Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avancerad adenomdetektering med 3D -avbildningsanordning under koloskopi

14 augusti 2026 uppdaterad av: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Effekt av 3-dimensionell avbildningsanordning på avancerad adenomdetektering under koloskopi: En multicenters randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om 3-dimensionell (3D) avbildningsanordning arbetar för att identifiera patienter med högriskadenom under koloskopi för att vägleda korrekt uppföljningsstrategi. Den kommer också att lära sig om säkerheten för 3-dimensionell (3D) avbildningsanordning. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

Förbättrar 3-dimensionell (3D) avbildningsanordning identifieringen av patienter med adenom med hög risk? Vilka biverkningar upplever deltagarna under koloskopi? Forskare kommer att jämföra 3-dimensionell (3D) avbildningsanordning med traditionell 2-dimensionell (2D) avbildningsanordning för att se om 3-dimensionell (3D) avbildningsanordning fungerar för att förbättra adenomidentifiering med hög risk.

Deltagarna kommer:

Utföra kolonoskopiundersökning med hjälp av 3-dimensionell (3D) avbildningsanordning eller 2-dimensionell (2D) avbildningsanordning. Följas upp till 30 dagar för att registrera potentiella koloskopi-relevanta biverkningar.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1566

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekrytering
        • Xijing Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • I åldern 18-75 år;
  • Patienter med indikationer för koloskopi och mottagande av diagnostisk koloskopi, utan historia av inflammatorisk tarmsjukdom, kolorektal cancer, polypektomi eller polypossyndrom;
  • Undertecknande av det skriftliga informerade samtycke;

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med polypos syndrom (t.ex. Peutz-Jeghers syndrom, Cronkhite-Canada-syndrom, familjär adenomatös polypos [FAP], Lynch-syndrom, etc.);
  • Patienter med en historia av kolorektal polypektomi och patologisk diagnostiserad som adenom;
  • Patienter med en historia av kolorektal adenokarcinom eller oroande symtom;
  • Patienter med en historia av inflammatorisk tarmsjukdom;
  • Patienter med psykisk sjukdom eller allvarlig funktionsstörning som inte kan samarbeta med koloskopi;
  • Patienter med svår hjärt -lungfunktion;
  • Patienter med allvarliga koagulationsstörningar eller hög blödningsrisk (blodplättar <50 × 10⁹/L, INR> 1,5; avbrott av antitrombotiska läkemedel bör följa de japanska riktlinjerna 2012 för gastroenterologisk endoskopi hos patienter som genomgår antitrombotisk behandling och 2017 -bilagan på antikoagulanter inklusive direkt oral antoskopi;
  • Patienter med allvarliga elektrolytobalanser;
  • Patienter med akut peritonit eller misstänkt tarmperforering;
  • Patienter med giftig megacolon;
  • Patienter med steg 3 eller högre hypertoni (systoliskt blodtryck ≥180 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥110 mmHg);
  • Patienter med obehandlad svår bukbråck, tarmobstruktion;
  • Patienter med tarmstrikturer av någon orsak;
  • Graviditet och amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2D -avbildningsarm
Deltagarna kommer att genomgå kolonoskopiundersökning med hjälp av 2D -avbildningskolonoskop
Deltagarna kommer att genomgå kolonoskopiundersökning med hjälp av 2D -avbildningskolonoskop för att upptäcka potentiella adenom eller polypper. Klassificeringen av den detekterade lessionen kommer att bestämmas genom den edoskopiska diagnosen baserad på JNET -klassificeringssystemet eller genom den patologiska diagnosen med vävnader från biopsi eller polypektomi.
Experimentell: 3D -avbildningsarm
Deltagarna kommer att genomgå kolonoskopiundersökning med 3D -avbildningskolonoskop
Deltagarna kommer att genomgå kolonoskopiundersökning med 3D -avbildningskolonoskop för att upptäcka potentiella adenom eller polypper. Klassificeringen av den detekterade lessionen kommer att bestämmas genom den edoskopiska diagnosen baserad på JNET -klassificeringssystemet eller genom den patologiska diagnosen med vävnader från biopsi eller polypektomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detekteringsgrad med hög risk (HRA)
Tidsram: 1-7 dagar efter polypektomi

HRA definierades med en av följande funktioner: 1. diameter ≥10 mm eller (tubulo) villous adenom eller 3. Med högkvalitativ dysplasi eller 4. Sessile serrerade lesioner (SSL) eller 5. ≥ 3 adenom. SSL: er definierades som lesioner med minst en krypt som visade en karakteristisk sessil serratat utseende av lesionstyp.

HRA -detektionsfrekvens definieras som antalet deltagare som diagnostiserats med HRA dividerat med det totala antalet deltagare

1-7 dagar efter polypektomi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adenomdetekteringshastighet (ADR)
Tidsram: 1-7 dagar efter polypektomi
Antalet deltagare med minst 1 adenom dividerat med det totala antalet deltagare
1-7 dagar efter polypektomi
Polypdetekteringsfrekvens (PDR)
Tidsram: 1-7 dagar efter polypektomi
Antalet deltagare med minst 1 polyp dividerat med det totala antalet deltagare
1-7 dagar efter polypektomi
Kliniskt relevant serrerad polypdetekteringsgrad
Tidsram: 1-7 dagar efter polypektomi

Kliniskt relevanta serratiska polypper definieras som ≥10 mM serraterade polypper (SP: er, inklusive hyperplastiska polypper, SSL: er och traditionella serraterade adenom) och> 5 mM SPS i den proximala kolon.

Kliniskt relevant serrerad polypdetekteringshastighet definieras som antalet deltagare med minst 1 kliniskt relevant serrerad polyp dividerat med det totala antalet deltagare.

1-7 dagar efter polypektomi
Modifierad avancerad adenomdetekteringsgrad
Tidsram: 1-7 dagar efter polypektomi

Modifierat avancerat adenom definieras med en av följande funktioner: 1. diameter ≥10 mm eller (tubulo) villous adenom eller 3. Med högkvalitativ dysplasi eller 4. Sessile serrerade lesioner (SSL). SSL: er definierades som lesioner med minst en krypt som visade en karakteristisk sessil serratat utseende av lesionstyp.

Modifierad avancerad adenomdetekteringsgrad definieras som antalet deltagare som diagnostiserats med modifierade avancerade adenom dividerat med det totala antalet deltagare

1-7 dagar efter polypektomi
Avancerad adenokarcinomdetekteringsgrad
Tidsram: 1-7 dagar efter polypektomi
Avancerat adenokarcinom definieras som adenokarcinom med submukosal invasion mer än 1000 um (SM2). Avancerad adenokarcinomdetekteringsgrad definieras som antalet deltagare som diagnostiserats med avancerat adenokarcinom dividerat med det totala antalet deltagare
1-7 dagar efter polypektomi
Antalet lesioner per koloskopi
Tidsram: 1-7 dagar efter polypektomi
Antalet lesioner per koloskopi definierades som antalet motsvarande lesioner (adenom, polyp, kliniskt relevanta serrerade polypper, et al) dividerat med det totala antalet koloskopier eller deltagare
1-7 dagar efter polypektomi
Lesionsdetekteringsgrad på olika plats
Tidsram: 1-7 dagar efter polypektomi
Lesion (adenom, polyp, kliniskt relevant serrerad polypper) detekteringshastighet på olika läge för kolon och ändtarmen
1-7 dagar efter polypektomi
Lesionsdetekteringsgrad i olika storlek
Tidsram: 1-7 dagar efter polypektomi
Lesion (adenom, polyp, kliniskt relevant serrerad polypper) detekteringsgrad i olika storlek (≤3mm, 3-10 mm,> 10mm)
1-7 dagar efter polypektomi
Lesionsdetekteringsgrad i olika typ
Tidsram: 1-7 dagar efter polypektomi
Lesion (adenom, polyp, kliniskt relevant serrerad polypper) detekteringsgrad i olika typ (Paris klassificering)
1-7 dagar efter polypektomi
Lesionsdetekteringsgrad av endoskopister av olika erfarenheter
Tidsram: 1-7 dagar efter polypektomi
Lesion (adenom, polyp, kliniskt relevant serrerad polypper) detekteringsgrad av endoskopister av olika erfarenheter (senior eller junior)
1-7 dagar efter polypektomi
Cecal intubationstid
Tidsram: Omedelbart under kolonoskopiundersökningen
Cecal intubationstid (CIT) definieras som tiden från införandet av koloskopet spetsen till analbågen tills den når cecal bas eller cecal end
Omedelbart under kolonoskopiundersökningen
Uttagstid
Tidsram: Omedelbart under kolonoskopiundersökningen
Uttagstiden definieras som tiden från att nå cekalbasen eller cekalt slut på endoskopet uttag till analgränsen, exklusive tid för polypektomi
Omedelbart under kolonoskopiundersökningen
Kolonoskopi-relevanta biverkningar
Tidsram: 1-30 dagar efter polypektomi
Aspiration lunginflammation, perforering, blödning, miltskada/brott, död eller andra som kräver sjukhusvistelse inom 30 dagar efter koloskopin
1-30 dagar efter polypektomi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zhiguo Liu, M.D, Xijing Hospital of Digestive Disease

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2025

Första postat (Faktisk)

11 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • KY20242132-F-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera