アポネルミン、ポマリドマイド、再発/耐衝撃性多発性骨髄腫の患者のためのデキサメタゾン
2025年4月6日 更新者：Jin Lu, MD、Peking University People's Hospital
この研究は、再発または難治性多発性骨髄腫の治療におけるアポネルミン、ポマリドマイド、およびデキサメタゾンの3つの薬物併用療法の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 1-3系統治療を受けたRRMM患者。
- 18歳以上、男性または女性は制限されていません。
- ECOGスコア≤2;
- 予想される生存期間は3か月を超えています。
- 女性患者の場合、（1）スクリーニング訪問の少なくとも24か月前に閉経しているか、外科的避妊を受けた。 （2）生殖能力のある女性は、研究薬の服用を開始する前に72時間以内に2つの陰性尿HCG妊娠検査を受ける必要があります。男性患者は、最後の研究薬物治療の28日後まで、研究治療期間全体を通して絶対的な禁欲または効果的な障壁避妊に同意しなければならず、精子の寄付行動はありません。
- 患者は、この試験の目的と手順を理解し、この試験に自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準：
- 治療薬またはその成分にアレルギーまたは不寛容;
- 4週間以内に実験的な薬物治療を受けました。
- 同時に他の腫瘍に苦しんでいるか、過去4週間で抗腫瘍治療（主要な手術を含む）を受けた。
- 現在、登録前の12か月以内に、心臓機能グレードIIIまたはIV（NYAH分類）、制御されていない心房細動、不安定な狭心症、心筋梗塞などの不十分な制御心疾患があります。
- 精神疾患に苦しんでいる;
- 重度の肺感染症、皮膚および軟部組織感染症、または尿路感染症を伴う;
- 治療前に深刻な血栓症のイベントがありました。
- 予防的抗血栓療法を受けることができない、または受け取ることはできません。
- 深刻な、制御されていない医学的障害または活動性感染症;
- 研究者は、包含に適していない状況を決定します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：R/R MMのAPO-PD
Aponermin10mg/kg d1-5 ivgtt pomalidomide 4mg d1-21 po dex 20mg d1; d8; d15 po
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R/R MMの3つの薬物の組み合わせ。
アポネルミン、10mg/kg D1-5ポマリドマイド4mg D1-21デキサメタゾン20mg D1、D8、D15各治療サイクルは28日です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な応答
時間枠：4か月
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4サイクルの治療後の全体的な血液学的反応
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4か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：2年
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APO-PD治療の開始から疾患の進行または死の発生までの進行性の生存期間
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2年
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有害事象
時間枠：2年
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再発した耐抵抗性多発性骨髄腫の治療のためのアポネルミン、ポマリドマイド、デキサメタゾンの安全性を決定する
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月6日
最初の投稿 (実際)
2025年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月6日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-372-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。