Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Met233 v kombinaci s MET097 u jedinců s obezitou nebo nadváhou s nebo bez cukrovky

28. května 2026 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebo kontrolovaná fáze 1. Jednorázová a vícenásobná studie dávky za účelem zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky Met233 společně s MET097 u dospělých účastníků s obezitou nebo s nadváhou včetně účastníků s diabetes 2 typu 2 mellitus typu 2 diabetes mellitus

Tato studie je navržena tak, aby testovala, jak dobře kombinace MET233 s MET097 pracuje na léčbě jedinců s obezitou nebo nadváhou s diabetem nebo bez něj.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizované, placebem kontrolované, dvojitě slepé, dvojité figuríny pro zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD subkutánních (SC) dávek MET233 společně s MET097 u dospělých účastníků 27 až 38 kg/m2, včetně některých účastníků s T2DM. Pro část A, po dobu až čtyřtýdenního screeningového období, studie zahrnuje 1 dávku a 12týdenní bezpečnostní sledování po podání. Pro část B a část C po až čtyřtýdenního období screeningu zahrnuje studie 5 jednou týdně a přibližně 11týdenní sledování bezpečnosti po poslední podání. Části A a B budou zahrnovat pouze účastníky s nadváhou nebo obezitou bez diabetu 2. typu. Část C bude zahrnovat účastníky s nadváhou nebo obezitou, kteří mají také diabetes 2. typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

381

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • Nábor
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥ 27 kg/m2 a ≤ 38,0 kg/m2 (včetně) při screeningu
  • Pro účastníky v části A a B žádná anamnéza klinicky významných onemocnění nebo klinicky významných zjištění z fyzického vyšetření. Pro účastníky v části C, žádné klinicky významné onemocnění kromě T2DM, dobře kontrolované hypertenze a/nebo dyslipidemie.
  • Pro účastníky v části C, diagnostikovaná T2DM po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem.
  • U účastníků v části C zahrnuje T2DM hodnotu hemoglobinu (HbA1c) ≤ 10,5% při screeningu a léčena stabilní terapií po dobu nejméně 30 dnů před screeningem/návštěvou 1.

Kritéria pro vyloučení:

  • Žena, která kojí nebo je těhotná podle těhotenského testu při screeningu nebo 1. den.
  • Při sezení krevního tlaku vyšší než 160/100 mmHg při screeningové návštěvě nebo před prvním studiem léčiva.
  • Zvýšené klidové puls větší než 100 beatů za minutu při screeningové návštěvě nebo před první studií léčiva.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) <80 ml/min při screeningové návštěvě.
  • Diagnóza diabetu 1. typu.
  • Pro část A a část B: Diagnóza T2DM nebo glykovaného hemoglobinu (HbA1c)> 6,4% nebo plazmatická glukóza nalačno> 126 mg/dl při screeningové návštěvě nebo v historii užívání jakýchkoli léků ke snížení glukózy.
  • Pro část A a část B: Účastník vykázal komorbiditu související s hmotností, včetně spánkové apnoe a kardiovaskulárních onemocnění.
  • Historie bariatrických nebo operací na hubnutí.
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo více endokrinní neoplasie.
  • Celoživotní historie akutní nebo chronické pankreatitidy nebo rakoviny pankreatu.
  • Účast v programu hubnutí s farmakoterapií nebo bez ní během 3 měsíců před podáváním studia nebo plány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Part A Cohort
Cohort participants will receive single co-administered ascending dose (SAD) of subcutaneous (SC) MET233 and SC MET097 or matched SC placebo.
Lék: MET233 a MET097
Pro podkožní podání
Jiný: Placebo
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
Experimentální: Part B Cohort
Cohort Participants will receive multiple ascending dose (MAD) of co-administered SC MET233 with SC MET097 or matched SC placebo.
Lék: MET233 a MET097
Pro podkožní podání
Jiný: Placebo
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
Experimentální: Part C Cohort
Cohort Participants will receive multiple doses of SC MET233 co-administered with SC MET097 or matched SC placebo in participants with T2DM.
Lék: MET233 a MET097
Pro podkožní podání
Jiný: Placebo
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
Experimentální: Part D Cohort
Cohort Participants will receive multiple doses of weekly and monthly (ie, every 4 weeks [QM]) co-administered SC MET233 with SC MET097, or matched SC placebo in participants with obesity.
Lék: MET233 a MET097
Pro podkožní podání
Jiný: Placebo
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
Experimentální: Part E Cohort
Cohort Participants will receive multiple dose QW-to-QM of SC MET233 co-administered with SC MET097 or matched SC placebo in participants with obesity.
Lék: MET233 a MET097
Pro podkožní podání
Jiný: Placebo
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
Experimentální: Part G Cohort
Cohort Participants will receive multiple dose cohort of QW and QM SC MET097 monotherapy or matched SC placebo in participants with obesity or overweight.
Jiný: Placebo
Sterile 0.9% (w/v) saline for subcutaneous administration.
Lék: MET097
For subcutaneous administration

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Occurrence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Časové okno: Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
For Part A, B, C, D, E and G
Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Area under the concentration versus time curve extrapolated to infinity (AUCinf)
Časové okno: Part A (Baseline, Day 85)
For Part A
Part A (Baseline, Day 85)
Area under the concentration versus time curve during the dosing interval (AUCtau)
Časové okno: Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
For Part B, C, D, E, and G
Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
Minimum observed concentration (Cmin)
Časové okno: Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
For Part B, C, D, E, and G
Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
Maximum observed concentration (Cmax)
Časové okno: Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
For Part A, B, C, D, E, and G
Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
Time to maximum observed concentration (Tmax)
Časové okno: Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
For Part A, B, C, D, E, and G
Part A (Baseline, Day 85), Part B (Baseline, Day 155), Part C (Baseline, Day 155), Part D (Baseline, Day 218), Part E (Baseline, Day 246), Part G (Baseline, Day 274)
Part A: Percent change from baseline in body weight at Day 8
Časové okno: Baseline, Day 8
For Part A
Baseline, Day 8
Part A: Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Časové okno: Part A (Baseline, Day 85)
For Part A
Part A (Baseline, Day 85)
Part B and Part C: Percent change from baseline in body weight at Day 85
Časové okno: Baseline, Day 85
Baseline, Day 85
Part B and Part C: Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Časové okno: Part B and Part C (Baseline, Day 155)
Part B and Part C (Baseline, Day 155)
Percent change from baseline in body weight at Day 106
Časové okno: Baseline, Day 106
Part B (Cohorts B4-B6) and Part C
Baseline, Day 106
Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Časové okno: Part B and Part C (Baseline through Day 155)
Part B (Cohorts B4-B6) and Part C
Part B and Part C (Baseline through Day 155)
Percent change from baseline in body weight at Day 113 and after QM dosing regimen complete
Časové okno: Part D (Baseline, Day 113 and Day 169)
For Part D
Part D (Baseline, Day 113 and Day 169)
Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Časové okno: Part D (Baseline through Day 218)
Part D
Part D (Baseline through Day 218)
Percent change from baseline in body weight after QW dosing regimen complete and after QM dosing regimen complete
Časové okno: Part E (Baseline, Day 141 and Day 197)
For Part E
Part E (Baseline, Day 141 and Day 197)
Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Časové okno: Part E (Baseline through Day 246)
For Part E
Part E (Baseline through Day 246)
Percent change from baseline in body weight after QW dosing regimen complete and after QM dosing regimen complete
Časové okno: Part G (Baseline, Day 113 and Day 225)
For Part G
Part G (Baseline, Day 113 and Day 225)
Percent change from baseline in body weight at all other postbaseline weight measurements
Časové okno: Part G (Baseline through Day 274)
For Part G
Part G (Baseline through Day 274)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MET233/097-24-101 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • C6511001 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MET233 a MET097

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit