- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06924424
Aponermine, pomalidomide, dexaméthasone pour les patients atteints de myélome multiple en rechute / réfractaire
6 avril 2025 mis à jour par: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une thérapie combinée à trois médicaments de l'aponermine, du pomalidomide et de la dexaméthasone dans le traitement du myélome multiple en rechute ou réfractaire
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
105
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine
- Henan Cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients RRMM qui ont reçu un traitement de 1 à 3 lignes;
- Âge de plus de 18 ans, des hommes ou des femmes non limités;
- Score ECOG ≤ 2;
- La période de survie attendue est supérieure à 3 mois;
- Pour les patientes, (1) ils sont ménopausiques depuis au moins 24 mois avant la visite de dépistage, ou ont subi une contraception chirurgicale; (2) les femmes souffrant de fertilité doivent subir deux tests de grossesse HCG urinaires négatifs dans les 72 heures avant de commencer à prendre le médicament à l'étude; Pour les patients masculins, les patients doivent accepter l'abstinence absolue ou la contraception efficace des barrières tout au long de la période de traitement de l'étude jusqu'à 28 jours après le dernier traitement médicamenteux de l'étude, et n'ont pas de comportement de don de sperme;
- Le patient comprend le but et les étapes de cet essai, participe volontairement à cet essai et signe un formulaire de consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion:
- Allergique ou intolérant au médicament étudiant ou à ses composants;
- A reçu tout traitement médicamenteux expérimental dans les 4 semaines;
- Souffrir simultanément d'autres tumeurs ou avoir subi un traitement anti-tumoral (y compris une chirurgie majeure) au cours des 4 dernières semaines;
- Actuellement, il existe des maladies cardiaques mal contrôlées, telles que la fonction cardiaque, grade III ou IV (classification NYAH), fibrillation auriculaire incontrôlée, angine instable et infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant l'inscription;
- Souffrant de maladie mentale;
- Accompagné d'une infection pulmonaire sévère, d'une infection cutanée et des tissus mous, ou infection des voies urinaires;
- Il y a eu un événement thrombotique sérieux avant le traitement;
- Incapable ou ne veut pas recevoir une thérapie antithrombotique prophylactique;
- Troubles médicaux graves et incontrôlés ou infections actives;
- Les chercheurs déterminent les situations qui ne conviennent pas à l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Apo-pd pour r / r mm
Aponermin10mg / kg d1-5 ivgtt pomalidomide 4mg d1-21 po dex 20mg d1; d8; d15 po
|
Trois médicaments combinés pour r / r mm.
Aponermine, 10 mg / kg d1-5 pomalidomide 4 mg d1-21 dexaméthasone 20 mg d1, d8, d15 Chaque cycle de traitement est de 28 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse globale
Délai: 4 mois
|
Réponse hématologique globale après 4 cycles de traitements
|
4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PFS
Délai: 2 ans
|
Survie libre de progression, de l'initiation du traitement APO-PD à la survenue de la progression de la maladie ou de la mort
|
2 ans
|
|
Événements indésirables
Délai: 2 ans
|
Pour déterminer la sécurité de l'aponermine, du pomalidomide et de la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple en rechute et réfractaire
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2025
Première publication (Réel)
11 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents anti-inflammatoires
- Antiémétiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Dexaméthasone
- Pomalidomide
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-372-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .