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Aponermina, pomalidomida, dexametasona para pacientes con mieloma múltiple recidivante/ refractario

6 de abril de 2025 actualizado por: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de una terapia de combinación de tres medicamentos de aponermina, pomalidomida y dexametasona en el tratamiento del mieloma múltiple recidivante o refractario

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Henan Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con RRMM que han recibido tratamiento de línea 1-3;
  2. Edad superior a los 18 años, hombres o mujeres no limitados;
  3. Puntaje ECOG ≤ 2;
  4. El período de supervivencia esperado es mayor de 3 meses;
  5. Para los pacientes femeninos, (1) han sido menopáusicos durante al menos 24 meses antes de la visita de detección, o se han sometido a anticoncepción quirúrgica; (2) las mujeres con fertilidad deben tener dos pruebas de embarazo de HCG de orina negativa dentro de las 72 horas antes de comenzar a tomar el medicamento del estudio; Para los pacientes masculinos deben aceptar la abstinencia absoluta o la anticoncepción de barrera efectiva durante todo el período de tratamiento del estudio hasta 28 días después del último tratamiento de tratamiento farmacológico, y no tiene un comportamiento de donación de espermatozoides;
  6. El paciente comprende el propósito y los pasos de este juicio, participa voluntariamente en este juicio y firma un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  1. Alérgico o intolerante al medicamento de investigación o sus componentes;
  2. Recibió cualquier tratamiento farmacológico experimental dentro de las 4 semanas;
  3. Simultáneamente sufriendo otros tumores, o haberse sometido a tratamiento antitumoral (incluida la cirugía mayor) en las últimas 4 semanas;
  4. Actualmente, existen enfermedades cardíacas mal controladas, como la función cardíaca de grado III o IV (clasificación de NYAH), fibrilación auricular no controlada, angina inestable e infarto de miocardio dentro de los 12 meses previos a la inscripción;
  5. Sufriendo enfermedades mentales;
  6. Acompañado de infección pulmonar severa, infección de la piel y los tejidos blandos, o infección del tracto urinario;
  7. Hubo un evento trombótico grave antes del tratamiento;
  8. Incapaz o no dispuesto a recibir terapia antitrombótica profiláctica;
  9. Trastornos médicos graves y no controlados o infecciones activas;
  10. Los investigadores determinan situaciones que no son adecuadas para la inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apo-Pd para R/R MM
Aponermin10mg/kg D1-5 IVGTT Pomalidomide 4mg D1-21 PO DEX 20MG D1; D8; D15 PO
Combinación de tres drogas para R/R MM. Aponermina, 10 mg/kg D1-5 pomalidomida 4 mg D1-21 dexametasona 20 mg D1, D8, D15 Cada ciclo de tratamiento es de 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta general
Periodo de tiempo: 4 meses
Respuesta hematológica general después de 4 ciclos de tratamientos
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PFS
Periodo de tiempo: 2 años
Supervivencia libre de progresión, desde el inicio del tratamiento con APO-PD hasta la aparición de progresión de la enfermedad o muerte
2 años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
Para determinar la seguridad de la aponermina, la pomalidomida y la dexametasona para el tratamiento del mieloma múltiple recurrente y refractario
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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