结肠镜检查期间使用3D成像装置检测晚期腺瘤
3维成像装置对结肠镜检查过程中晚期腺瘤检测的影响：多中心随机对照试验
这项临床试验的目的是学习三维（3D）成像装置在结肠镜检查过程中是否有效鉴定患有高风险腺瘤的患者，以指导适当的随访策略。 它还将了解3维（3D）成像设备的安全性。 它旨在回答的主要问题是：
3维（3D）成像装置是否可以改善高风险腺瘤患者的鉴定？ 参与者在结肠镜检查中会经历哪些不良事件？ 研究人员将将3维（3D）成像设备与传统的二维（2D）成像设备进行比较，以查看三维（3D）成像设备是否有效地改善了高风险腺瘤识别。
参与者将：
使用3维（3D）成像装置或2维（2D）成像装置进行结肠镜检查。 跟进30天的跟进，以记录潜在的结肠镜检查与不良事件。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：zhiguo Liu, M.D
- 电话号码：86-29-84771535
- 邮箱：liuzhiguo@fmmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Hui Chen, M.D
- 邮箱：liuzhiguo@fmmu.edu.cn
学习地点
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Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 招聘中
- Xijing Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁；
- 具有结肠镜检查和接受诊断性结肠镜检查的患者，没有炎症性肠病病史，结直肠癌，多型切除术或息肉病综合症；
- 签署书面知情同意书；
排除标准：
- 息肉病综合征患者（例如Peutz-Jeghers综合征，Cronkhite-Canada综合征，家族性腺瘤性息肉病[FAP]，Lynch综合征等）；
- 有结直肠息肉切除术和病理病史的患者被诊断为腺瘤；
- 有结直肠腺癌或令人震惊的症状的患者；
- 患有炎症病史的患者；
- 精神疾病或严重的功能障碍患者无法与结肠镜合作进行配合；
- 严重心肺功能不全的患者；
- 患有严重凝结疾病或高出出血风险的患者（血小板<50×10⁹/L，INR> 1.5；抗血栓形成药物的停用应遵循2012年日本日本抗耐药性内窥镜指南，对正在进行抗强化治疗的患者进行胃肠遗传学内窥镜指南，以及2017年的抗抗原药物的抗抗凝剂，包括直接抗凝剂，包括直接抗凝乳抗体的抗抗抗原药物。
- 严重电解质失衡的患者；
- 患有急性腹膜炎或可疑肠穿孔的患者；
- 有毒巨麦龙的患者；
- 患有3期或更高高血压的患者（收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg）；
- 未经治疗的严重腹部疝，肠梗阻的患者；
- 有任何原因肠道狭窄的患者；
- 怀孕和哺乳。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：2D成像臂
参与者将使用2D成像结肠镜进行结肠镜检查
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参与者将使用2D成像结肠镜进行结肠镜检查，以检测潜在的腺瘤或息肉。
检测到的出租人的分类将由基于JNET分类系统或活检或多息肉切除术的组织的病理诊断来确定。
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实验性的：3D成像臂
参与者将使用3D成像结肠镜进行结肠镜检查
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参与者将使用3D成像结肠镜检查结肠镜检查，以检测潜在的腺瘤或息肉。
检测到的出租人的分类将由基于JNET分类系统或活检或多息肉切除术的组织的病理诊断来确定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高风险腺瘤（HRA）检测率
大体时间：息肉切除术后1-7天
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HRA用以下功能之一定义：1。 直径≥10毫米或2。（Tubulo）绒毛腺瘤或3。具有高级发育异常或4。无链锯齿病变（SSL）或5。≥3腺瘤。 SSL被定义为至少一个隐窝的病变，显示出特征性的锯齿状病变型外观。 HRA检测率定义为诊断为HRA的参与者的数量除以参与者的总数 |
息肉切除术后1-7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腺瘤检测率（ADR）
大体时间：息肉切除术后1-7天
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至少1个腺瘤的参与者人数除以参与者的总数
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息肉切除术后1-7天
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息肉检测率（PDR）
大体时间：息肉切除术后1-7天
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至少1个息肉的参与者人数除以参与者的总数
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息肉切除术后1-7天
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临床相关的锯齿状息肉检测率
大体时间：息肉切除术后1-7天
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临床相关的锯齿状息肉定义为≥10mM锯齿状息肉（包括增生息肉，SSL和传统锯齿状腺瘤）和近端结肠中> 5 mM SPS。 临床上相关的锯齿状息肉检测率定义为至少有1个临床相关的锯齿状息肉除以参与者的总数。 |
息肉切除术后1-7天
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改良的晚期腺瘤检测率
大体时间：息肉切除术后1-7天
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修改后的高级腺瘤具有以下特征之一：1。 直径≥10毫米或2。（Tubulo）绒毛腺瘤或3。具有高级发育异常或4。无链锯齿病变（SSLS）。 SSL被定义为至少一个隐窝的病变，显示出特征性的锯齿状病变型外观。 修改后的高级腺瘤检测率定义为被诊断为改性高级腺瘤的参与者数除以参与者的总数 |
息肉切除术后1-7天
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晚期腺癌检测率
大体时间：息肉切除术后1-7天
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晚期腺癌定义为腺癌，粘膜浸润超过1000μM（SM2）。
高级腺癌检测率定义为被诊断为高级腺癌的参与者数量除以参与者的总数
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息肉切除术后1-7天
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每个结肠镜检查的病变数量
大体时间：息肉切除术后1-7天
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每个结肠镜检查的病变数量定义为相应病变的数量（腺瘤，息肉，临床相关的锯齿状息肉等）除以结肠镜或参与者的总数
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息肉切除术后1-7天
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不同位置的病变检测率
大体时间：息肉切除术后1-7天
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病变（腺瘤，息肉，临床相关的锯齿状息肉）在结肠和直肠不同位置的检测率
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息肉切除术后1-7天
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不同大小的病变检测率
大体时间：息肉切除术后1-7天
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病变（腺瘤，息肉，临床相关的锯齿状息肉）的检测率不同（≤3mm，3-10mm，> 10mm）
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息肉切除术后1-7天
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不同类型的病变检测率
大体时间：息肉切除术后1-7天
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病变（腺瘤，息肉，临床相关的锯齿状息肉）的检测率不同类型（巴黎分类）
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息肉切除术后1-7天
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内窥镜的病变检测率不同
大体时间：息肉切除术后1-7天
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病变（腺瘤，息肉，临床相关的锯齿状息肉）检测率不同的经验（高级或初级）
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息肉切除术后1-7天
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盲肠插管时间
大体时间：在结肠镜检查过程中立即
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盲肠插管时间（CIT）定义为从插入结肠镜尖端到肛门边缘的时间，直到到达盲肠或盲肠末端
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在结肠镜检查过程中立即
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提取时间
大体时间：在结肠镜检查过程中立即
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提取时间定义为到达盲肠底座或盲肠末端到内窥镜提取到肛门的时间，不包括多型切除术的时间
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在结肠镜检查过程中立即
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与结肠镜检查相关的不良事件
大体时间：息肉切除术后1-30天
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抽吸肺炎，穿孔，出血，脾脏损伤/破裂，死亡或其他需要在结肠镜检查后30天内住院的其他人
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息肉切除术后1-30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Zhiguo Liu, M.D、Xijing Hospital of Digestive Disease
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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