- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06924424
Aponermin, Pomalidomid, Dexamethason für Patienten mit rezidiviertem/ refraktärem Multiple Myelom
6. April 2025 aktualisiert von: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer drei Arzneimittelkombinationstherapie von Aponermin, Pomalidomid und Dexamethason bei der Behandlung von rezidiviertem oder refraktär
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
105
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Henan Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- RRMM-Patienten, die 1-3 Leitungsbehandlung erhalten haben;
- Alter über 18 Jahre alt, männlich oder weiblich nicht begrenzt;
- ECOG -Score ≤ 2;
- Die erwartete Überlebenszeit beträgt größer als 3 Monate;
- Für weibliche Patienten (1) sind sie vor dem Screening -Besuch mindestens 24 Monate lang Wechseljahre oder wurden einer chirurgischen Empfängnisverhütung durchlaufen. (2) Frauen mit Fruchtbarkeit müssen innerhalb von 72 Stunden vor Beginn des Studienmedikaments zwei negative HCG -Schwangerschaftstests im Urin haben. Für männliche Patienten müssen sich die absolute Abstinenz oder eine wirksame Barriere -Verhütung während des gesamten Studienbehandlungzeitraums bis 28 Tage nach der letzten Studienmedikamentenbehandlung einig sein und kein Spermienspendenverhalten haben.
- Der Patient versteht den Zweck und die Schritte dieses Studiums, nimmt freiwillig an diesem Versuch teil und unterschreibt ein schriftliches Formular für die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Allergisch oder intolerant gegen das Investigationsdrogen oder seine Komponenten;
- Erhielt innerhalb von 4 Wochen eine experimentelle medikamentöse Behandlung;
- Gleichzeitig an anderen Tumoren leiden oder in den letzten 4 Wochen eine Antitumorbehandlung (einschließlich einer größeren Operation) unterzogen wurden;
- Derzeit gibt es schlecht kontrollierte Herzerkrankungen wie Herzfunktionsgrade III oder IV (NYAH -Klassifizierung), unkontrolliertes Vorhofflimmern, instabile Angina und Myokardinfarkt innerhalb der 12 Monate vor der Einschreibung.
- Unter psychischen Erkrankungen leiden;
- Begleitet von einer schweren Lungeninfektion, Haut und Weichgewebeinfektion oder einer Infektion im Harnweg;
- Vor der Behandlung gab es ein schwerwiegendes thrombotisches Ereignis;
- Nicht in der Lage oder nicht bereit, eine prophylaktische antithrombotische Therapie zu erhalten;
- Schwerwiegende, unkontrollierte medizinische Störungen oder aktive Infektionen;
- Forscher bestimmen Situationen, die nicht für die Aufnahme geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: APO-PD für R/R MM
Aponermin10mg/kg D1-5 IVGTT Pomalidomid 4mg D1-21 PO Dex 20mg D1; D8; D15 PO
|
Drei Medikamente Kombination für R/R MM.
Aponermin, 10 mg/kg D1-5 Pomalidomid 4mg D1-21 Dexamethason 20 mg D1, D8, D15 Jeder Behandlungszyklus beträgt 28 Tage.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtreaktion
Zeitfenster: 4 Monate
|
Gesamthämatologische Reaktion nach 4 Zyklen von Behandlungen
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PFS
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Progression freies Überleben von der Einleitung der APO-PD-Behandlung bis hin zum Auftreten des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten
|
2 Jahre
|
|
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Um die Sicherheit von Aponermin, Pomalidomid und Dexamethason zur Behandlung von rezidiviertem und refraktärem Multiple -Myelom zu bestimmen
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Hämorrhagische Störungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Antiemetika
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Wirkstoffe, hormonell
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- Angiogenese-modulierende Wirkstoffe
- Wachstumsstoffe
- Wachstumshemmer
- Dexamethason
- Pomalidomid
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-372-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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