Geavanceerde adenoomdetectie met 3D -beeldapparaat tijdens colonoscopie
Effect van driedimensionaal beeldvormingsapparaat op geavanceerde adenoomdetectie tijdens colonoscopie: een gerandomiseerde gecontroleerde multi-center-gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is om te leren of driedimensionaal (3D) beeldapparaat werkt om patiënten met een hoog risico-adenomen te identificeren tijdens colonoscopie om de juiste vervolgstrategie te begeleiden. Het zal ook leren over de veiligheid van het driedimensionale (3D) beeldvormingsapparaat. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verbiedt driedimensionaal (3D) beeldvormingsapparaat de identificatie van patiënten met adenomen met een hoog risico? Welke bijwerkingen ervaren deelnemers tijdens colonoscopie? Onderzoekers zullen een driedimensionale (3D) beeldvormingsapparaat vergelijken met het traditionele tweedimensionaal (2D) beeldvormingsapparaat om te zien of driedimensionaal (3D) beeldvormingsapparaat werkt om de identificatie van adenoom met een hoog risico te verbeteren.
Deelnemers zullen:
Onderneem colonoscopie-onderzoek met behulp van driedimensionaal (3D) beeldvormingsapparaat of 2D-dimensionaal (2D) beeldvormingsapparaat. Worden gevolgd tot 30 dagen om potentiële colonoscopie-relevante bijwerkingen op te nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: zhiguo Liu, M.D
- Telefoonnummer: 86-29-84771535
- E-mail: liuzhiguo@fmmu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Hui Chen, M.D
- E-mail: liuzhiguo@fmmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Werving
- Xijing Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-75 jaar oud;
- Patiënten met indicaties voor colonoscopie en het ontvangen van diagnostische colonoscopie, zonder geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen, colorectale kanker, polypectomie of polyposis syndromen;
- Het ondertekenen van de schriftelijke geïnformeerde toestemming;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met polyposis-syndromen (bijv. Peutz-Jeghers-syndroom, Cronkhite-Canada-syndroom, familiale adenomateuze polypose [FAP], Lynch Syndrome, enz.);
- Patiënten met een geschiedenis van colorectale polypectomie en pathologisch gediagnosticeerd als adenoom;
- Patiënten met een geschiedenis van colorectaal adenocarcinoom of alarmerende symptomen;
- Patiënten met een geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen;
- Patiënten met een psychische aandoening of ernstige functionele aandoening die niet kunnen samenwerken met colonoscopie;
- Patiënten met ernstige cardiopulmonale insufficiëntie;
- Patiënten met ernstige stollingsstoornissen of een hoog bloedingsrisico (bloedplaatjes <50 × 10⁹/l, INR> 1,5; stopzetting van antitrombotische geneesmiddelen moeten de Japanse richtlijnen van 2012 volgen voor gastro -endoscopie bij patiënten die antithrombotische behandeling en de 2017 -bijlage op antico -agoulantia moeten volgen;
- Patiënten met ernstige elektrolytonevenwichtigheden;
- Patiënten met acute peritonitis of vermoedelijke darmperforatie;
- Patiënten met giftige megacolon;
- Patiënten met stadium 3 of hogere hypertensie (systolische bloeddruk ≥180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg);
- Patiënten met onbehandelde ernstige buikhernia, darmobstructie;
- Patiënten met darmtricturen van welke oorzaak dan ook;
- Zwangerschap en lactatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 2D -beeldvormige arm
Deelnemers zullen colonoscopie -onderzoek ondergaan met behulp van 2D -beeldvormende colonoscoop
|
Deelnemers zullen colonoscopie -onderzoek ondergaan met behulp van 2D -beeldvormende colonoscoop om potentiële adenomen of poliepen te detecteren.
De classificatie van de gedetecteerde lessie zal worden bepaald door de edoscopische diagnose op basis van het JNET -classificatiesysteem of door de pathologische diagnose met weefsels van biopsie of polypectomie.
|
|
Experimenteel: 3D -beeldvormige arm
Deelnemers zullen colonoscopie -examen ondergaan met behulp van 3D -beeldvormende colonoscoop
|
Deelnemers zullen colonoscopie -onderzoek ondergaan met behulp van 3D -beeldvormende colonoscoop om potentiële adenomen of poliepen te detecteren.
De classificatie van de gedetecteerde lessie zal worden bepaald door de edoscopische diagnose op basis van het JNET -classificatiesysteem of door de pathologische diagnose met weefsels van biopsie of polypectomie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiegraad met een hoog risico (HRA)
Tijdsspanne: 1-7 dagen na polypectomie
|
HRA werd gedefinieerd met een van de volgende kenmerken: 1. Diameter ≥10 mm of 2. (Tubulo) Villous adenomas of 3. Met hoogwaardige dysplasie of 4. Sessiele gekartelde laesies (SSL's) of 5. ≥ 3 adenomen. SSL's werden gedefinieerd als laesies met ten minste één crypte met een karakteristiek sessiel gekartelde uiterlijk van het laesie-type. HRA -detectietarief wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers gediagnosticeerd met HRA gedeeld door het totale aantal deelnemers |
1-7 dagen na polypectomie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adenoma -detectiepercentage (ADR)
Tijdsspanne: 1-7 dagen na polypectomie
|
Het aantal deelnemers met ten minste 1 adenoom gedeeld door het totale aantal deelnemers
|
1-7 dagen na polypectomie
|
|
Polyp -detectiesnelheid (PDR)
Tijdsspanne: 1-7 dagen na polypectomie
|
Het aantal deelnemers met ten minste 1 poliep gedeeld door het totale aantal deelnemers
|
1-7 dagen na polypectomie
|
|
Klinisch relevant getande poliepdetectiepercentage
Tijdsspanne: 1-7 dagen na polypectomie
|
Klinisch relevante gekartelde poliepen worden gedefinieerd als ≥10 mm gekartelde poliepen (SP's, waaronder hyperplastische poliepen, SSL's en traditionele gekartelde adenomen) en> 5 mm SP's in de proximale dikke darm. Klinisch relevante gekartelde poliepdetectiesnelheid wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met ten minste 1 klinisch relevante gekartelde poliep gedeeld door het totale aantal deelnemers. |
1-7 dagen na polypectomie
|
|
Gemodificeerde geavanceerde adenoomdetectiepercentage
Tijdsspanne: 1-7 dagen na polypectomie
|
Gemodificeerd geavanceerd adenoom wordt gedefinieerd met een van de volgende functies: 1. Diameter ≥10 mm of 2. (Tubulo) Villous adenomas of 3. Met hoogwaardige dysplasie of 4. Sessile Sarrrated Laesions (SSL's). SSL's werden gedefinieerd als laesies met ten minste één crypte met een karakteristiek sessiel gekartelde uiterlijk van het laesie-type. Gemodificeerde geavanceerde adenoomdetectiesnelheid wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers gediagnosticeerd met gemodificeerd geavanceerd adenoom gedeeld door het totale aantal deelnemers |
1-7 dagen na polypectomie
|
|
Geavanceerd adenocarcinoomdetectiepercentage
Tijdsspanne: 1-7 dagen na polypectomie
|
Geavanceerd adenocarcinoom wordt gedefinieerd als adenocarcinoom met submucosale invasie meer dan 1000 μm (SM2).
Geavanceerd adenocarcinoomdetectiegraad wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers gediagnosticeerd met geavanceerd adenocarcinoom gedeeld door het totale aantal deelnemers
|
1-7 dagen na polypectomie
|
|
Het aantal laesies per colonoscopie
Tijdsspanne: 1-7 dagen na polypectomie
|
Het aantal laesies per colonoscopie werd gedefinieerd als het aantal overeenkomstige laesies (adenoom, poliep, klinisch relevante gekartelde poliepen, et al) gedeeld door het totale aantal colonoscopieën of deelnemers
|
1-7 dagen na polypectomie
|
|
Laesiedetectiesnelheid op verschillende locatie
Tijdsspanne: 1-7 dagen na polypectomie
|
Laesie (adenoom, poliep, klinisch relevante gekartelde poliepen) detectiesnelheid op verschillende locatie van dikke darm en rectum
|
1-7 dagen na polypectomie
|
|
Laesiedetectiesnelheid in verschillende grootte
Tijdsspanne: 1-7 dagen na polypectomie
|
Laesie (adenoom, poliep, klinisch relevante gekartelde poliepen) detectiesnelheid in verschillende grootte (≤3 mm, 3-10 mm,> 10 mm)
|
1-7 dagen na polypectomie
|
|
Laesiedetectiesnelheid in verschillende type
Tijdsspanne: 1-7 dagen na polypectomie
|
Laesie (adenoom, poliep, klinisch relevante gekartelde poliepen) detectiesnelheid in verschillende type (Parijse classificatie)
|
1-7 dagen na polypectomie
|
|
Laesiedetectiesnelheid door endoscopisten met verschillende ervaring
Tijdsspanne: 1-7 dagen na polypectomie
|
Laesie (adenoom, poliep, klinisch relevante gekartelde poliepen) detectiesnelheid door endoscopisten van verschillende ervaring (senior of junior)
|
1-7 dagen na polypectomie
|
|
Cecale intubatietijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk tijdens de colonoscopie -onderzoeksprocedure
|
Cecale intubatietijd (CIT) wordt gedefinieerd als de tijd van het invoegen van de colonoscooppunt in de anale ramp tot het bereiken van de cecale basis of het cecale uiteinde
|
Onmiddellijk tijdens de colonoscopie -onderzoeksprocedure
|
|
Terugtrekkingstijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk tijdens de colonoscopie -onderzoeksprocedure
|
De terugtrekkingstijd wordt gedefinieerd als de tijd van het bereiken van de cecale basis of het cecale uiteinde tot de terugtrekking
|
Onmiddellijk tijdens de colonoscopie -onderzoeksprocedure
|
|
De colonoscopie-relevante bijwerkingen
Tijdsspanne: 1-30 dagen na polypectomie
|
Aspiratie pneumonie, perforatie, bloedingen, miltletsel/breuk, overlijden of anderen die ziekenhuisopname vereisen binnen 30 dagen na de colonoscopie
|
1-30 dagen na polypectomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhiguo Liu, M.D, Xijing Hospital of Digestive Disease
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20242132-F-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .