Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aponmin, Pomalidomid, Dexamethason til patienter med tilbagefaldt/ ildfast multiple myeloma

6. april 2025 opdateret af: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved en tre lægemiddelkombinationsterapi af aponmin, pomalidomid og dexamethason i behandlingen af ​​tilbagefaldt eller refraktær multiple myeloma

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. RRMM-patienter, der har modtaget 1-3 liniebehandling;
  2. Alder over 18 år gammel, mandlig eller kvindelig ikke begrænset;
  3. ECOG -score ≤ 2;
  4. Den forventede overlevelsesperiode er større end 3 måneder;
  5. For kvindelige patienter (1) har de været menopausale i mindst 24 måneder før screeningsbesøget eller har gennemgået kirurgisk prævention; (2) kvinder med fertilitet skal have to negative urin -HCG -graviditetstest inden for 72 timer, før de begynder at tage undersøgelsesmedicinen; For mandlige patienter skal der blive enige om absolut afholdenhed eller effektiv barriere -prævention gennem hele undersøgelsesbehandlingsperioden indtil 28 dage efter den sidste undersøgelse af lægemiddelbehandling og ikke har nogen sæddonationsadfærd;
  6. Patienten forstår formålet og trinene i denne undersøgelse, deltager frivilligt i denne retssag og underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk eller intolerant over for undersøgelsesmedicinen eller dets komponenter;
  2. Modtaget enhver eksperimentel lægemiddelbehandling inden for 4 uger;
  3. Samtidig lider af andre tumorer eller har gennemgået antitumorbehandling (inklusive større kirurgi) i de sidste 4 uger;
  4. I øjeblikket er der dårligt kontrollerede hjertesygdomme, såsom hjertefunktionsgrad III eller IV (Nyah -klassificering), ukontrolleret atrieflimmer, ustabil angina og myokardieinfarkt inden for de 12 måneder før tilmeldingen;
  5. Lider af mental sygdom;
  6. Ledsaget af svær lungeinfektion, hud- og blødt vævsinfektion eller urinvejsinfektion;
  7. Der var en alvorlig trombotisk begivenhed før behandling;
  8. Ude af stand til eller uvillig til at modtage profylaktisk antithrombotisk terapi;
  9. Alvorlige, ukontrollerede medicinske lidelser eller aktive infektioner;
  10. Forskere bestemmer situationer, der ikke er egnede til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APO-PD til R/R mm
Aponmin10mg/kg D1-5 IVGTT POMALIDOMIDE 4MG D1-21 PO DEX 20MG D1; D8; D15 PO
Tre medikamenter kombination for r/r mm. Aponermin, 10 mg/kg D1-5 pomalidomid 4 mg D1-21 dexamethason 20 mg D1, D8, D15 Hver behandlingscyklus er 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svar
Tidsramme: 4 måneder
Samlet hæmatologisk respons efter 4 cyklusser af behandlinger
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pfs
Tidsramme: 2 år
Progression Gratis overlevelse fra påbegyndelse af APO-PD-behandling til forekomsten af ​​sygdomsprogression eller død
2 år
Bivirkninger
Tidsramme: 2 år
For at bestemme sikkerhed af aponermin, pomalidomid og dexamethason til behandling af tilbagefaldt og ildfast multiple myeloma
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2025

Først opslået (Faktiske)

11. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose, neoplasmer

Kliniske forsøg med Aponmin, Pomalidomid, Dexamethason

Abonner