Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aponermin, pomalidomid, dexametason för patienter med återfall/ eldfast multipel myelom

6 april 2025 uppdaterad av: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten för en tre läkemedelskombinationsterapi av aponerin, pomalidomid och dexametason vid behandling av återfall eller eldfast multipel myelom

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. RRMM-patienter som har fått 1-3 linjebehandling;
  2. Ålder över 18 år gammal, man eller kvinna inte begränsad;
  3. ECOG -poäng ≤ 2;
  4. Förväntad överlevnadsperiod är större än 3 månader;
  5. För kvinnliga patienter, (1) har de varit klimakteriet i minst 24 månader före screeningbesöket, eller har genomgått kirurgisk preventivmedel; (2) kvinnor med fertilitet måste ha två negativa urin HCG -graviditetstester inom 72 timmar innan de börjar ta studieläkemedlet; För manliga patienter måste gå med på absolut avhållsamhet eller effektiv preventivmedel för barriär under hela studieperioden fram till 28 dagar efter den senaste studien läkemedelsbehandling och har inget spermdonationsbeteende;
  6. Patienten förstår syftet och stegen i denna studie, deltar frivilligt i denna rättegång och undertecknar ett skriftligt informerat samtyckesformulär.

Uteslutningskriterier:

  1. Allergisk eller intolerant mot undersökningsläkemedlet eller dess komponenter;
  2. Fick någon experimentell läkemedelsbehandling inom fyra veckor;
  3. Samtidigt lider av andra tumörer eller genomgått anti-tumörbehandling (inklusive större kirurgi) under de senaste fyra veckorna;
  4. För närvarande finns det dåligt kontrollerade hjärtsjukdomar, såsom hjärtfunktionsklass III eller IV (NYAH -klassificering), okontrollerad förmaksflimmer, instabil angina och hjärtinfarkt inom de 12 månaderna före registreringen;
  5. Lider av psykisk sjukdom;
  6. Åtföljd av svår lunginfektion, hud och mjukvävnadsinfektion, eller urinvägsinfektion;
  7. Det var en allvarlig trombotisk händelse före behandlingen;
  8. Oförmögen eller ovillig att få profylaktisk antitrombotisk terapi;
  9. Allvarliga, okontrollerade medicinska störningar eller aktiva infektioner;
  10. Forskare bestämmer situationer som inte är lämpliga för inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: APO-PD för R/R MM
Aponermin10 mg/kg d1-5 IVGTT Pomalidomid 4 mg d1-21 PO dex 20 mg d1; d8; d15 PO
Tre läkemedelskombinationer för R/R MM. Aponermin, 10 mg/kg d1-5 pomalidomid 4 mg d1-21 dexametason 20 mg d1, d8, d15 Varje behandlingscykel är 28 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svar
Tidsram: 4 månader
Övergripande hematologiskt svar efter 4 behandlingscykler
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pfs
Tidsram: 2 år
Progressionsfri överlevnad, från initiering av APO-PD-behandling till förekomsten av sjukdomsprogression eller död
2 år
Biverkningar
Tidsram: 2 år
För att bestämma säkerheten för aponerin, pomalidomid och dexametason för behandling av återfall och eldfast multipel myelom
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2025

Första postat (Faktisk)

11 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera