Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo do MET233 em combinação com o Met097 em indivíduos com obesidade ou excesso de peso com ou sem diabetes

28 de maio de 2026 atualizado por: Pfizer

Um placebo randomizado, duplo-cego, de fase 1. Estudo de dose de ascensão única e múltipla para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do Met233 co-administrado com Met097 em participantes adultos com obesidade ou sobrepeso, incluindo participantes com diabetes mellitus tipo 2

Este estudo foi desenvolvido para testar o quão bem a combinação de Met233 com o Met097 funciona para tratar indivíduos com obesidade ou excesso de peso com ou sem diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo e duplo para investigar a segurança, tolerabilidade, PK e DP de doses subcutâneas (SC) de Met233 co-administrado com Met097 em participantes adultos com um IMC de 27 a 38 kg/m2, incluindo alguns participantes com T2. Para a Parte A, após o período de triagem de até 4 semanas, o estudo inclui 1 dose e um acompanhamento de segurança de 12 semanas após a administração. Para a Parte B e a Parte C, após o período de triagem de até 4 semanas, o estudo inclui 5 doses de uma vez por semana e um acompanhamento de aproximadamente 11 semanas de segurança após a última administração. As partes A e B incluirão apenas participantes com sobrepeso ou obesidade sem diabetes tipo 2. A parte C incluirá participantes com sobrepeso ou obesidade que também têm diabetes tipo 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

381

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • Recrutamento
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • IMC ≥27 kg/m2 e ≤38,0 kg/m2 (inclusive) na triagem
  • Para os participantes da Parte A e B, não há histórico de doenças clinicamente significativas ou achados clinicamente significativos a partir do exame físico. Para os participantes da Parte C, sem doenças clinicamente significativas, exceto T2DM, hipertensão bem controlada e/ou dislipidemia.
  • Para os participantes da Parte C, diagnosticados com DM2 por pelo menos 3 meses antes da triagem.
  • Para os participantes da Parte C, o T2DM inclui o valor de hemoglobina glicada (HbA1c) ≤10,5% na triagem e tratada com terapia estável por pelo menos 30 dias antes da triagem/visita 1.

Critérios de exclusão:

  • Mulher que está lactando ou está grávida de acordo com o teste de gravidez na triagem ou no dia 1.
  • Pressão arterial sentada superior a 160/100 mmHg na visita de triagem ou antes da Primeira Administração de Medicamentos de Estudo.
  • Pulso de repouso elevado maior de 100 batimentos por minuto na visita de triagem ou antes da primeira administração de medicamentos de estudo.
  • Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) <80 ml/min na visita de triagem.
  • Diagnóstico de diabetes tipo 1.
  • Para parte A e Parte B: diagnóstico de DM2 ou hemoglobina glicada (HbA1c)> 6,4% ou glicose em jejum> 126 mg/dL na visita de triagem ou história de tomar medicamentos para reduzir a glicose.
  • Para a Parte A e Parte B: o participante relatou comorbidade relacionada ao peso, incluindo apneia do sono e doenças cardiovasculares.
  • História das cirurgias bariátricas ou de perda de peso.
  • História pessoal ou familiar de carcinoma medular da tireóide ou síndrome da neoplasia endócrina múltipla.
  • História ao longo da vida de pancreatite aguda ou crônica ou câncer de pâncreas.
  • Participação em um programa de perda de peso com ou sem farmacoterapia durante os três meses anteriores à administração do estudo ou planeja fazê -lo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Part A Cohort
Cohort participants will receive single co-administered ascending dose (SAD) of subcutaneous (SC) MET233 and SC MET097 or matched SC placebo.
Medicamento: Met233 e Met097
Para administração subcutânea
Outro: Placebo
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
Experimental: Part B Cohort
Cohort Participants will receive multiple ascending dose (MAD) of co-administered SC MET233 with SC MET097 or matched SC placebo.
Medicamento: Met233 e Met097
Para administração subcutânea
Outro: Placebo
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
Experimental: Part C Cohort
Cohort Participants will receive multiple doses of SC MET233 co-administered with SC MET097 or matched SC placebo in participants with T2DM.
Medicamento: Met233 e Met097
Para administração subcutânea
Outro: Placebo
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
Experimental: Part D Cohort
Cohort Participants will receive multiple doses of weekly and monthly (ie, every 4 weeks [QM]) co-administered SC MET233 with SC MET097, or matched SC placebo in participants with obesity.
Medicamento: Met233 e Met097
Para administração subcutânea
Outro: Placebo
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
Experimental: Part E Cohort
Cohort Participants will receive multiple dose QW-to-QM of SC MET233 co-administered with SC MET097 or matched SC placebo in participants with obesity.
Medicamento: Met233 e Met097
Para administração subcutânea
Outro: Placebo
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
Experimental: Part G Cohort
Cohort Participants will receive multiple dose cohort of QW and QM SC MET097 monotherapy or matched SC placebo in participants with obesity or overweight.
Outro: Placebo
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
Medicamento: MET097
For subcutaneous administration

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Occurrence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Prazo: Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
For Part A, B, C, D, E and G
Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Area under the concentration versus time curve extrapolated to infinity (AUCinf)
Prazo: Part A (Baseline, Day 85)
For Part A
Part A (Baseline, Day 85)
Area under the concentration versus time curve during the dosing interval (AUCtau)
Prazo: Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
For Part B, C, D, E, and G
Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
Minimum observed concentration (Cmin)
Prazo: Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
For Part B, C, D, E, and G
Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
Maximum observed concentration (Cmax)
Prazo: Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
For Part A, B, C, D, E, and G
Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
Time to maximum observed concentration (Tmax)
Prazo: Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
For Part A, B, C, D, E, and G
Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
Part A: Percent change from baseline in body weight at Day 8
Prazo: Baseline, Day 8
For Part A
Baseline, Day 8
Part A: Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Prazo: Part A (Baseline, Day 85)
For Part A
Part A (Baseline, Day 85)
Part B and Part C: Percent change from baseline in body weight at Day 85
Prazo: Baseline, Day 85
Baseline, Day 85
Part B and Part C: Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Prazo: Part B and Part C (Baseline, Day 155)
Part B and Part C (Baseline, Day 155)
Percent change from baseline in body weight at Day 106
Prazo: Baseline, Day 106
Part B (Cohorts B4-B6) and Part C
Baseline, Day 106
Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Prazo: Part B and Part C (Baseline through Day 155)
Part B (Cohorts B4-B6) and Part C
Part B and Part C (Baseline through Day 155)
Percent change from baseline in body weight at Day 113 and after QM dosing regimen complete
Prazo: Part D (Baseline, Day 113 and Day 169)
For Part D
Part D (Baseline, Day 113 and Day 169)
Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Prazo: Part D (Baseline through Day 218)
Part D
Part D (Baseline through Day 218)
Percent change from baseline in body weight after QW dosing regimen complete and after QM dosing regimen complete
Prazo: Part E (Baseline, Day 141 and Day 197)
For Part E
Part E (Baseline, Day 141 and Day 197)
Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Prazo: Part E (Baseline through Day 246)
For Part E
Part E (Baseline through Day 246)
Percent change from baseline in body weight after QW dosing regimen complete and after QM dosing regimen complete
Prazo: Part G (Baseline, Day 113 and Day 225)
For Part G
Part G (Baseline, Day 113 and Day 225)
Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Prazo: Part G (Baseline through Day 274)
For Part G
Part G (Baseline through Day 274)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MET233/097-24-101 (Outro identificador: Alias Study Number)
  • C6511001 (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever