En studie av Met233 i kombinasjon med MET097 hos individer med overvekt eller overvekt med eller uten diabetes
28. mai 2026 oppdatert av: Pfizer
En fase 1 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert. Enkelt og multippel stigende dosestudie for å undersøke sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk og farmakodynamikk av Met233 samtidig administrert med Met097 hos voksne deltakere med overvekt eller overvekt, inkludert deltakere med type 2 diabetes mellitus
Denne studien er designet for å teste hvor godt kombinasjonen av Met233 med Met097 fungerer for å behandle individer med overvekt eller overvekt med eller uten diabetes.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, dobbelt-dummy studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD av subkutane (SC) doser Met233 co-administrert med Met097 hos voksne deltakere med en BMI på 27 til 38 kg/m2, inkludert noen deltakere med T2DM.
For del A, etter opptil 4-ukers screeningperiode, inkluderer studien 1 dose og en 12-ukers sikkerhetsoppfølging etter administrering.
For del B og del C, etter opptil 4 ukers screeningperiode, inkluderer studien 5 doser en gang i uken og en omtrent 11 ukers sikkerhetsoppfølging etter den siste administrasjonen.
Del A og B vil bare omfatte deltakere med overvekt eller overvekt uten diabetes type 2.
Del C vil omfatte deltakere med overvekt eller overvekt som også har diabetes type 2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
381
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-post: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forente stater, 90630
- Rekruttering
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- BMI ≥27 kg/m2 og ≤38,0 kg/m2 (inkludert) ved screening
- For deltakere i del A og B er ingen historie med klinisk signifikante sykdommer eller klinisk signifikante funn fra den fysiske undersøkelsen. For deltakere i del C, ingen klinisk signifikante sykdommer bortsett fra T2DM, godt kontrollert hypertensjon og/eller dyslipidemia.
- For deltakere i del C, diagnostisert med T2DM i minst 3 måneder før screening.
- For deltakere i del C inkluderer T2DM glykert hemoglobin (HBA1c) verdi ≤10,5% ved screening og behandlet med stabil terapi i minst 30 dager før screening/besøk 1.
Eksklusjonskriterier:
- Kvinne som ammende eller som er gravid i henhold til graviditetstesten ved screening eller på dag 1.
- Sittende blodtrykk høyere enn 160/100 mmHg ved screeningbesøket eller før First Study Drug Administration.
- Forhøyet hvilepuls større enn 100 slag per minutt ved screeningbesøk eller før den første studien Drug Administration.
- Estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) <80 ml/min ved screeningbesøket.
- Diagnose av diabetes type 1.
- For del A og del B: Diagnose av T2DM eller glykert hemoglobin (HBA1c)> 6,4% eller fastende plasmaglukose> 126 mg/dl ved screeningsbesøket eller historien om å ta medisiner for å senke glukose.
- For del A og del B: Deltaker rapporterte vektrelatert komorbiditet, inkludert søvnapné og hjerte- og karsykdommer.
- Historie med bariatriske eller vekttapskirurgi.
- Personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkarsinom eller flere endokrine neoplasi -syndrom.
- Livstidshistorie med akutt eller kronisk pankreatitt eller kreft i bukspyttkjertelen.
- Deltakelse i et vekttapsprogram med eller uten farmakoterapi i løpet av de tre månedene før studieadministrasjon eller planer om å gjøre det.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Part A Cohort
Cohort participants will receive single co-administered ascending dose (SAD) of subcutaneous (SC) MET233 and SC MET097 or matched SC placebo.
|
For subkutan administrering
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
|
|
Eksperimentell: Part B Cohort
Cohort Participants will receive multiple ascending dose (MAD) of co-administered SC MET233 with SC MET097 or matched SC placebo.
|
For subkutan administrering
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
|
|
Eksperimentell: Part C Cohort
Cohort Participants will receive multiple doses of SC MET233 co-administered with SC MET097 or matched SC placebo in participants with T2DM.
|
For subkutan administrering
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
|
|
Eksperimentell: Part D Cohort
Cohort Participants will receive multiple doses of weekly and monthly (ie, every 4 weeks [QM]) co-administered SC MET233 with SC MET097, or matched SC placebo in participants with obesity.
|
For subkutan administrering
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
|
|
Eksperimentell: Part E Cohort
Cohort Participants will receive multiple dose QW-to-QM of SC MET233 co-administered with SC MET097 or matched SC placebo in participants with obesity.
|
For subkutan administrering
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
|
|
Eksperimentell: Part G Cohort
Cohort Participants will receive multiple dose cohort of QW and QM SC MET097 monotherapy or matched SC placebo in participants with obesity or overweight.
|
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
For subcutaneous administration
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Occurrence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Tidsramme: Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
|
For Part A, B, C, D, E and G
|
Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area under the concentration versus time curve extrapolated to infinity (AUCinf)
Tidsramme: Part A (Baseline, Day 85)
|
For Part A
|
Part A (Baseline, Day 85)
|
|
Area under the concentration versus time curve during the dosing interval (AUCtau)
Tidsramme: Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
|
For Part B, C, D, E, and G
|
Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
|
|
Minimum observed concentration (Cmin)
Tidsramme: Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
|
For Part B, C, D, E, and G
|
Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
|
|
Maximum observed concentration (Cmax)
Tidsramme: Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
|
For Part A, B, C, D, E, and G
|
Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
|
|
Time to maximum observed concentration (Tmax)
Tidsramme: Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
|
For Part A, B, C, D, E, and G
|
Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
|
|
Part A: Percent change from baseline in body weight at Day 8
Tidsramme: Baseline, Day 8
|
For Part A
|
Baseline, Day 8
|
|
Part A: Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Tidsramme: Part A (Baseline, Day 85)
|
For Part A
|
Part A (Baseline, Day 85)
|
|
Part B and Part C: Percent change from baseline in body weight at Day 85
Tidsramme: Baseline, Day 85
|
Baseline, Day 85
|
|
|
Part B and Part C: Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Tidsramme: Part B and Part C (Baseline, Day 155)
|
Part B and Part C (Baseline, Day 155)
|
|
|
Percent change from baseline in body weight at Day 106
Tidsramme: Baseline, Day 106
|
Part B (Cohorts B4-B6) and Part C
|
Baseline, Day 106
|
|
Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Tidsramme: Part B and Part C (Baseline through Day 155)
|
Part B (Cohorts B4-B6) and Part C
|
Part B and Part C (Baseline through Day 155)
|
|
Percent change from baseline in body weight at Day 113 and after QM dosing regimen complete
Tidsramme: Part D (Baseline, Day 113 and Day 169)
|
For Part D
|
Part D (Baseline, Day 113 and Day 169)
|
|
Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Tidsramme: Part D (Baseline through Day 218)
|
Part D
|
Part D (Baseline through Day 218)
|
|
Percent change from baseline in body weight after QW dosing regimen complete and after QM dosing regimen complete
Tidsramme: Part E (Baseline, Day 141 and Day 197)
|
For Part E
|
Part E (Baseline, Day 141 and Day 197)
|
|
Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Tidsramme: Part E (Baseline through Day 246)
|
For Part E
|
Part E (Baseline through Day 246)
|
|
Percent change from baseline in body weight after QW dosing regimen complete and after QM dosing regimen complete
Tidsramme: Part G (Baseline, Day 113 and Day 225)
|
For Part G
|
Part G (Baseline, Day 113 and Day 225)
|
|
Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Tidsramme: Part G (Baseline through Day 274)
|
For Part G
|
Part G (Baseline through Day 274)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MET233/097-24-101 (Annen identifikator: Alias Study Number)
- C6511001 (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .