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Aponermine, pomalidomide, dexaméthasone pour les patients atteints de myélome multiple en rechute / réfractaire

6 avril 2025 mis à jour par: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une thérapie combinée à trois médicaments de l'aponermine, du pomalidomide et de la dexaméthasone dans le traitement du myélome multiple en rechute ou réfractaire

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Henan Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Les patients RRMM qui ont reçu un traitement de 1 à 3 lignes;
  2. Âge de plus de 18 ans, des hommes ou des femmes non limités;
  3. Score ECOG ≤ 2;
  4. La période de survie attendue est supérieure à 3 mois;
  5. Pour les patientes, (1) ils sont ménopausiques depuis au moins 24 mois avant la visite de dépistage, ou ont subi une contraception chirurgicale; (2) les femmes souffrant de fertilité doivent subir deux tests de grossesse HCG urinaires négatifs dans les 72 heures avant de commencer à prendre le médicament à l'étude; Pour les patients masculins, les patients doivent accepter l'abstinence absolue ou la contraception efficace des barrières tout au long de la période de traitement de l'étude jusqu'à 28 jours après le dernier traitement médicamenteux de l'étude, et n'ont pas de comportement de don de sperme;
  6. Le patient comprend le but et les étapes de cet essai, participe volontairement à cet essai et signe un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion:

  1. Allergique ou intolérant au médicament étudiant ou à ses composants;
  2. A reçu tout traitement médicamenteux expérimental dans les 4 semaines;
  3. Souffrir simultanément d'autres tumeurs ou avoir subi un traitement anti-tumoral (y compris une chirurgie majeure) au cours des 4 dernières semaines;
  4. Actuellement, il existe des maladies cardiaques mal contrôlées, telles que la fonction cardiaque, grade III ou IV (classification NYAH), fibrillation auriculaire incontrôlée, angine instable et infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant l'inscription;
  5. Souffrant de maladie mentale;
  6. Accompagné d'une infection pulmonaire sévère, d'une infection cutanée et des tissus mous, ou infection des voies urinaires;
  7. Il y a eu un événement thrombotique sérieux avant le traitement;
  8. Incapable ou ne veut pas recevoir une thérapie antithrombotique prophylactique;
  9. Troubles médicaux graves et incontrôlés ou infections actives;
  10. Les chercheurs déterminent les situations qui ne conviennent pas à l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Apo-pd pour r / r mm
Aponermin10mg / kg d1-5 ivgtt pomalidomide 4mg d1-21 po dex 20mg d1; d8; d15 po
Trois médicaments combinés pour r / r mm. Aponermine, 10 mg / kg d1-5 pomalidomide 4 mg d1-21 dexaméthasone 20 mg d1, d8, d15 Chaque cycle de traitement est de 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse globale
Délai: 4 mois
Réponse hématologique globale après 4 cycles de traitements
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PFS
Délai: 2 ans
Survie libre de progression, de l'initiation du traitement APO-PD à la survenue de la progression de la maladie ou de la mort
2 ans
Événements indésirables
Délai: 2 ans
Pour déterminer la sécurité de l'aponermine, du pomalidomide et de la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple en rechute et réfractaire
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2025

Première publication (Réel)

11 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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