈압 및/또는 이상 지질 혈증을 제외한 임상 적으로 유의 한 질병은 없습니다.
  • 심사 전 3 개월 이상 T2DM으로 진단 된 파트 C의 참가자의 경우.
  • 파트 C의 참가자의 경우, T2DM은 스크리닝시 당화 헤모글로빈 (HBA1C) 값 ≤10.5%를 포함하고 스크리닝/방문 1 전 30 일 전에 안정적인 요법으로 치료합니다.

제외 기준 :

  • 수유 중이거나 선별 검사 또는 1 일째에 임신 검사에 따라 임신 한 여성.
  • 스크리닝 방문에서 또는 첫 번째 연구 약국 이전에 160/100 mmHg보다 높은 혈압.
  • 심사 방문시 또는 첫 번째 연구 약국 이전에 분당 100 비트 이상 높은 휴식 펄스.
  • 선별 방문시 추정 된 사구체 여과율 (EGFR) <80 ml/min.
  • 제 1 형 당뇨병 진단.
  • 파트 A 및 파트 B : T2DM 또는 당화 된 헤모글로빈 (HBA1C)> 6.4% 또는 금식 혈장 포도당> 126 mg/dl의 진단 또는 스크리닝 방문 또는 더 낮은 포도당으로 약물 복용의 병력.
  • Part A 및 Part B의 경우 : 참가자는 수면 무호흡 및 심혈관 질환을 포함한 체중 관련 동반 질환을보고했습니다.
  • 비만 또는 체중 감량 수술의 역사.
  • 갑상선 암종 또는 다중 내분비 신 생물 증후군의 개인 또는 가족력.
  • 급성 또는 만성 췌장염 또는 췌장암의 수명 이력.
  • 연구 관리 전 3 개월 동안 약물 요법이 있거나없는 체중 감량 프로그램에 참여하거나 계획 할 계획.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Part A Cohort
Cohort participants will receive single co-administered ascending dose (SAD) of subcutaneous (SC) MET233 and SC MET097 or matched SC placebo.
의약품: Met233 및 Met097
피하 투여
다른: Placebo
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
실험적: Part B Cohort
Cohort Participants will receive multiple ascending dose (MAD) of co-administered SC MET233 with SC MET097 or matched SC placebo.
의약품: Met233 및 Met097
피하 투여
다른: Placebo
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
실험적: Part C Cohort
Cohort Participants will receive multiple doses of SC MET233 co-administered with SC MET097 or matched SC placebo in participants with T2DM.
의약품: Met233 및 Met097
피하 투여
다른: Placebo
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
실험적: Part D Cohort
Cohort Participants will receive multiple doses of weekly and monthly (ie, every 4 weeks [QM]) co-administered SC MET233 with SC MET097, or matched SC placebo in participants with obesity.
의약품: Met233 및 Met097
피하 투여
다른: Placebo
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
실험적: Part E Cohort
Cohort Participants will receive multiple dose QW-to-QM of SC MET233 co-administered with SC MET097 or matched SC placebo in participants with obesity.
의약품: Met233 및 Met097
피하 투여
다른: Placebo
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
실험적: Part G Cohort
Cohort Participants will receive multiple dose cohort of QW and QM SC MET097 monotherapy or matched SC placebo in participants with obesity or overweight.
다른: Placebo
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
의약품: MET097
For subcutaneous administration

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Occurrence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
기간: Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
For Part A, B, C, D, E and G
Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Area under the concentration versus time curve extrapolated to infinity (AUCinf)
기간: Part A (Baseline, Day 85)
For Part A
Part A (Baseline, Day 85)
Area under the concentration versus time curve during the dosing interval (AUCtau)
기간: Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
For Part B, C, D, E, and G
Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
Minimum observed concentration (Cmin)
기간: Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
For Part B, C, D, E, and G
Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
Maximum observed concentration (Cmax)
기간: Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
For Part A, B, C, D, E, and G
Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
Time to maximum observed concentration (Tmax)
기간: Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
For Part A, B, C, D, E, and G
Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
Part A: Percent change from baseline in body weight at Day 8
기간: Baseline, Day 8
For Part A
Baseline, Day 8
Part A: Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
기간: Part A (Baseline, Day 85)
For Part A
Part A (Baseline, Day 85)
Part B and Part C: Percent change from baseline in body weight at Day 85
기간: Baseline, Day 85
Baseline, Day 85
Part B and Part C: Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
기간: Part B and Part C (Baseline, Day 155)
Part B and Part C (Baseline, Day 155)
Percent change from baseline in body weight at Day 106
기간: Baseline, Day 106
Part B (Cohorts B4-B6) and Part C
Baseline, Day 106
Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
기간: Part B and Part C (Baseline through Day 155)
Part B (Cohorts B4-B6) and Part C
Part B and Part C (Baseline through Day 155)
Percent change from baseline in body weight at Day 113 and after QM dosing regimen complete
기간: Part D (Baseline, Day 113 and Day 169)
For Part D
Part D (Baseline, Day 113 and Day 169)
Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
기간: Part D (Baseline through Day 218)
Part D
Part D (Baseline through Day 218)
Percent change from baseline in body weight after QW dosing regimen complete and after QM dosing regimen complete
기간: Part E (Baseline, Day 141 and Day 197)
For Part E
Part E (Baseline, Day 141 and Day 197)
Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
기간: Part E (Baseline through Day 246)
For Part E
Part E (Baseline through Day 246)
Percent change from baseline in body weight after QW dosing regimen complete and after QM dosing regimen complete
기간: Part G (Baseline, Day 113 and Day 225)
For Part G
Part G (Baseline, Day 113 and Day 225)
Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
기간: Part G (Baseline through Day 274)
For Part G
Part G (Baseline through Day 274)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MET233/097-24-101 (기타 식별자: Alias Study Number)
  • C6511001 (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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