Aponermin, pomalidomidi, deksametasonia potilaille, joilla on uusiutunut/ tulenkestävä multippeli myelooma
sunnuntai 6. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aponermiinin, pomalidomidin ja deksametasonin kolmen lääkeyhdistelmähoidon tehokkuutta ja turvallisuutta uusiutuneen tai tulenkestävän multippelisen myelooman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
105
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RRMM-potilaat, jotka ovat saaneet 1-3 linjahoitoa;
- Yli 18 -vuotias, mies tai nainen ei ole rajoitettu;
- ECOG -pistemäärä ≤ 2;
- Odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta;
- Naispotilaille (1) he ovat olleet vaihdevuosien ajan vähintään 24 kuukautta ennen seulontavierailua tai ovat tehneet kirurgisen ehkäisyn; (2) hedelmällisyyden naisilla on oltava kaksi negatiivista virtsan HCG -raskaustestiä 72 tunnin sisällä ennen kuin aloitat tutkimuslääkkeen; Miespotilaiden on oltava suostunut absoluuttiseen pidättäytymiseen tai tehokkaaseen esteen ehkäisyyn koko tutkimuksen hoidon ajan 28 päivää viimeisen tutkimuksen lääkehoidon jälkeen, eikä niillä ole siittiöiden luovutuskäyttäytymistä;
- Potilas ymmärtää tämän tutkimuksen tarkoituksen ja vaiheet, osallistuu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen tai suvaitsematon tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille;
- Sai kokeellista lääkehoitoa 4 viikon kuluessa;
- Samanaikaisesti kärsivät muista kasvaimista tai joutuneena kasvaimenvastaiseen hoitoon (mukaan lukien merkittävä leikkaus) viimeisen 4 viikon aikana;
- Tällä hetkellä on huonosti hallittuja sydänsairauksia, kuten sydämen funktion luokka III tai IV (NYAH -luokittelu), hallitsematon eteisvärinää, epävakaa angina ja sydäninfarkti 12 kuukautta ennen ilmoittautumista;
- Kärsivät mielisairauksista;
- Mukana vakava keuhkoinfektio, iho- ja pehmytkudoksen infektio tai virtsatieinfektio;
- Ennen hoitoa oli vakava tromboottinen tapahtuma;
- Ei kykene saamaan ennaltaehkäisevää antitromboottista hoitoa;
- Vakavat, hallitsemattomat lääketieteelliset häiriöt tai aktiiviset infektiot;
- Tutkijat määrittävät tilanteet, jotka eivät sovellu sisällyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: APO-PD R/R MM: lle
Aponermin10mg/kg d1-5 ivgtt pomalidomidi 4mg d1-21 po dex 20mg d1; d8; d15 po
|
Kolme lääkeyhdistelmää R/R MM: lle.
Aponermin, 10 mg/kg D1-5 pomalidomidi 4 mg D1-21 deksametasoni 20 mg D1, D8, D15 Jokainen hoitosykli on 28 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastaus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Yleinen hematologinen vaste 4 hoitosyklin jälkeen
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen APO-PD-hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
2 vuotta
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aponermiinin, pomalidomidin ja deksametasonin turvallisuuden määrittämiseksi uusiutuneen ja tulenkestävän multippelisen myelooman hoidossa
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Deksametasoni
- Pomalidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-372-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .