Aponermin, Pomalidomide, 재발/ 내화성 다발성 골수종 환자를위한 덱사메타손
2025년 4월 6일 업데이트: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital
이 연구는 재발 된 또는 내화성 다발성 골수종의 치료에서 아포 너 민, 포마 리모 마이드 및 덱사메타손의 3 가지 약물 조합 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 1-3 라인 치료를받은 RRMM 환자;
- 18 세 이상, 남성 또는 여성은 제한되지 않습니다.
- ECOG 점수 ≤ 2;
- 예상되는 생존 기간은 3 개월보다 큽니다.
- 여성 환자의 경우 (1) 선별 방문 전 24 개월 동안 폐경기 였거나 외과 적 피임을 겪었습니다. (2) 생식력을 가진 여성은 연구 약물을 복용하기 시작하기 전에 72 시간 이내에 두 개의 음성 소변 HCG 임신 검사를 받아야합니다. 남성 환자는 마지막 연구 치료 기간 동안 마지막 연구 약물 치료 후 28 일까지 전체 연구 치료 기간 동안 절대 금욕 또는 효과적인 장벽 피임에 동의해야하며 정자 기부 행동이 없어야합니다.
- 환자는이 시험의 목적과 단계를 이해 하고이 시험에 자발적으로 참여하며 서면 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준 :
- 조사 약물 또는 그 성분에 대한 알레르기 또는 불내증;
- 4 주 이내에 실험적 약물 치료를 받았다.
- 지난 4 주 동안 동시에 다른 종양으로 고통 받거나 항 종양 치료 (주요 수술 포함)를 겪었습니다.
- 현재, 심장 기능 등급 III 또는 IV (NYAH 분류), 통제되지 않은 심방 세동, 불안정한 협심증 및 심근 경색과 같은 제어 된 심장 질환이 제대로 통제되지 않은 심장 질환이 있습니다.
- 정신 질환으로 고통받는 것;
- 심한 폐 감염, 피부 및 연조직 감염 또는 요로 감염을 동반합니다.
- 치료 전에 심각한 혈전 사건이있었습니다.
- 예방 적 항 혈전 요법을받을 수 없거나 꺼려;
- 통제되지 않은 의료 장애 또는 능동 감염;
- 연구원들은 포함에 적합하지 않은 상황을 결정합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: R/R MM 용 APO-PD
Aponermin10mg/kg d1-5 ivgtt pomalidomide 4mg d1-21 po dex 20mg d1; d8; d15 po
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R/R MM에 대한 3 가지 약물 조합.
아포 너 민, 10mg/kg D1-5 포마 리노 미드 4mg D1-21 덱사메타손 20mg D1, D8, D15 각 처리주기는 28 일이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 응답
기간: 4 개월
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4주기의 치료 후 전반적인 혈액 학적 반응
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4 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 2 년
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APO-PD 치료의 개시에서 질병 진행 또는 사망의 발생에 이르기까지 진행이없는 생존
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2 년
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부작용
기간: 2 년
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재발 성 및 내화성 다발성 골수종의 치료를위한 아포 너 민, 포마르민 및 덱사메타손의 안전성을 결정하기 위해
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-372-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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