Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aponermine, pomalidomide, dexamethason voor patiënten met recidivert/ refractair multipel myeloom

6 april 2025 bijgewerkt door: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een combinatietherapie van drie geneesmiddelen van aponermine, pomalidomide en dexamethason bij de behandeling van recidief of refractair multipel myeloom

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. RRMM-patiënten die 1-3 lijnbehandeling hebben ontvangen;
  2. Leeftijd boven de 18 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk niet beperkt;
  3. ECOG -score ≤ 2;
  4. De verwachte overlevingsperiode is groter dan 3 maanden;
  5. Voor vrouwelijke patiënten, (1) zijn ze minimaal 24 maanden vóór het screeningbezoek, of hebben ze chirurgische anticonceptie ondergaan; (2) Vrouwen met vruchtbaarheid moeten binnen 72 uur twee negatieve urine HCG -zwangerschapstests hebben voordat ze het studiemedicijn beginnen te nemen; Want mannelijke patiënten moeten akkoord gaan met absolute onthouding of effectieve barrière -anticonceptie gedurende de gehele onderzoeksperiode van de studie tot 28 dagen na de laatste behandeling van het medicijnbehandeling en geen spermatonatiegedrag hebben;
  6. De patiënt begrijpt het doel en de stappen van deze proef, neemt vrijwillig deel aan deze proef en ondertekent een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergisch of intolerant voor het onderzoeksgeneesmiddel of zijn componenten;
  2. Ontving elke experimentele medicijnbehandeling binnen 4 weken;
  3. Tegelijkertijd lijden aan andere tumoren, of in de afgelopen 4 weken een anti-tumorbehandeling hebben ondergaan (inclusief grote chirurgie);
  4. Momenteel zijn er slecht gecontroleerde hartziekten, zoals hartfunctie III of IV (NYAH -classificatie), ongecontroleerde atriale fibrillatie, onstabiele angina en myocardinfarct binnen de 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving;
  5. Lijden aan psychische aandoeningen;
  6. Vergezeld van ernstige longinfectie, huid- en zacht weefselinfectie of urineweginfectie;
  7. Er was een ernstige trombotische gebeurtenis vóór de behandeling;
  8. Niet in staat of niet bereid om profylactische antitrombotische therapie te ontvangen;
  9. Ernstige, ongecontroleerde medische aandoeningen of actieve infecties;
  10. Onderzoekers bepalen situaties die niet geschikt zijn voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: APO-PD voor r/r mm
Aponermin10mg/kg d1-5 ivgtt pomalidomide 4mg d1-21 po dex 20mg d1; d8; d15 po
Drie drugscombinatie voor r/r mm. Aponermine, 10 mg/kg D1-5 pomalidomide 4 mg D1-21 dexamethason 20 mg D1, D8, D15 Elke behandelingscyclus is 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene reactie
Tijdsspanne: 4 maanden
Algemene hematologische respons na 4 behandelingencycli
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: 2 jaar
Progressievrije overleving, van het initiëren van APO-PD-behandeling tot het optreden van ziekteprogressie of overlijden
2 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de veiligheid van aponermine, pomalidomide en dexamethason te bepalen voor de behandeling van recidiverende en refractaire multipel myeloom
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren