- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06924424
Aponermine, pomalidomide, dexamethason voor patiënten met recidivert/ refractair multipel myeloom
6 april 2025 bijgewerkt door: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een combinatietherapie van drie geneesmiddelen van aponermine, pomalidomide en dexamethason bij de behandeling van recidief of refractair multipel myeloom
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
105
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Henan Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- RRMM-patiënten die 1-3 lijnbehandeling hebben ontvangen;
- Leeftijd boven de 18 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk niet beperkt;
- ECOG -score ≤ 2;
- De verwachte overlevingsperiode is groter dan 3 maanden;
- Voor vrouwelijke patiënten, (1) zijn ze minimaal 24 maanden vóór het screeningbezoek, of hebben ze chirurgische anticonceptie ondergaan; (2) Vrouwen met vruchtbaarheid moeten binnen 72 uur twee negatieve urine HCG -zwangerschapstests hebben voordat ze het studiemedicijn beginnen te nemen; Want mannelijke patiënten moeten akkoord gaan met absolute onthouding of effectieve barrière -anticonceptie gedurende de gehele onderzoeksperiode van de studie tot 28 dagen na de laatste behandeling van het medicijnbehandeling en geen spermatonatiegedrag hebben;
- De patiënt begrijpt het doel en de stappen van deze proef, neemt vrijwillig deel aan deze proef en ondertekent een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch of intolerant voor het onderzoeksgeneesmiddel of zijn componenten;
- Ontving elke experimentele medicijnbehandeling binnen 4 weken;
- Tegelijkertijd lijden aan andere tumoren, of in de afgelopen 4 weken een anti-tumorbehandeling hebben ondergaan (inclusief grote chirurgie);
- Momenteel zijn er slecht gecontroleerde hartziekten, zoals hartfunctie III of IV (NYAH -classificatie), ongecontroleerde atriale fibrillatie, onstabiele angina en myocardinfarct binnen de 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving;
- Lijden aan psychische aandoeningen;
- Vergezeld van ernstige longinfectie, huid- en zacht weefselinfectie of urineweginfectie;
- Er was een ernstige trombotische gebeurtenis vóór de behandeling;
- Niet in staat of niet bereid om profylactische antitrombotische therapie te ontvangen;
- Ernstige, ongecontroleerde medische aandoeningen of actieve infecties;
- Onderzoekers bepalen situaties die niet geschikt zijn voor opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: APO-PD voor r/r mm
Aponermin10mg/kg d1-5 ivgtt pomalidomide 4mg d1-21 po dex 20mg d1; d8; d15 po
|
Drie drugscombinatie voor r/r mm.
Aponermine, 10 mg/kg D1-5 pomalidomide 4 mg D1-21 dexamethason 20 mg D1, D8, D15 Elke behandelingscyclus is 28 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene reactie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Algemene hematologische respons na 4 behandelingencycli
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Progressievrije overleving, van het initiëren van APO-PD-behandeling tot het optreden van ziekteprogressie of overlijden
|
2 jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de veiligheid van aponermine, pomalidomide en dexamethason te bepalen voor de behandeling van recidiverende en refractaire multipel myeloom
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Anti-emetica
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese-modulerende middelen
- Groeistoffen
- Groeiremmers
- Dexamethason
- Pomalidomide
Andere studie-ID-nummers
- 2024-372-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .