Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aponermin, Pomalidomid, dexamethason pro pacienty s relapsovaným/ refrakterním mnohočetným myelomem

6. dubna 2025 aktualizováno: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost terapie tří léčiv apomerminu, pomalidomidu a dexamethasonu při léčbě relapsovaného nebo refrakterního vícenásobného myelomu

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s RRMM, kteří byli léčeni 1-3 linií;
  2. Věk nad 18 let, muž nebo žena není omezen;
  3. Skóre ECOG ≤ 2;
  4. Očekávané období přežití je větší než 3 měsíce;
  5. U pacientů s ženami (1) byly menopauzální po dobu nejméně 24 měsíců před screeningovou návštěvou nebo podstoupily chirurgickou antikoncepci; (2) ženy s plodností musí mít dva negativní těhotenské testy moči HCG do 72 hodin před zahájením studijního léčiva; U mužských pacientů musí souhlasit s absolutní abstinencí nebo účinnou antikoncepcí bariéry během celého období léčby studie až do 28 dnů po léčbě poslední studie a nemá žádné chování spermií;
  6. Pacient chápe účel a kroky tohoto soudu, dobrovolně se účastní tohoto pokusu a podepíše písemný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Alergické nebo netolerantní na vyšetřovací léčivo nebo jeho složky;
  2. Do 4 týdnů obdržel jakoukoli experimentální léčbu;
  3. Současně trpící jinými nádory nebo podstoupením léčby protinádorů (včetně velké chirurgické zákroky) za poslední 4 týdny;
  4. V současné době existují špatně kontrolovaná srdeční onemocnění, jako je srdeční funkce stupeň III nebo IV (klasifikace NYAH), nekontrolovaná fibrilace síní, nestabilní angina a infarkt myokardu během 12 měsíců před zápisem;
  5. Trpí duševní chorobou;
  6. Doprovázena těžkou infekcí plic, infekcí kůže a měkkých tkání nebo infekcí močových cest;
  7. Před léčbou došlo k vážné trombotické události;
  8. Neschopný nebo neochotný přijímat profylaktickou antitrombotickou terapii;
  9. Vážné, nekontrolované lékařské poruchy nebo aktivní infekce;
  10. Vědci určují situace, které nejsou vhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: APO-PD pro R/R MM
Aponermin10mg/kg d1-5 ivgtt pomalidomid 4mg d1-21 po dex 20 mg d1; d8; d15 PO
Lék: Aponermin, Pomalidomid, dexamethason
Kombinace tří drog pro R/R mm. Aponermin, 10 mg/kg D1-5 pomalidomid 4mg D1-21 dexamethason 20mg d1, d8, d15 Každý léčebný cyklus je 28 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odpověď
Časové okno: 4 měsíce
Celková hematologická odpověď po 4 cyklech léčby
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 2 roky
Přežití bez progrese, od zahájení léčby APO-PD po výskyt progrese nebo smrti onemocnění
2 roky
Nežádoucí účinky
Časové okno: 2 roky
Chcete -li stanovit bezpečnost aponerminu, pomalidomidu a dexamethasonu pro léčbu relapsovaného a refrakterního mnohočetného myelomu
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-372-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom, novotvary

Klinické studie na Aponermin, Pomalidomid, dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit