- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06924424
Aponermina, pomalidomida, dexametasona para pacientes com mieloma múltiplo recidivado/ refratário
6 de abril de 2025 atualizado por: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança de uma terapia combinada de três medicamentos de aptonmina, pomalidomida e dexametasona no tratamento de mieloma múltiplo recidivado ou refratário
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Henan Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com RRMM que receberam 1-3 tratamento de linha;
- Idade acima de 18 anos, masculino ou feminino não limitado;
- Escore ECOG ≤ 2;
- O período de sobrevivência esperado é superior a 3 meses;
- Para pacientes do sexo feminino, (1) eles estão na menopausa há pelo menos 24 meses antes da visita de triagem ou foram submetidos à contracepção cirúrgica; (2) mulheres com fertilidade devem ter dois testes negativos de gravidez na urina HCG dentro de 72 horas antes de começar a tomar o medicamento para estudo; Para pacientes do sexo masculino, deve concordar com a abstinência absoluta ou a contracepção de barreira eficaz durante todo o período do tratamento do estudo até 28 dias após o último tratamento medicamentoso de estudo e não ter comportamento de doação de esperma;
- O paciente entende o objetivo e as etapas deste estudo, participa voluntariamente deste estudo e assina um formulário de consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Alérgico ou intolerante ao medicamento investigacional ou seus componentes;
- Recebeu qualquer tratamento medicamentoso experimental dentro de 4 semanas;
- Sofrendo simultaneamente de outros tumores, ou tendo sofrido tratamento antitumoral (incluindo grande cirurgia) nas últimas 4 semanas;
- Atualmente, existem doenças cardíacas mal controladas, como a função cardíaca Grau III ou IV (classificação do NYAH), fibrilação atrial descontrolada, angina instável e infarto do miocárdio dentro dos 12 meses anteriores à inscrição;
- Sofrendo de doença mental;
- Acompanhado por infecção pulmonar grave, infecção por pele e tecidos moles ou infecção do trato urinário;
- Houve um evento trombótico grave antes do tratamento;
- Incapaz ou não disposto a receber terapia antitrombótica profilática;
- Distúrbios médicos graves e não controlados ou infecções ativas;
- Os pesquisadores determinam situações que não são adequadas para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Apo-pd para r/r mm
APONERMIN10MG/KG D1-5 IVGTT Pomalidomida 4mg D1-21 PO DEX 20MG D1; D8; D15 PO
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Combinação de três medicamentos para r/r mm.
Aponermina, 10mg/kg D1-5 pomalidomida 4mg D1-21 Dexametasona 20mg D1, D8, D15 Cada ciclo de tratamento é de 28 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta geral
Prazo: 4 meses
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Resposta hematológica geral após 4 ciclos de tratamentos
|
4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PFS
Prazo: 2 anos
|
Sobrevivência livre de progressão, desde o início do tratamento APO-PD até a ocorrência de progressão da doença ou morte
|
2 anos
|
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Eventos adversos
Prazo: 2 anos
|
Para determinar a segurança da aponermina, pomalidomida e dexametasona para o tratamento de mieloma múltiplo recidivado e refratário
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores da Angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Dexametasona
- Pomalidomida
Outros números de identificação do estudo
- 2024-372-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .