Détection avancée de l'adénome avec un dispositif d'imagerie 3D pendant la coloscopie
Effet du dispositif d'imagerie tridimensionnel sur la détection avancée de l'adénome pendant la coloscopie: un essai contrôlé randomisé multicentrique
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si le dispositif d'imagerie tridimensionnel (3D) fonctionne pour identifier les patients présentant des adénomes à haut risque pendant la coloscopie pour guider une stratégie de suivi appropriée. Il apprendra également la sécurité du dispositif d'imagerie en trois dimensions (3D). Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
Le dispositif d'imagerie tridimensionnel (3D) améliore-t-il l'identification des patients présentant des adénomes à haut risque? Quels événements indésirables éprouvent les participants pendant la coloscopie? Les chercheurs compareront le dispositif d'imagerie tridimensionnel (3D) au dispositif d'imagerie bidimensionnel (2D) traditionnel pour voir si le dispositif d'imagerie en trois dimensions (3D) fonctionne pour améliorer l'identification d'adénome à haut risque.
Les participants le feront:
Entreprendre un examen de coloscopie à l'aide d'un dispositif d'imagerie en trois dimensions (3D) ou d'un dispositif d'imagerie bidimensionnel (2D). Être suivi jusqu'à 30 jours pour enregistrer les événements indésirables potentiels pertinents en coloscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: zhiguo Liu, M.D
- Numéro de téléphone: 86-29-84771535
- E-mail: liuzhiguo@fmmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hui Chen, M.D
- E-mail: liuzhiguo@fmmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Recrutement
- Xijing Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de 18 à 75 ans;
- Les patients avec des indications de coloscopie et de réception de coloscopie diagnostique, sans antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin, de cancer colorectal, de polyypectomie ou de polypose;
- Signaler le consentement éclairé écrit;
Critères d'exclusion:
- Les patients atteints de syndromes de polypose (par exemple, syndrome de Peutz-Jeghers, syndrome de Cronkhite-Canada, polypose adénomateuse familiale [FAP], syndrome de Lynch, etc.);
- Les patients ayant des antécédents de polypectomie colorectale et de diagnostic pathologique diagnostiqué comme adénome;
- Les patients présentant des antécédents d'adénocarcinome colorectal ou des symptômes alarmants;
- Les patients atteints d'histoires de maladie inflammatoire de l'intestin;
- Les patients atteints de maladie mentale ou un trouble fonctionnel grave qui ne peuvent pas coopérer avec la coloscopie;
- Les patients présentant une insuffisance cardiopulmonaire sévère;
- Les patients présentant des troubles de coagulation sévères ou un risque de saignement élevé (plaquettes <50 × 10⁹ / L, INR> 1,5; l'arrêt des médicaments antithrombotiques devraient suivre les directives japonaises de 2012 pour l'endoscopie gastro-entérologique chez les patients subissant un traitement par antithrombotique et l'annexe 2017 sur des anticoagulants incluant des anticoagulants oraux directs;
- Les patients présentant des déséquilibres électrolytes graves;
- Les patients souffrant de péritonite aiguë ou de perforation intestinale suspectée;
- Patients atteints de mégacolon toxique;
- Les patients souffrant d'hypertension de stade 3 ou plus (pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥110 mmHg);
- Les patients présentant une hernie abdominale sévère non traitée, obstruction intestinale;
- Les patients atteints de sténographie intestinale de toute cause;
- Grossesse et lactation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras d'imagerie 2D
Les participants subiront un examen de coloscopie à l'aide de coloscope d'imagerie 2D
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Les participants subiront un examen de coloscopie en utilisant un coloscope d'imagerie 2D pour détecter des adénomes ou des polypes potentiels.
La classification de la lassive détectée sera déterminée par le diagnostic édoscopique basé sur le système de classification JNET ou par le diagnostic pathologique avec des tissus à partir de biopsie ou de polyypectomie.
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Expérimental: Bras d'imagerie 3D
Les participants subiront un examen de coloscopie à l'aide de coloscope d'imagerie 3D
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Les participants subiront un examen de coloscopie en utilisant un coloscope d'imagerie 3D pour détecter des adénomes ou des polypes potentiels.
La classification de la lassive détectée sera déterminée par le diagnostic édoscopique basé sur le système de classification JNET ou par le diagnostic pathologique avec des tissus à partir de biopsie ou de polyypectomie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection d'adénome à haut risque (HRA)
Délai: 1 à 7 jours après la polypectomie
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HRA a été défini avec l'une des caractéristiques suivantes: 1. diamètre ≥10 mm ou 2. (tubulo) adénomes villosités ou 3. Avec dysplasie de haut grade ou 4. Lésions dentelées sessiles (SSL) ou 5. ≥ 3 adénomes. Les SSL ont été définis comme des lésions avec au moins une crypte montrant une apparence caractéristique de type lésion de lésion dentelé. Le taux de détection HRA est défini comme le nombre de participants diagnostiqués avec HRA divisé par le nombre total de participants |
1 à 7 jours après la polypectomie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection d'adénome (ADR)
Délai: 1 à 7 jours après la polypectomie
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Le nombre de participants avec au moins 1 adénome divisé par le nombre total de participants
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1 à 7 jours après la polypectomie
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Taux de détection du polype (PDR)
Délai: 1 à 7 jours après la polypectomie
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Le nombre de participants avec au moins 1 polype divisé par le nombre total de participants
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1 à 7 jours après la polypectomie
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Taux de détection de polype dentelé cliniquement pertinent
Délai: 1 à 7 jours après la polypectomie
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Les polypes dentelés cliniquement pertinents sont définis comme des polypes dentelés ≥ 10 mM (SPS, y compris des polypes hyperplasiques, des SSL et des adénomes dentelés traditionnels) et des SP> 5 mM dans le côlon proximal. Le taux de détection de polype dentelé cliniquement pertinent est défini comme le nombre de participants avec au moins 1 polype dentelé cliniquement pertinent divisé par le nombre total de participants. |
1 à 7 jours après la polypectomie
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Taux de détection d'adénome avancé modifié
Délai: 1 à 7 jours après la polypectomie
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L'adénome avancé modifié est défini avec l'une des caractéristiques suivantes: 1. Diamètre ≥10 mm ou 2. (tubulo) Adénomes villosités ou 3. Avec dysplasie de haut grade ou 4. lésions dentelées sessiles (SSL). Les SSL ont été définis comme des lésions avec au moins une crypte montrant une apparence caractéristique de type lésion de lésion dentelé. Le taux de détection d'adénome avancé modifié est défini comme le nombre de participants diagnostiqués avec un adénome avancé modifié divisé par le nombre total de participants |
1 à 7 jours après la polypectomie
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Taux de détection avancée de l'adénocarcinome
Délai: 1 à 7 jours après la polypectomie
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L'adénocarcinome avancé est défini comme un adénocarcinome avec une invasion sous-muqueuse de plus de 1000 μm (SM2).
Le taux avancé de détection d'adénocarcinome est défini comme le nombre de participants diagnostiqués avec un adénocarcinome avancé divisé par le nombre total de participants
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1 à 7 jours après la polypectomie
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Le nombre de lésions par coloscopie
Délai: 1 à 7 jours après la polypectomie
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Le nombre de lésions par coloscopie a été défini comme le nombre de lésions correspondantes (adénome, polype, polypes dentelées cliniquement pertinents, et al) divisés par le nombre total de coloscopies ou de participants
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1 à 7 jours après la polypectomie
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Taux de détection des lésions à différents emplacements
Délai: 1 à 7 jours après la polypectomie
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Taux de détection de la lésion (adénome, polype, polypes dentelés cliniquement pertinents) à différents emplacements du côlon et du rectum
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1 à 7 jours après la polypectomie
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Taux de détection des lésions de taille différente
Délai: 1 à 7 jours après la polypectomie
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Taux de détection de la lésion (adénome, polype, polypes dentelés cliniquement pertinents) de taille différente (≤3 mm, 3-10 mm,> 10 mm)
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1 à 7 jours après la polypectomie
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Taux de détection des lésions dans un type différent
Délai: 1 à 7 jours après la polypectomie
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Taux de détection de la lésion (adénome, polype, polypes dentelées cliniquement pertinents) en différents types (classification Paris)
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1 à 7 jours après la polypectomie
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Taux de détection des lésions par les endoscopistes d'une expérience différente
Délai: 1 à 7 jours après la polypectomie
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Taux de détection de la lésion (adénome, polype, polypes dentelés cliniquement pertinents) par endoscopistes d'une expérience différente (senior ou junior)
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1 à 7 jours après la polypectomie
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Temps d'intubation caecale
Délai: immédiatement pendant la procédure d'examen de la coloscopie
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Le temps d'intubation caecale (CIT) est défini comme le temps à partir de l'insertion de la pointe du coloscope dans le verge anal jusqu'à atteindre la base caecale ou l'extrémité caecale
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immédiatement pendant la procédure d'examen de la coloscopie
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Délai de retrait
Délai: immédiatement pendant la procédure d'examen de la coloscopie
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Le délai de retrait est défini comme le temps d'atteindre la base caecale ou l'extrémité caecale jusqu'au retrait de l'endoscope à la version anale, à l'exclusion du temps de polyypectomie
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immédiatement pendant la procédure d'examen de la coloscopie
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Les événements indésirables pertinents en coloscopie
Délai: 1 à 30 jours après la polypectomie
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Pneumonie d'aspiration, perforation, saignement, blessure / rupture splénique, mort ou autres nécessitant une hospitalisation dans les 30 jours suivant la coloscopie
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1 à 30 jours après la polypectomie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhiguo Liu, M.D, Xijing Hospital of Digestive Disease
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20242132-F-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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