- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06924424
Апонермин, Помалидомид, дексаметазон для пациентов с рецидивом/ рефрактерной множественной миеломой
6 апреля 2025 г. обновлено: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности трех комбинированной терапии лекарственного средства апонермина, помалидомида и дексаметазона при лечении рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
105
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Henan Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с RRMM, которые прошли 1-3 линии лечения;
- Возраст старше 18 лет, мужчина или женщина не ограничены;
- Оценка ECOG ≤ 2;
- Ожидаемый период выживания превышает 3 месяца;
- Для пациентов с женщинами (1) они были менопауз в течение по меньшей мере 24 месяца до посещения скрининга или подверглись хирургическому контрацепции; (2) женщины с фертильностью должны провести два отрицательных теста на беременность HCG мочи в течение 72 часов до начала приема исследуемого препарата; Для пациентов мужского пола должны согласиться с абсолютным воздержанием или эффективной барьерной контрацепцией на протяжении всего периода лечения исследования до 28 дней после лечения последнего исследования и не иметь поведения сперматозоидов;
- Пациент понимает цель и шаги этого испытания, добровольно участвует в этом испытании и подписывает письменную форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Аллергия или непереносимость исследуемому препарату или его компонентам;
- Получил любое экспериментальное лекарственное лечение в течение 4 недель;
- Одновременно страдая от других опухолей или подвергаясь противоопухолевому лечению (включая серьезную операцию) за последние 4 недели;
- В настоящее время существуют плохо контролируемые сердечные заболевания, такие как функция сердца III или IV (классификация NYAH), неконтролируемая фибрилляция предсердий, нестабильная стенокардия и инфаркт миокарда за 12 месяцев до регистрации;
- Страдает психическим заболеванием;
- Сопровождается тяжелой инфекцией легких, инфекцией кожи и мягких тканей или инфекцией мочевыводящих путей;
- Перед лечением было серьезное тромботическое событие;
- Неспособность или не желая получать профилактическую антитромботическую терапию;
- Серьезные, неконтролируемые медицинские расстройства или активные инфекции;
- Исследователи определяют ситуации, которые не подходят для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: APO-PD для R/R мм
Aponermin10mg/кг D1-5 IVGTT Помалидомид 4 мг D1-21 PO DEX 20 мг D1; D8; D15 PO
|
Комбинация трех лекарств для R/R мм.
Апонермин, 10 мг/кг D1-5 Помалидомид 4 мг D1-21 дексаметазон 20 мг D1, D8, D15 Каждый цикл лечения составляет 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий ответ
Временное ограничение: 4 месяца
|
Общий гематологический ответ после 4 циклов лечения
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pfs
Временное ограничение: 2 года
|
Выживание без прогрессирования, от начала лечения APO-PD до возникновения прогрессирования или смерти заболевания
|
2 года
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 года
|
Для определения безопасности апонермина, помалидомида и дексаметазона для лечения рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломы
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Ростовые вещества
- Ингибиторы роста
- Дексаметазон
- Помалидомид
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-372-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .