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Uno studio di Met233 in combinazione con MET097 in soggetti con obesità o sovrappeso con o senza diabete

28 maggio 2026 aggiornato da: Pfizer

Una fase 1 randomizzata, in doppio cieco, controllato con placebo. Studio di dose ascendente singolo e multiplo per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MET233 somministrato con MET097 in partecipanti adulti con obesità o sovrappeso, compresi i partecipanti con diabete di tipo 2

Questo studio è progettato per testare quanto bene la combinazione di MET233 con Met097 funziona per trattare le persone con obesità o sovrappeso con o senza diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, doppio fitto per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e il PD di dosi sottocutanee (SC) di MET233, somministrato con Met097 in partecipanti adulti con un BMI da 27 a 38 kg/m2, tra cui alcuni partecipanti con T2DM. Per la parte A, dopo il periodo di screening fino a 4 settimane, lo studio include 1 dose e un follow-up per la sicurezza di 12 settimane dopo l'amministrazione. Per la parte B e la parte C, dopo il periodo di screening fino a 4 settimane, lo studio include 5 dosi una volta settimane e un follow-up di sicurezza di circa 11 settimane dopo l'ultima amministrazione. Le parti A e B includeranno solo partecipanti con sovrappeso o obesità senza diabete di tipo 2. La parte C includerà partecipanti con sovrappeso o obesità che hanno anche diabete di tipo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

381

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • Reclutamento
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • BMI ≥27 kg/m2 e ≤38,0 kg/m2 (inclusivo) allo screening
  • Per i partecipanti nella parte A e B, nessuna storia di malattie clinicamente significative o risultati clinicamente significativi dell'esame fisico. Per i partecipanti alla parte C, nessuna malattia clinicamente significativa tranne T2DM, ipertensione ben controllata e/o dislipidemia.
  • Per i partecipanti alla parte C, con diagnosi di T2DM per almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Per i partecipanti alla parte C, T2DM include il valore di emoglobina glicata (HBA1C) ≤10,5% allo screening e trattata con terapia stabile per almeno 30 giorni prima dello screening/visita 1.

Criteri di esclusione:

  • Femmina che è allattata o che è incinta secondo il test di gravidanza allo screening o il giorno 1.
  • Pressione arteriosa seduta superiore a 160/100 mmHg alla visita di screening o prima della prima somministrazione di farmaci in studio.
  • Impulso di riposo elevato superiore a 100 battiti al minuto durante la visita di screening o prima della prima somministrazione di farmaci in studio.
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR) <80 ml/min alla visita di screening.
  • Diagnosi del diabete di tipo 1.
  • Per la parte A e la parte B: diagnosi di T2DM o emoglobina glicata (HBA1C)> 6,4% o glucosio plasmatico a digiuno> 126 mg/dL alla visita di screening o alla storia di assunzione di farmaci per ridurre il glucosio.
  • Per la parte A e la parte B: il partecipante ha riportato la comorbidità legata al peso, tra cui l'apnea notturna e la malattia cardiovascolare.
  • Storia di interventi chirurgici bariatrici o di perdita di peso.
  • Storia personale o familiare di carcinoma tiroideo midollare o sindrome di neoplasia endocrina multipla.
  • Storia a vita di pancreatite acuta o cronica o carcinoma pancreatico.
  • Partecipazione a un programma di perdita di peso con o senza farmacoterapia durante i 3 mesi precedenti la somministrazione dello studio o i piani per farlo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Part A Cohort
Cohort participants will receive single co-administered ascending dose (SAD) of subcutaneous (SC) MET233 and SC MET097 or matched SC placebo.
Droga: MET233 e MET097
Per somministrazione sottocutanea
Altro: Placebo
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
Sperimentale: Part B Cohort
Cohort Participants will receive multiple ascending dose (MAD) of co-administered SC MET233 with SC MET097 or matched SC placebo.
Droga: MET233 e MET097
Per somministrazione sottocutanea
Altro: Placebo
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
Sperimentale: Part C Cohort
Cohort Participants will receive multiple doses of SC MET233 co-administered with SC MET097 or matched SC placebo in participants with T2DM.
Droga: MET233 e MET097
Per somministrazione sottocutanea
Altro: Placebo
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
Sperimentale: Part D Cohort
Cohort Participants will receive multiple doses of weekly and monthly (ie, every 4 weeks [QM]) co-administered SC MET233 with SC MET097, or matched SC placebo in participants with obesity.
Droga: MET233 e MET097
Per somministrazione sottocutanea
Altro: Placebo
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
Sperimentale: Part E Cohort
Cohort Participants will receive multiple dose QW-to-QM of SC MET233 co-administered with SC MET097 or matched SC placebo in participants with obesity.
Droga: MET233 e MET097
Per somministrazione sottocutanea
Altro: Placebo
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
Sperimentale: Part G Cohort
Cohort Participants will receive multiple dose cohort of QW and QM SC MET097 monotherapy or matched SC placebo in participants with obesity or overweight.
Altro: Placebo
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
Droga: MET097
For subcutaneous administration

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occurrence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Lasso di tempo: Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
For Part A, B, C, D, E and G
Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area under the concentration versus time curve extrapolated to infinity (AUCinf)
Lasso di tempo: Part A (Baseline, Day 85)
For Part A
Part A (Baseline, Day 85)
Area under the concentration versus time curve during the dosing interval (AUCtau)
Lasso di tempo: Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
For Part B, C, D, E, and G
Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
Minimum observed concentration (Cmin)
Lasso di tempo: Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
For Part B, C, D, E, and G
Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
Maximum observed concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
For Part A, B, C, D, E, and G
Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
Time to maximum observed concentration (Tmax)
Lasso di tempo: Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
For Part A, B, C, D, E, and G
Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
Part A: Percent change from baseline in body weight at Day 8
Lasso di tempo: Baseline, Day 8
For Part A
Baseline, Day 8
Part A: Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Lasso di tempo: Part A (Baseline, Day 85)
For Part A
Part A (Baseline, Day 85)
Part B and Part C: Percent change from baseline in body weight at Day 85
Lasso di tempo: Baseline, Day 85
Baseline, Day 85
Part B and Part C: Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Lasso di tempo: Part B and Part C (Baseline, Day 155)
Part B and Part C (Baseline, Day 155)
Percent change from baseline in body weight at Day 106
Lasso di tempo: Baseline, Day 106
Part B (Cohorts B4-B6) and Part C
Baseline, Day 106
Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Lasso di tempo: Part B and Part C (Baseline through Day 155)
Part B (Cohorts B4-B6) and Part C
Part B and Part C (Baseline through Day 155)
Percent change from baseline in body weight at Day 113 and after QM dosing regimen complete
Lasso di tempo: Part D (Baseline, Day 113 and Day 169)
For Part D
Part D (Baseline, Day 113 and Day 169)
Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Lasso di tempo: Part D (Baseline through Day 218)
Part D
Part D (Baseline through Day 218)
Percent change from baseline in body weight after QW dosing regimen complete and after QM dosing regimen complete
Lasso di tempo: Part E (Baseline, Day 141 and Day 197)
For Part E
Part E (Baseline, Day 141 and Day 197)
Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Lasso di tempo: Part E (Baseline through Day 246)
For Part E
Part E (Baseline through Day 246)
Percent change from baseline in body weight after QW dosing regimen complete and after QM dosing regimen complete
Lasso di tempo: Part G (Baseline, Day 113 and Day 225)
For Part G
Part G (Baseline, Day 113 and Day 225)
Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Lasso di tempo: Part G (Baseline through Day 274)
For Part G
Part G (Baseline through Day 274)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MET233/097-24-101 (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • C6511001 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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