大腸内視鏡検査中の3Dイメージングデバイスによる高度な腺腫検出
大腸内視鏡検査中の進行性腺腫検出に対する3次元イメージングデバイスの効果：多施設ランダム化比較試験
この臨床試験の目標は、3次元（3D）イメージングデバイスが大腸内視鏡検査中の高リスク腺腫の患者を特定して、適切なフォローアップ戦略を導くために機能するかどうかを学ぶことです。 また、3次元（3D）イメージングデバイスの安全性についても学びます。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
3次元（3D）イメージングデバイスは、高リスク腺腫の患者の識別を改善しますか？ 大腸内視鏡検査中に参加者はどのような有害事象を経験しますか？ 研究者は、3次元（3D）イメージングデバイスを従来の2次元（2D）イメージングデバイスと比較して、3次元（3D）イメージングデバイスが高リスク腺腫の識別を改善するために機能するかどうかを確認します。
参加者は次のとおりです。
3次元（3D）イメージングデバイスまたは2次元（2D）イメージングデバイスを使用して、大腸内視鏡検査を実施します。 潜在的な大腸内視鏡検査に関連する有害事象を記録するために、30日までフォローアップしてください。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：zhiguo Liu, M.D
- 電話番号：86-29-84771535
- メール：liuzhiguo@fmmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hui Chen, M.D
- メール：liuzhiguo@fmmu.edu.cn
研究場所
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Xijing Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18〜75歳。
- 炎症性腸疾患、結腸直腸癌、ポリペクトミーまたはポリポーシス症候群の病歴のない、大腸内視鏡検査の適応と診断大腸内視鏡検査の患者。
- 書面によるインフォームドコンセントに署名する。
除外基準：
- ポリポーシス症候群の患者（例：Peutz-Jeghers症候群、Cronkhite-Canada症候群、家族性腺腫性ポリポーシス[FAP]、リンチ症候群など）;
- 結腸直腸ポリペクトミーの病歴と腺腫と診断された病理学的患者。
- 結腸直腸腺癌または驚くべき症状の病歴のある患者。
- 炎症性腸疾患の病歴を持つ患者;
- 大腸内視鏡検査に協力できない精神疾患または重度の機能障害の患者。
- 重度の心肺機能不全の患者;
- 重度の凝固障害または高い出血リスクのある患者（血小板<50×10 µ/L、INR> 1.5;抗血栓薬の中止は、抗抗抗菌治療を受けている患者および直接抗洞gulant骨剤を含む抗抗誘発物質に関する2017付録の胃腸内視鏡検査に関する2012年の日本のガイドラインに従う必要があります。
- 重度の電解質の不均衡の患者;
- 急性腹膜炎または腸の穿孔が疑われる患者。
- 有毒なメガコロン患者;
- ステージ3以上の高血圧（収縮期血圧≥180mmHgまたは拡張期血圧≥110mmHg）の患者;
- 未治療の重度の腹部ヘルニア、腸閉塞の患者。
- あらゆる原因の腸の狭窄を持つ患者。
- 妊娠と授乳。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：2Dイメージングアーム
参加者は、2Dイメージング大腸内視鏡を使用して大腸内視鏡検査を受けます
|
参加者は、2Dイメージング大腸内視鏡を使用して大腸内視鏡検査を受け、潜在的な腺腫またはポリープを検出します。
検出されたレジッションの分類は、JNET分類システムに基づくエドススコープ診断、または生検またはポリペクトミーの組織との病理学的診断によって決定されます。
|
|
実験的：3Dイメージングアーム
参加者は、3Dイメージング大腸内視鏡を使用して大腸内視鏡検査を受けます
|
参加者は、3Dイメージング大腸内視鏡を使用して大腸内視鏡検査を受けて、潜在的な腺腫またはポリープを検出します。
検出されたレジッションの分類は、JNET分類システムに基づくエドススコープ診断、または生検またはポリペクトミーからの組織との病理学的診断によって決定されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高リスク腺腫（HRA）検出率
時間枠：ポリペクトミーの1〜7日後
|
