- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06924424
Aponmin, Pomalidomid, Dexamethason til patienter med tilbagefaldt/ ildfast multiple myeloma
6. april 2025 opdateret af: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved en tre lægemiddelkombinationsterapi af aponmin, pomalidomid og dexamethason i behandlingen af tilbagefaldt eller refraktær multiple myeloma
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
105
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- RRMM-patienter, der har modtaget 1-3 liniebehandling;
- Alder over 18 år gammel, mandlig eller kvindelig ikke begrænset;
- ECOG -score ≤ 2;
- Den forventede overlevelsesperiode er større end 3 måneder;
- For kvindelige patienter (1) har de været menopausale i mindst 24 måneder før screeningsbesøget eller har gennemgået kirurgisk prævention; (2) kvinder med fertilitet skal have to negative urin -HCG -graviditetstest inden for 72 timer, før de begynder at tage undersøgelsesmedicinen; For mandlige patienter skal der blive enige om absolut afholdenhed eller effektiv barriere -prævention gennem hele undersøgelsesbehandlingsperioden indtil 28 dage efter den sidste undersøgelse af lægemiddelbehandling og ikke har nogen sæddonationsadfærd;
- Patienten forstår formålet og trinene i denne undersøgelse, deltager frivilligt i denne retssag og underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk eller intolerant over for undersøgelsesmedicinen eller dets komponenter;
- Modtaget enhver eksperimentel lægemiddelbehandling inden for 4 uger;
- Samtidig lider af andre tumorer eller har gennemgået antitumorbehandling (inklusive større kirurgi) i de sidste 4 uger;
- I øjeblikket er der dårligt kontrollerede hjertesygdomme, såsom hjertefunktionsgrad III eller IV (Nyah -klassificering), ukontrolleret atrieflimmer, ustabil angina og myokardieinfarkt inden for de 12 måneder før tilmeldingen;
- Lider af mental sygdom;
- Ledsaget af svær lungeinfektion, hud- og blødt vævsinfektion eller urinvejsinfektion;
- Der var en alvorlig trombotisk begivenhed før behandling;
- Ude af stand til eller uvillig til at modtage profylaktisk antithrombotisk terapi;
- Alvorlige, ukontrollerede medicinske lidelser eller aktive infektioner;
- Forskere bestemmer situationer, der ikke er egnede til optagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: APO-PD til R/R mm
Aponmin10mg/kg D1-5 IVGTT POMALIDOMIDE 4MG D1-21 PO DEX 20MG D1; D8; D15 PO
|
Tre medikamenter kombination for r/r mm.
Aponermin, 10 mg/kg D1-5 pomalidomid 4 mg D1-21 dexamethason 20 mg D1, D8, D15 Hver behandlingscyklus er 28 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svar
Tidsramme: 4 måneder
|
Samlet hæmatologisk respons efter 4 cyklusser af behandlinger
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pfs
Tidsramme: 2 år
|
Progression Gratis overlevelse fra påbegyndelse af APO-PD-behandling til forekomsten af sygdomsprogression eller død
|
2 år
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 2 år
|
For at bestemme sikkerhed af aponermin, pomalidomid og dexamethason til behandling af tilbagefaldt og ildfast multiple myeloma
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2025
Først opslået (Faktiske)
11. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Angiogenesehæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Dexamethason
- Pomalidomid
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-372-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myelomatose, neoplasmer
-
Guangzhou Bio-gene Technology Co., LtdTrukket tilbageMultiple myeloma -ildfast
-
Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan UniversityIkke rekrutterer endnuMyelomprogression | Multiple myeloma -ildfast
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University Health Network, TorontoRekrutteringMyelom i tilbagefald | Multiple myeloma -ildfastCanada
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
Minsk Scientific-Practical Center for Surgery,...RekrutteringAnti-BCMA CAR-T-celleterapi for voksne med tilbagevendende eller refraktær myelomatose (MSTH-CAR001)Multiple myeloma -ildfastHviderusland
Kliniske forsøg med Aponmin, Pomalidomid, Dexamethason
-
Multiple Myeloma Research ConsortiumEli Lilly and Company; GlaxoSmithKline; AbbVie; Takeda; Genentech, Inc.; Celgene... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRecidiverende refraktært myelomatoseForenede Stater
-
AstraZenecaRekrutteringMyelomatoseForenede Stater, Australien, Spanien, Canada, Kina, Tyskland, Japan, Frankrig
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
GlaxoSmithKlineAktiv, ikke rekrutterendeMyelomatoseForenede Stater, Australien, Spanien, Bulgarien, Belgien, Frankrig, Ungarn, Grækenland, Kina, Italien, Tyskland, Japan, Canada, Det Forenede Kongerige, Brasilien, Holland, Polen, Sydkorea, Rusland
-
Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
GlaxoSmithKlineAktiv, ikke rekrutterendeMyelomatosePolen, Frankrig, Canada, Norge, Sverige, Brasilien, Mexico, Sydkorea
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHAfsluttet
-
Seagen Inc.Afsluttet
-
Hoffmann-La RocheRekrutteringMyelomatoseForenede Stater, Puerto Rico
-
National University Hospital, SingaporeCelgeneUkendtMyelomatose | Tilbagefald efter brug af lenalidomid og bortezomibSingapore