Aponermin，Pomalidomide，地塞米松，用于复发/难治性多发性骨髓瘤的患者
2025年4月6日 更新者：Jin Lu, MD、Peking University People's Hospital
这项研究旨在评估aponermin，Pomalidomide和地塞米松在治疗复发或难治性多发性骨髓瘤治疗的三种药物联合疗法的功效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受1-3线治疗的RRMM患者；
- 年龄超过18岁，男性或女性不限；
- ECOG评分≤2;
- 预期生存期大于3个月；
- 对于女性患者，（1）他们在筛查前至少24个月已经更年期了，或者接受了手术避孕； （2）生育力的女性必须在开始服用研究药物之前的72小时内进行两次负尿HCG妊娠试验；对于男性患者，必须同意在整个研究治疗期间，直到上次研究药物治疗后的28天，并且没有精子捐赠行为；
- 患者了解该试验的目的和步骤，自愿参加此试验，并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 对研究药物或其成分的过敏或不耐受；
- 在4周内接受了任何实验药物治疗；
- 在过去的4周内同时患有其他肿瘤，或接受过抗肿瘤治疗（包括大手术）；
- 当前，心脏病的控制不善，例如心脏功能III级或IV级（NYAH分类），不受控制的房颤，不稳定的心绞痛和心肌梗死在入学前的12个月内；
- 患有精神疾病；
- 伴随着严重的肺部感染，皮肤和软组织感染或尿路感染；
- 治疗前有一个严重的血栓性事件。
- 无法或不愿接受预防性抗血栓疗法；
- 严重，不受控制的医学疾病或主动感染；
- 研究人员确定不适合包容的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：R/r mm的apo-pd
Aponermin10mg/kg D1-5 IVGTT Pomalidomide 4Mg D1-21 PO DEX 20MG D1; D8; D15 PO
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R/R MM的三种药物组合。
aponermin，10mg/kg D1-5 Pomalidomide 4mg D1-21地塞米松20mg D1，D8，D15每个治疗周期为28天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体响应
大体时间：4个月
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4个循环后的总体血液反应
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PFS
大体时间：2年
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从启动APO-PD处理到疾病进展或死亡的发生，无进展生存
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2年
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不利事件
大体时间：2年
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确定阿昔甲蛋白，pomalidomide和地塞米松的安全性治疗复发和难治性多发性骨髓瘤
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月6日
首次发布 (实际的)
2025年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月6日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024-372-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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