HRAは、次の機能のいずれかで定義されました。 直径≥10mmまたは2。（尿細管）胆汁腺腫または3。高グレードの異形成または4。Sessile鋸歯状病変（SSL）または5。≥3腺腫。 SSLSは、特徴的な細胞性鋸歯状の病変型を示す少なくとも1つの陰窩を持つ病変として定義されました。 HRA検出率は、HRAと診断された参加者の数を参加者の総数で割ったものとして定義されます。 |
ポリペクトミーの1〜7日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腺腫検出率（ADR）
時間枠：ポリペクトミーの1〜7日後
|
少なくとも1つの腺腫を持つ参加者の数を参加者の総数で割った
|
ポリペクトミーの1〜7日後
|
|
ポリープ検出率（PDR）
時間枠：ポリペクトミーの1〜7日後
|
少なくとも1つのポリープを持つ参加者の数を参加者の総数で割った
|
ポリペクトミーの1〜7日後
|
|
臨床的に関連する鋸歯状のポリープ検出率
時間枠：ポリペクトミーの1〜7日後
|
臨床的に関連する鋸歯状のポリープは、10 mM以上の鋸歯状のポリープ（過形成ポリープ、SSL、および伝統的な鋸歯腺腫を含むSPS）および近位結腸の5 mM> 5 mM SPと定義されています。 臨床的に関連する鋸歯状のポリープ検出率は、少なくとも1人の臨床的に関連する鋸歯状ポリープを参加者の総数で割った参加者の数として定義されます。 |
ポリペクトミーの1〜7日後
|
|
修正された高度な腺腫検出率
時間枠：ポリペクトミーの1〜7日後
|
修正された高度な腺腫は、次の特徴のいずれかで定義されています。 直径≥10mmまたは2。（尿細管）胆汁腺腫または3。高グレードの異形成または4。Sessile鋸歯状病変（SSL）。 SSLSは、特徴的な細胞性鋸歯状の病変型を示す少なくとも1つの陰窩を持つ病変として定義されました。 修正された高度な腺腫検出率は、修正された高度な腺腫と診断された参加者の数を参加者の総数で割ったものとして定義されます |
ポリペクトミーの1〜7日後
|
|
高度な腺癌検出率
時間枠：ポリペクトミーの1〜7日後
|
進行性腺癌は、粘膜下浸潤が1000μm以上（SM2）を伴う腺癌として定義されています。
進行性腺癌検出率は、進行性腺癌と診断された参加者の数を参加者の総数で割ったものとして定義されます。
|
ポリペクトミーの1〜7日後
|
|
大腸内視鏡検査ごとの病変の数
時間枠：ポリペクトミーの1〜7日後
|
大腸内視鏡検査ごとの病変の数は、対応する病変の数（腺腫、ポリープ、臨床的に関連する鋸歯状のポリープなど）として定義されました。
|
ポリペクトミーの1〜7日後
|
|
異なる場所での病変検出率
時間枠：ポリペクトミーの1〜7日後
|
病変（腺腫、ポリープ、臨床的に関連する鋸歯状ポリープ）は、結腸と直腸の異なる位置における検出率
|
ポリペクトミーの1〜7日後
|
|
異なるサイズの病変検出率
時間枠：ポリペクトミーの1〜7日後
|
病変（腺腫、ポリープ、臨床的に関連する鋸歯状のポリープ）異なるサイズ（≤3mm、3-10mm、> 10mm）の検出率
|
ポリペクトミーの1〜7日後
|
|
異なるタイプの病変検出率
時間枠：ポリペクトミーの1〜7日後
|
病変（腺腫、ポリープ、臨床的に関連する鋸歯状のポリープ）異なるタイプの検出率（パリ分類）
|
ポリペクトミーの1〜7日後
|
|
異なる経験の内視鏡医による病変検出率
時間枠：ポリペクトミーの1〜7日後
|
病変（腺腫、ポリープ、臨床的に関連する鋸歯状ポリープ）異なる経験の内視鏡師による検出率（上級または後輩）
|
ポリペクトミーの1〜7日後
|
|
セカル挿管時間
時間枠：大腸内視鏡検査手順の間にすぐに
|
CECAL挿管時間（CIT）は、大腸内視鏡の先端が肛門環に潜在角に到達するか盲腸端に到達するまでの時間として定義されます。
|
大腸内視鏡検査手順の間にすぐに
|
|
引き出し時間
時間枠：大腸内視鏡検査手順の間にすぐに
|
撤退時間は、ポリペクトミーの時間を除く、内視鏡へのセカルベースまたは盲腸端に肛門環に離脱するまでの時間として定義されます
|
大腸内視鏡検査手順の間にすぐに
|
|
大腸内視鏡に関連する有害事象
時間枠：ポリペクトミーの1〜30日後
|
吸引肺炎、穿孔、出血、脾臓損傷/破裂、死亡、または大腸内視鏡後30日以内に入院が必要な他の人
|
ポリペクトミーの1〜30日後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Zhiguo Liu, M.D、Xijing Hospital of Digestive Disease
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY20242132-F-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。