Rilevazione avanzata di adenoma con dispositivo di imaging 3D durante la colonscopia
Effetto del dispositivo di imaging tridimensionale sul rilevamento avanzato di adenoma durante la colonscopia: uno studio controllato randomizzato multicentrico
L'obiettivo di questo studio clinico è apprendere se il dispositivo di imaging tridimensionale (3D) funziona per identificare i pazienti con adenomi ad alto rischio durante la colonscopia per guidare la corretta strategia di follow-up. Imparerà anche la sicurezza del dispositivo di imaging tridimensionale (3D). Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
Il dispositivo di imaging tridimensionale (3D) migliora l'identificazione di pazienti con adenomi ad alto rischio? Quali eventi avversi sperimentano i partecipanti durante la colonscopia? I ricercatori confronteranno il dispositivo di imaging tridimensionale (3D) con il tradizionale dispositivo di imaging bidimensionale (2D) per vedere se il dispositivo di imaging tridimensionale (3D) funziona per migliorare l'identificazione adenoma ad alto rischio.
I partecipanti lo faranno:
Intraprendere l'esame di colonscopia mediante dispositivo di imaging tridimensionale (3D) o dispositivo di imaging bidimensionale (2D). Essere seguito a 30 giorni per registrare potenziali eventi avversi rilevanti da colonscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhiguo Liu, M.D
- Numero di telefono: 86-29-84771535
- Email: liuzhiguo@fmmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jiaqiang Dong, M.D
- Email: dongjiaqiang1988@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18-75 anni di età;
- Pazienti con indicazioni per la colonscopia e ricevere colonscopia diagnostica, senza storia di malattia infiammatoria intestinale, carcinoma del colon -retto, polipectomia o sindromi poliposi;
- Firmare il consenso informato scritto;
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sindromi poliposi (ad es. Sindrome di Peutz-Jeghers, sindrome da Cronkhite-Canada, poliposi adenomatosa familiare [FAP], sindrome di linciaggio, ecc.);
- Pazienti con storia di polipectomia del colon -retto e diagnosticata patologica come adenoma;
- Pazienti con una storia di adenocarcinoma del colon -retto o sintomi allarmanti;
- Pazienti con una storia di malattia infiammatoria intestinale;
- Pazienti con malattia mentale o grave disturbo funzionale che non possono cooperare con la colonscopia;
- Pazienti con grave insufficienza cardiopolmonare;
- I pazienti con gravi disturbi della coagulazione o un elevato rischio di sanguinamento (piastrine <50 × 10⁹/L, INR> 1,5; l'interruzione dei farmaci antitrombotici dovrebbe seguire le linee guida giapponesi del 2012 per l'endoscopia gastroenterologica nei pazienti sottoposti a trattamento antitrombotico e l'appendice 2017 sugli anticoagulanti, tra cui anticoagulanti orali;
- Pazienti con gravi squilibri di elettroliti;
- Pazienti con peritonite acuta o sospetta perforazione intestinale;
- Pazienti con megacolon tossico;
- Pazienti con ipertensione in stadio 3 o superiore (pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg);
- Pazienti con ernia addominale grave non trattata, ostruzione intestinale;
- Pazienti con restrizioni intestinali di qualsiasi causa;
- Gravidanza e lattazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio di imaging 2D
I partecipanti subiranno un esame di colonscopia usando il colonscopio di imaging 2D
|
I partecipanti subiranno un esame di colonscopia usando il colonscopio di imaging 2D per rilevare potenziali adenomi o polipi.
La classificazione della lessione rilevata sarà determinata dalla diagnosi edoscopica basata sul sistema di classificazione JNET o dalla diagnosi patologica con tessuti di biopsia o polipectomia.
|
|
Sperimentale: Braccio di imaging 3D
I partecipanti subiranno un esame di colonscopia usando il colonscopio di imaging 3D
|
I partecipanti subiranno un esame di colonscopia usando il colonscopio di imaging 3D per rilevare potenziali adenomi o polipi.
La classificazione della lessione rilevata sarà determinata dalla diagnosi edoscopica basata sul sistema di classificazione JNET o dalla diagnosi patologica con tessuti di biopsia o polipectomia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di rilevamento adenoma ad alto rischio (HRA)
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo la polipectomia
|
HRA sono stati definiti con una delle seguenti caratteristiche: 1. Diametro ≥10 mm o 2. (Tubulo) adenomi villi o 3. Con displasia di alto grado o lesioni seghettate sessili (SSL) o 5. ≥ 3 adenomi. Le SSL sono state definite come lesioni con almeno una cripta che mostrava un aspetto caratteristico di tipo lesione seghettata. Il tasso di rilevamento dell'HRA è definito come il numero di partecipanti con diagnosi di HRA diviso per il numero totale di partecipanti |
1-7 giorni dopo la polipectomia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR)
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo la polipectomia
|
Il numero di partecipanti con almeno 1 adenoma diviso per il numero totale di partecipanti
|
1-7 giorni dopo la polipectomia
|
|
Tasso di rilevamento del polipo (PDR)
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo la polipectomia
|
Il numero di partecipanti con almeno 1 polipo diviso per il numero totale di partecipanti
|
1-7 giorni dopo la polipectomia
|
|
Tasso di rilevamento del polipo serrato clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo la polipectomia
|
I polipi seghettati clinicamente rilevanti sono definiti come polipi dentellati ≥10 mM (SPS, inclusi polipi iperplastici, SSL e adenomi seghettati tradizionali) e SP> 5 mM nel colon prossimale. Il tasso di rilevamento del polipo serrato clinicamente rilevante è definito come il numero di partecipanti con almeno 1 polipo seghettato clinicamente rilevante diviso per il numero totale di partecipanti. |
1-7 giorni dopo la polipectomia
|
|
Tasso di rilevamento di adenoma avanzato modificato
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo la polipectomia
|
L'adenoma avanzato modificato è definito con una delle seguenti caratteristiche: 1. Diametro ≥10 mm o 2. (Tubulo) Adenomi villi o 3. Con displasia di alto grado o lesioni seghettate sessili (SSL). Le SSL sono state definite come lesioni con almeno una cripta che mostrava un aspetto caratteristico di tipo lesione seghettata. Il tasso di rilevamento di adenoma avanzato modificato è definito come il numero di partecipanti con diagnosi di adenoma avanzato modificato diviso per il numero totale di partecipanti |
1-7 giorni dopo la polipectomia
|
|
Tasso di rilevamento di adenocarcinoma avanzato
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo la polipectomia
|
L'adenocarcinoma avanzato è definito come adenocarcinoma con invasione sottomucosa superiore a 1000 μm (SM2).
Il tasso di rilevamento di adenocarcinoma avanzato è definito come il numero di partecipanti con diagnosi di adenocarcinoma avanzato diviso per il numero totale di partecipanti
|
1-7 giorni dopo la polipectomia
|
|
Il numero di lesioni per colonscopia
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo la polipectomia
|
Il numero di lesioni per colonscopia è stato definito come il numero di lesioni corrispondenti (adenoma, polipo, polipi serrati clinicamente rilevanti, et al) diviso per il numero totale di colonscopie o partecipanti
|
1-7 giorni dopo la polipectomia
|
|
Tasso di rilevamento della lesione in una posizione diversa
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo la polipectomia
|
Tasso di rilevamento della lesione (adenoma, polipo, polipi dentellati clinicamente rilevanti) in diversa posizione del colon e del retto
|
1-7 giorni dopo la polipectomia
|
|
Tasso di rilevamento delle lesioni in diverse dimensioni
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo la polipectomia
|
Tasso di rilevamento di lesione (adenoma, polipo, polipi segnati clinicamente rilevanti) in dimensioni diverse (≤3 mm, 3-10 mm,> 10 mm)
|
1-7 giorni dopo la polipectomia
|
|
Tasso di rilevamento delle lesioni in tipo diverso
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo la polipectomia
|
Tasso di rilevamento della lesione (adenoma, polipo, polipi segnati clinicamente rilevanti) in diverso tipo (classificazione di Parigi)
|
1-7 giorni dopo la polipectomia
|
|
Tasso di rilevamento delle lesioni da parte degli endoscopisti di esperienza diversa
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo la polipectomia
|
Il tasso di rilevamento della lesione (adenoma, polipo, polipi segnati clinicamente rilevanti) da endoscopisti di esperienza diversa (senior o junior)
|
1-7 giorni dopo la polipectomia
|
|
Tempo di intubazione cecale
Lasso di tempo: immediatamente durante la procedura di esame di colonscopia
|
Il tempo di intubazione cecale (CIT) è definito come il tempo dall'inserimento della punta del colonscopio nell'orlo anale fino a raggiungere la base cecale o l'estremità cecale
|
immediatamente durante la procedura di esame di colonscopia
|
|
Tempo di ritiro
Lasso di tempo: immediatamente durante la procedura di esame di colonscopia
|
Il tempo di astinenza è definito come il tempo dal raggiungimento della base cecale o dell'estremità cecale al ritiro dell'endoscopio al punto anale, escludendo il tempo della polipectomia
|
immediatamente durante la procedura di esame di colonscopia
|
|
Gli eventi avversi rilevanti per la colonscopia
Lasso di tempo: 1-30 giorni dopo la polipectomia
|
Polmonite da aspirazione, perforazione, sanguinamento, lesione/rottura splenica, morte o altri che richiedono il ricovero in ospedale entro 30 giorni dalla colonscopia
|
1-30 giorni dopo la polipectomia
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhiguo Liu, M.D, Xijing Hospital of Digestive Disease
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20242132-F-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .