- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06924424
Aponermina, pomalidomida, dexametasona para pacientes con mieloma múltiple recidivante/ refractario
6 de abril de 2025 actualizado por: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de una terapia de combinación de tres medicamentos de aponermina, pomalidomida y dexametasona en el tratamiento del mieloma múltiple recidivante o refractario
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con RRMM que han recibido tratamiento de línea 1-3;
- Edad superior a los 18 años, hombres o mujeres no limitados;
- Puntaje ECOG ≤ 2;
- El período de supervivencia esperado es mayor de 3 meses;
- Para los pacientes femeninos, (1) han sido menopáusicos durante al menos 24 meses antes de la visita de detección, o se han sometido a anticoncepción quirúrgica; (2) las mujeres con fertilidad deben tener dos pruebas de embarazo de HCG de orina negativa dentro de las 72 horas antes de comenzar a tomar el medicamento del estudio; Para los pacientes masculinos deben aceptar la abstinencia absoluta o la anticoncepción de barrera efectiva durante todo el período de tratamiento del estudio hasta 28 días después del último tratamiento de tratamiento farmacológico, y no tiene un comportamiento de donación de espermatozoides;
- El paciente comprende el propósito y los pasos de este juicio, participa voluntariamente en este juicio y firma un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Alérgico o intolerante al medicamento de investigación o sus componentes;
- Recibió cualquier tratamiento farmacológico experimental dentro de las 4 semanas;
- Simultáneamente sufriendo otros tumores, o haberse sometido a tratamiento antitumoral (incluida la cirugía mayor) en las últimas 4 semanas;
- Actualmente, existen enfermedades cardíacas mal controladas, como la función cardíaca de grado III o IV (clasificación de NYAH), fibrilación auricular no controlada, angina inestable e infarto de miocardio dentro de los 12 meses previos a la inscripción;
- Sufriendo enfermedades mentales;
- Acompañado de infección pulmonar severa, infección de la piel y los tejidos blandos, o infección del tracto urinario;
- Hubo un evento trombótico grave antes del tratamiento;
- Incapaz o no dispuesto a recibir terapia antitrombótica profiláctica;
- Trastornos médicos graves y no controlados o infecciones activas;
- Los investigadores determinan situaciones que no son adecuadas para la inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Apo-Pd para R/R MM
Aponermin10mg/kg D1-5 IVGTT Pomalidomide 4mg D1-21 PO DEX 20MG D1; D8; D15 PO
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Combinación de tres drogas para R/R MM.
Aponermina, 10 mg/kg D1-5 pomalidomida 4 mg D1-21 dexametasona 20 mg D1, D8, D15 Cada ciclo de tratamiento es de 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta general
Periodo de tiempo: 4 meses
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Respuesta hematológica general después de 4 ciclos de tratamientos
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PFS
Periodo de tiempo: 2 años
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Supervivencia libre de progresión, desde el inicio del tratamiento con APO-PD hasta la aparición de progresión de la enfermedad o muerte
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2 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
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Para determinar la seguridad de la aponermina, la pomalidomida y la dexametasona para el tratamiento del mieloma múltiple recurrente y refractario
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Dexametasona
- Pomalidomida
Otros números de identificación del estudio
- 2024-372-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .