- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06924424
Aponermin, pomalidomid, dexamethason for pasienter med tilbakefall/ ildfast multippelt myelom
6. april 2025 oppdatert av: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en tre medikamentkombinasjonsbehandling av aponermin, pomalidomid og dexamethason i behandlingen av tilbakefall eller ildfast multippelt myelom
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- RRMM-pasienter som har fått 1-3 linjebehandling;
- Alder over 18 år, mannlig eller kvinne er ikke begrenset;
- ECOG -poengsum ≤ 2;
- Forventet overlevelsesperiode er større enn 3 måneder;
- For kvinnelige pasienter, (1) har de vært overgangsalder i minst 24 måneder før screeningbesøket, eller har gjennomgått kirurgisk prevensjon; (2) Kvinner med fruktbarhet må ha to negative urin HCG graviditetstester innen 72 timer før de begynner å ta studiemedisinen; For mannlige pasienter må bli enige om absolutt avholdenhet eller effektiv barriere -prevensjon gjennom hele studiebehandlingsperioden til 28 dager etter den siste studien medikamentell behandling, og har ingen sæddonasjonsatferd;
- Pasienten forstår formålet og trinnene i denne studien, deltar frivillig i denne rettssaken, og signerer et skriftlig informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
- Allergisk eller intolerant overfor undersøkelsesmedisinen eller dets komponenter;
- Mottok noen eksperimentell medikamentell behandling innen 4 uker;
- Samtidig lider av andre svulster, eller har gjennomgått anti-tumorbehandling (inkludert større kirurgi) de siste 4 ukene;
- For øyeblikket er det dårlig kontrollerte hjertesykdommer, som hjertefunksjonsgrad III eller IV (NYAH -klassifisering), ukontrollert atrieflimmer, ustabil angina og hjerteinfarkt innen 12 måneder før påmelding;
- Lider av mental sykdom;
- Ledsaget av alvorlig lungeinfeksjon, hud- og bløtvevsinfeksjon eller urinveisinfeksjon;
- Det var en alvorlig trombotisk hendelse før behandling;
- Ikke i stand til eller uvillig til å motta profylaktisk antitrombotisk terapi;
- Alvorlige, ukontrollerte medisinske lidelser eller aktive infeksjoner;
- Forskere bestemmer situasjoner som ikke er egnet for inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: APO-PD for R/R MM
Aponermin10mg/kg D1-5 IVGTT Pomalidomid 4mg D1-21 PO DEX 20MG D1; D8; D15 PO
|
Tre medisiner kombinasjon for R/R mm.
Aponermin, 10 mg/kg D1-5 pomalidomid 4 mg D1-21 dexametason 20 mg D1, D8, D15 Hver behandlingssyklus er 28 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell respons
Tidsramme: 4 måneder
|
Generell hematologisk respons etter 4 sykluser med behandlinger
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse, fra initiering av APO-PD-behandling til forekomst av sykdomsprogresjon eller død
|
2 år
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 2 år
|
For å bestemme sikkerheten til aponermin, pomalidomid og dexametason for behandling av tilbakefall og ildfast multippel myelom
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Deksametason
- Pomalidomid
Andre studie-ID-numre
- 2024-372-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .