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Aponermina, pomalidomida, dexametasona para pacientes com mieloma múltiplo recidivado/ refratário

6 de abril de 2025 atualizado por: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança de uma terapia combinada de três medicamentos de aptonmina, pomalidomida e dexametasona no tratamento de mieloma múltiplo recidivado ou refratário

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes com RRMM que receberam 1-3 tratamento de linha;
  2. Idade acima de 18 anos, masculino ou feminino não limitado;
  3. Escore ECOG ≤ 2;
  4. O período de sobrevivência esperado é superior a 3 meses;
  5. Para pacientes do sexo feminino, (1) eles estão na menopausa há pelo menos 24 meses antes da visita de triagem ou foram submetidos à contracepção cirúrgica; (2) mulheres com fertilidade devem ter dois testes negativos de gravidez na urina HCG dentro de 72 horas antes de começar a tomar o medicamento para estudo; Para pacientes do sexo masculino, deve concordar com a abstinência absoluta ou a contracepção de barreira eficaz durante todo o período do tratamento do estudo até 28 dias após o último tratamento medicamentoso de estudo e não ter comportamento de doação de esperma;
  6. O paciente entende o objetivo e as etapas deste estudo, participa voluntariamente deste estudo e assina um formulário de consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

  1. Alérgico ou intolerante ao medicamento investigacional ou seus componentes;
  2. Recebeu qualquer tratamento medicamentoso experimental dentro de 4 semanas;
  3. Sofrendo simultaneamente de outros tumores, ou tendo sofrido tratamento antitumoral (incluindo grande cirurgia) nas últimas 4 semanas;
  4. Atualmente, existem doenças cardíacas mal controladas, como a função cardíaca Grau III ou IV (classificação do NYAH), fibrilação atrial descontrolada, angina instável e infarto do miocárdio dentro dos 12 meses anteriores à inscrição;
  5. Sofrendo de doença mental;
  6. Acompanhado por infecção pulmonar grave, infecção por pele e tecidos moles ou infecção do trato urinário;
  7. Houve um evento trombótico grave antes do tratamento;
  8. Incapaz ou não disposto a receber terapia antitrombótica profilática;
  9. Distúrbios médicos graves e não controlados ou infecções ativas;
  10. Os pesquisadores determinam situações que não são adequadas para inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apo-pd para r/r mm
APONERMIN10MG/KG D1-5 IVGTT Pomalidomida 4mg D1-21 PO DEX 20MG D1; D8; D15 PO
Combinação de três medicamentos para r/r mm. Aponermina, 10mg/kg D1-5 pomalidomida 4mg D1-21 Dexametasona 20mg D1, D8, D15 Cada ciclo de tratamento é de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta geral
Prazo: 4 meses
Resposta hematológica geral após 4 ciclos de tratamentos
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: 2 anos
Sobrevivência livre de progressão, desde o início do tratamento APO-PD até a ocorrência de progressão da doença ou morte
2 anos
Eventos adversos
Prazo: 2 anos
Para determinar a segurança da aponermina, pomalidomida e dexametasona para o tratamento de mieloma múltiplo recidivado e refratário
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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