- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06924424
Aponermin, pomalidomid, dexametason för patienter med återfall/ eldfast multipel myelom
6 april 2025 uppdaterad av: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten för en tre läkemedelskombinationsterapi av aponerin, pomalidomid och dexametason vid behandling av återfall eller eldfast multipel myelom
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
105
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- RRMM-patienter som har fått 1-3 linjebehandling;
- Ålder över 18 år gammal, man eller kvinna inte begränsad;
- ECOG -poäng ≤ 2;
- Förväntad överlevnadsperiod är större än 3 månader;
- För kvinnliga patienter, (1) har de varit klimakteriet i minst 24 månader före screeningbesöket, eller har genomgått kirurgisk preventivmedel; (2) kvinnor med fertilitet måste ha två negativa urin HCG -graviditetstester inom 72 timmar innan de börjar ta studieläkemedlet; För manliga patienter måste gå med på absolut avhållsamhet eller effektiv preventivmedel för barriär under hela studieperioden fram till 28 dagar efter den senaste studien läkemedelsbehandling och har inget spermdonationsbeteende;
- Patienten förstår syftet och stegen i denna studie, deltar frivilligt i denna rättegång och undertecknar ett skriftligt informerat samtyckesformulär.
Uteslutningskriterier:
- Allergisk eller intolerant mot undersökningsläkemedlet eller dess komponenter;
- Fick någon experimentell läkemedelsbehandling inom fyra veckor;
- Samtidigt lider av andra tumörer eller genomgått anti-tumörbehandling (inklusive större kirurgi) under de senaste fyra veckorna;
- För närvarande finns det dåligt kontrollerade hjärtsjukdomar, såsom hjärtfunktionsklass III eller IV (NYAH -klassificering), okontrollerad förmaksflimmer, instabil angina och hjärtinfarkt inom de 12 månaderna före registreringen;
- Lider av psykisk sjukdom;
- Åtföljd av svår lunginfektion, hud och mjukvävnadsinfektion, eller urinvägsinfektion;
- Det var en allvarlig trombotisk händelse före behandlingen;
- Oförmögen eller ovillig att få profylaktisk antitrombotisk terapi;
- Allvarliga, okontrollerade medicinska störningar eller aktiva infektioner;
- Forskare bestämmer situationer som inte är lämpliga för inkludering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: APO-PD för R/R MM
Aponermin10 mg/kg d1-5 IVGTT Pomalidomid 4 mg d1-21 PO dex 20 mg d1; d8; d15 PO
|
Tre läkemedelskombinationer för R/R MM.
Aponermin, 10 mg/kg d1-5 pomalidomid 4 mg d1-21 dexametason 20 mg d1, d8, d15 Varje behandlingscykel är 28 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svar
Tidsram: 4 månader
|
Övergripande hematologiskt svar efter 4 behandlingscykler
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pfs
Tidsram: 2 år
|
Progressionsfri överlevnad, från initiering av APO-PD-behandling till förekomsten av sjukdomsprogression eller död
|
2 år
|
|
Biverkningar
Tidsram: 2 år
|
För att bestämma säkerheten för aponerin, pomalidomid och dexametason för behandling av återfall och eldfast multipel myelom
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2025
Första postat (Faktisk)
11 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Antiemetika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Dexametason
- Pomalidomid
Andra studie-ID-nummer
- 2024-372-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .