Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Апонермин, Помалидомид, дексаметазон для пациентов с рецидивом/ рефрактерной множественной миеломой

6 апреля 2025 г. обновлено: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности трех комбинированной терапии лекарственного средства апонермина, помалидомида и дексаметазона при лечении рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с RRMM, которые прошли 1-3 линии лечения;
  2. Возраст старше 18 лет, мужчина или женщина не ограничены;
  3. Оценка ECOG ≤ 2;
  4. Ожидаемый период выживания превышает 3 месяца;
  5. Для пациентов с женщинами (1) они были менопауз в течение по меньшей мере 24 месяца до посещения скрининга или подверглись хирургическому контрацепции; (2) женщины с фертильностью должны провести два отрицательных теста на беременность HCG мочи в течение 72 часов до начала приема исследуемого препарата; Для пациентов мужского пола должны согласиться с абсолютным воздержанием или эффективной барьерной контрацепцией на протяжении всего периода лечения исследования до 28 дней после лечения последнего исследования и не иметь поведения сперматозоидов;
  6. Пациент понимает цель и шаги этого испытания, добровольно участвует в этом испытании и подписывает письменную форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Аллергия или непереносимость исследуемому препарату или его компонентам;
  2. Получил любое экспериментальное лекарственное лечение в течение 4 недель;
  3. Одновременно страдая от других опухолей или подвергаясь противоопухолевому лечению (включая серьезную операцию) за последние 4 недели;
  4. В настоящее время существуют плохо контролируемые сердечные заболевания, такие как функция сердца III или IV (классификация NYAH), неконтролируемая фибрилляция предсердий, нестабильная стенокардия и инфаркт миокарда за 12 месяцев до регистрации;
  5. Страдает психическим заболеванием;
  6. Сопровождается тяжелой инфекцией легких, инфекцией кожи и мягких тканей или инфекцией мочевыводящих путей;
  7. Перед лечением было серьезное тромботическое событие;
  8. Неспособность или не желая получать профилактическую антитромботическую терапию;
  9. Серьезные, неконтролируемые медицинские расстройства или активные инфекции;
  10. Исследователи определяют ситуации, которые не подходят для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: APO-PD для R/R мм
Aponermin10mg/кг D1-5 IVGTT Помалидомид 4 мг D1-21 PO DEX 20 мг D1; D8; D15 PO
Комбинация трех лекарств для R/R мм. Апонермин, 10 мг/кг D1-5 Помалидомид 4 мг D1-21 дексаметазон 20 мг D1, D8, D15 Каждый цикл лечения составляет 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий ответ
Временное ограничение: 4 месяца
Общий гематологический ответ после 4 циклов лечения
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pfs
Временное ограничение: 2 года
Выживание без прогрессирования, от начала лечения APO-PD до возникновения прогрессирования или смерти заболевания
2 года
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 года
Для определения безопасности апонермина, помалидомида и дексаметазона для лечения рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломы
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-372-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться