- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06924489
Avancerad adenomdetektering med 3D -avbildningsanordning under koloskopi
Effekt av 3-dimensionell avbildningsanordning på avancerad adenomdetektering under koloskopi: En multicenters randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om 3-dimensionell (3D) avbildningsanordning arbetar för att identifiera patienter med högriskadenom under koloskopi för att vägleda korrekt uppföljningsstrategi. Den kommer också att lära sig om säkerheten för 3-dimensionell (3D) avbildningsanordning. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
Förbättrar 3-dimensionell (3D) avbildningsanordning identifieringen av patienter med adenom med hög risk? Vilka biverkningar upplever deltagarna under koloskopi? Forskare kommer att jämföra 3-dimensionell (3D) avbildningsanordning med traditionell 2-dimensionell (2D) avbildningsanordning för att se om 3-dimensionell (3D) avbildningsanordning fungerar för att förbättra adenomidentifiering med hög risk.
Deltagarna kommer:
Utföra kolonoskopiundersökning med hjälp av 3-dimensionell (3D) avbildningsanordning eller 2-dimensionell (2D) avbildningsanordning. Följas upp till 30 dagar för att registrera potentiella koloskopi-relevanta biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: zhiguo Liu, M.D
- Telefonnummer: 86-29-84771535
- E-post: liuzhiguo@fmmu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hui Chen, M.D
- E-post: liuzhiguo@fmmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekrytering
- Xijing Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- I åldern 18-75 år;
- Patienter med indikationer för koloskopi och mottagande av diagnostisk koloskopi, utan historia av inflammatorisk tarmsjukdom, kolorektal cancer, polypektomi eller polypossyndrom;
- Undertecknande av det skriftliga informerade samtycke;
Uteslutningskriterier:
- Patienter med polypos syndrom (t.ex. Peutz-Jeghers syndrom, Cronkhite-Canada-syndrom, familjär adenomatös polypos [FAP], Lynch-syndrom, etc.);
- Patienter med en historia av kolorektal polypektomi och patologisk diagnostiserad som adenom;
- Patienter med en historia av kolorektal adenokarcinom eller oroande symtom;
- Patienter med en historia av inflammatorisk tarmsjukdom;
- Patienter med psykisk sjukdom eller allvarlig funktionsstörning som inte kan samarbeta med koloskopi;
- Patienter med svår hjärt -lungfunktion;
- Patienter med allvarliga koagulationsstörningar eller hög blödningsrisk (blodplättar <50 × 10⁹/L, INR> 1,5; avbrott av antitrombotiska läkemedel bör följa de japanska riktlinjerna 2012 för gastroenterologisk endoskopi hos patienter som genomgår antitrombotisk behandling och 2017 -bilagan på antikoagulanter inklusive direkt oral antoskopi;
- Patienter med allvarliga elektrolytobalanser;
- Patienter med akut peritonit eller misstänkt tarmperforering;
- Patienter med giftig megacolon;
- Patienter med steg 3 eller högre hypertoni (systoliskt blodtryck ≥180 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥110 mmHg);
- Patienter med obehandlad svår bukbråck, tarmobstruktion;
- Patienter med tarmstrikturer av någon orsak;
- Graviditet och amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2D -avbildningsarm
Deltagarna kommer att genomgå kolonoskopiundersökning med hjälp av 2D -avbildningskolonoskop
|
Deltagarna kommer att genomgå kolonoskopiundersökning med hjälp av 2D -avbildningskolonoskop för att upptäcka potentiella adenom eller polypper.
Klassificeringen av den detekterade lessionen kommer att bestämmas genom den edoskopiska diagnosen baserad på JNET -klassificeringssystemet eller genom den patologiska diagnosen med vävnader från biopsi eller polypektomi.
|
|
Experimentell: 3D -avbildningsarm
Deltagarna kommer att genomgå kolonoskopiundersökning med 3D -avbildningskolonoskop
|
Deltagarna kommer att genomgå kolonoskopiundersökning med 3D -avbildningskolonoskop för att upptäcka potentiella adenom eller polypper.
Klassificeringen av den detekterade lessionen kommer att bestämmas genom den edoskopiska diagnosen baserad på JNET -klassificeringssystemet eller genom den patologiska diagnosen med vävnader från biopsi eller polypektomi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detekteringsgrad med hög risk (HRA)
Tidsram: 1-7 dagar efter polypektomi
|
HRA definierades med en av följande funktioner: 1. diameter ≥10 mm eller (tubulo) villous adenom eller 3. Med högkvalitativ dysplasi eller 4. Sessile serrerade lesioner (SSL) eller 5. ≥ 3 adenom. SSL: er definierades som lesioner med minst en krypt som visade en karakteristisk sessil serratat utseende av lesionstyp. HRA -detektionsfrekvens definieras som antalet deltagare som diagnostiserats med HRA dividerat med det totala antalet deltagare |
1-7 dagar efter polypektomi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adenomdetekteringshastighet (ADR)
Tidsram: 1-7 dagar efter polypektomi
|
Antalet deltagare med minst 1 adenom dividerat med det totala antalet deltagare
|
1-7 dagar efter polypektomi
|
|
Polypdetekteringsfrekvens (PDR)
Tidsram: 1-7 dagar efter polypektomi
|
Antalet deltagare med minst 1 polyp dividerat med det totala antalet deltagare
|
1-7 dagar efter polypektomi
|
|
Kliniskt relevant serrerad polypdetekteringsgrad
Tidsram: 1-7 dagar efter polypektomi
|
Kliniskt relevanta serratiska polypper definieras som ≥10 mM serraterade polypper (SP: er, inklusive hyperplastiska polypper, SSL: er och traditionella serraterade adenom) och> 5 mM SPS i den proximala kolon. Kliniskt relevant serrerad polypdetekteringshastighet definieras som antalet deltagare med minst 1 kliniskt relevant serrerad polyp dividerat med det totala antalet deltagare. |
1-7 dagar efter polypektomi
|
|
Modifierad avancerad adenomdetekteringsgrad
Tidsram: 1-7 dagar efter polypektomi
|
Modifierat avancerat adenom definieras med en av följande funktioner: 1. diameter ≥10 mm eller (tubulo) villous adenom eller 3. Med högkvalitativ dysplasi eller 4. Sessile serrerade lesioner (SSL). SSL: er definierades som lesioner med minst en krypt som visade en karakteristisk sessil serratat utseende av lesionstyp. Modifierad avancerad adenomdetekteringsgrad definieras som antalet deltagare som diagnostiserats med modifierade avancerade adenom dividerat med det totala antalet deltagare |
1-7 dagar efter polypektomi
|
|
Avancerad adenokarcinomdetekteringsgrad
Tidsram: 1-7 dagar efter polypektomi
|
Avancerat adenokarcinom definieras som adenokarcinom med submukosal invasion mer än 1000 um (SM2).
Avancerad adenokarcinomdetekteringsgrad definieras som antalet deltagare som diagnostiserats med avancerat adenokarcinom dividerat med det totala antalet deltagare
|
1-7 dagar efter polypektomi
|
|
Antalet lesioner per koloskopi
Tidsram: 1-7 dagar efter polypektomi
|
Antalet lesioner per koloskopi definierades som antalet motsvarande lesioner (adenom, polyp, kliniskt relevanta serrerade polypper, et al) dividerat med det totala antalet koloskopier eller deltagare
|
1-7 dagar efter polypektomi
|
|
Lesionsdetekteringsgrad på olika plats
Tidsram: 1-7 dagar efter polypektomi
|
Lesion (adenom, polyp, kliniskt relevant serrerad polypper) detekteringshastighet på olika läge för kolon och ändtarmen
|
1-7 dagar efter polypektomi
|
|
Lesionsdetekteringsgrad i olika storlek
Tidsram: 1-7 dagar efter polypektomi
|
Lesion (adenom, polyp, kliniskt relevant serrerad polypper) detekteringsgrad i olika storlek (≤3mm, 3-10 mm,> 10mm)
|
1-7 dagar efter polypektomi
|
|
Lesionsdetekteringsgrad i olika typ
Tidsram: 1-7 dagar efter polypektomi
|
Lesion (adenom, polyp, kliniskt relevant serrerad polypper) detekteringsgrad i olika typ (Paris klassificering)
|
1-7 dagar efter polypektomi
|
|
Lesionsdetekteringsgrad av endoskopister av olika erfarenheter
Tidsram: 1-7 dagar efter polypektomi
|
Lesion (adenom, polyp, kliniskt relevant serrerad polypper) detekteringsgrad av endoskopister av olika erfarenheter (senior eller junior)
|
1-7 dagar efter polypektomi
|
|
Cecal intubationstid
Tidsram: Omedelbart under kolonoskopiundersökningen
|
Cecal intubationstid (CIT) definieras som tiden från införandet av koloskopet spetsen till analbågen tills den når cecal bas eller cecal end
|
Omedelbart under kolonoskopiundersökningen
|
|
Uttagstid
Tidsram: Omedelbart under kolonoskopiundersökningen
|
Uttagstiden definieras som tiden från att nå cekalbasen eller cekalt slut på endoskopet uttag till analgränsen, exklusive tid för polypektomi
|
Omedelbart under kolonoskopiundersökningen
|
|
Kolonoskopi-relevanta biverkningar
Tidsram: 1-30 dagar efter polypektomi
|
Aspiration lunginflammation, perforering, blödning, miltskada/brott, död eller andra som kräver sjukhusvistelse inom 30 dagar efter koloskopin
|
1-30 dagar efter polypektomi
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Zhiguo Liu, M.D, Xijing Hospital of Digestive Disease
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY20242132-F-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .