- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06924489
Avansert adenomdeteksjon med 3D -avbildningsanordning under koloskopi
Effekt av tredimensjonal avbildningsanordning på avansert adenomdeteksjon under koloskopi: en multisenter randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å lære om 3-dimensjonal (3D) avbildningsenhet fungerer for å identifisere pasienter med høyrisiko adenomer under koloskopi for å veilede riktig oppfølgingsstrategi. Den vil også lære om sikkerheten til 3-dimensjonal (3D) avbildningsenhet. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Forbedrer 3-dimensjonal (3D) avbildningsenhet identifiseringen av pasienter med høyrisiko adenomer? Hvilke bivirkninger opplever deltakerne under koloskopi? Forskere vil sammenligne 3-dimensjonal (3D) avbildningsanordning med tradisjonell 2-dimensjonal (2D) avbildningsanordning for å se om 3-dimensjonal (3D) avbildningsenhet fungerer for å forbedre identifikasjonen av høy risiko adenom.
Deltakerne vil:
Foreta koloskopiundersøkelse ved bruk av 3-dimensjonal (3D) avbildningsenhet eller 2-dimensjonal (2D) avbildningsenhet. Følges opp til 30 dager for å registrere potensielle koloskopi-relevante bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: zhiguo Liu, M.D
- Telefonnummer: 86-29-84771535
- E-post: liuzhiguo@fmmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hui Chen, M.D
- E-post: liuzhiguo@fmmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Xijing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 18-75 år;
- Pasienter med indikasjoner for koloskopi og mottak av diagnostisk koloskopi, uten historie med inflammatorisk tarmsykdom, tykktarmskreft, polypektomi eller polyposesyndrom;
- Signere det skriftlige informerte samtykket;
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med polyposesyndrom (f.eks. Peutz-Jeghers syndrom, Cronkhite-Canada-syndrom, familiær adenomatøs polypose [FAP], Lynch syndrom, etc.);
- Pasienter med en historie med kolorektal polypektomi og patologisk diagnostisert som adenom;
- Pasienter med en historie med kolorektalt adenokarsinom eller alarmerende symptomer;
- Pasienter med en historie med inflammatorisk tarmsykdom;
- Pasienter med psykisk sykdom eller alvorlig funksjonsforstyrrelse som ikke kan samarbeide med koloskopi;
- Pasienter med alvorlig kardiopulmonal insuffisiens;
- Pasienter med alvorlige koagulasjonsforstyrrelser eller høy blødningsrisiko (blodplater <50 × 10⁹/L, INR> 1,5; Avskjæring av antitrombotiske medisiner bør følge de japanske retningslinjene i 2012 for gastroenterologisk endoskopi hos pasienter som gjennomgår antitrombotiske behandling og THE -2017 -vedlegg på antikoagulanter inkludert direkte antitrombotiske behandling
- Pasienter med alvorlig elektrolyttubalanse;
- Pasienter med akutt peritonitt eller mistenkt tarmperforering;
- Pasienter med giftig megacolon;
- Pasienter med trinn 3 eller høyere hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥110 mmHg);
- Pasienter med ubehandlet alvorlig abdominal brokk, tarmhindring;
- Pasienter med tarmsstrikturer av enhver årsak;
- Graviditet og amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2D Imaging Arm
Deltakerne vil gjennomgå koloskopiundersøkelse ved bruk av 2D -avbildningskolonoskop
|
Deltakerne vil gjennomgå koloskopiundersøkelse ved bruk av 2D -avbildningskolonoskop for å oppdage potensielle adenomer eller polypper.
Klassifiseringen av den påviste Lession vil bli bestemt av den edoskopiske diagnosen basert på JNET -klassifiseringssystemet eller av den patologiske diagnosen med vev fra biopsi eller polypektomi.
|
|
Eksperimentell: 3D -avbildningsarm
Deltakerne vil gjennomgå koloskopiundersøkelse ved bruk av 3D -avbildningskolonoskop
|
Deltakerne vil gjennomgå koloskopiundersøkelse ved bruk av 3D -avbildningskolonoskop for å oppdage potensielle adenomer eller polypper.
Klassifiseringen av den påviste Lession vil bli bestemt av den edoskopiske diagnosen basert på JNET -klassifiseringssystemet eller av den patologiske diagnosen med vev fra biopsi eller polypektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonshastighet med høy risiko (HRA) (HRA)
Tidsramme: 1-7 dager etter polypektomi
|
HRA ble definert med en av følgende funksjoner: 1. diameter ≥10 mm eller 2. (tubulo) villøse adenomer eller 3. med høykvalitets dysplasi eller 4. sessile serrated lesjoner (SSL) eller 5. ≥ 3 adenomer. SSL-er ble definert som lesjoner med minst en krypt som viste en karakteristisk sessil serrert lesjonstype. HRA -deteksjonshastighet er definert som antall deltakere som er diagnostisert med HRA delt på det totale antall deltakere |
1-7 dager etter polypektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenom deteksjonshastighet (ADR)
Tidsramme: 1-7 dager etter polypektomi
|
Antall deltakere med minst 1 adenom delt på det totale antall deltakere
|
1-7 dager etter polypektomi
|
|
Polyp Deteksjonshastighet (PDR)
Tidsramme: 1-7 dager etter polypektomi
|
Antall deltakere med minst 1 polypp delt på det totale antall deltakere
|
1-7 dager etter polypektomi
|
|
Klinisk relevant serratert polypdeteksjonshastighet
Tidsramme: 1-7 dager etter polypektomi
|
Klinisk relevante serrerte polypper er definert som ≥10 mM serrated polypper (SP -er, inkludert hyperplastiske polypper, SSL -er og tradisjonelle serrerte adenomer) og> 5 mM SP i den proksimale tykktarmen. Klinisk relevant serrert polypdeteksjonshastighet er definert som antall deltakere med minst 1 klinisk relevant serrated polyp delt på det totale antall deltakere. |
1-7 dager etter polypektomi
|
|
Modifisert avansert adenomdeteksjonshastighet
Tidsramme: 1-7 dager etter polypektomi
|
Modifisert avansert adenom er definert med en av følgende funksjoner: 1. diameter ≥10 mm eller 2. (tubulo) villøse adenomer eller 3. med høykvalitets dysplasi eller 4. sessile serrated lesjoner (SSL). SSL-er ble definert som lesjoner med minst en krypt som viste en karakteristisk sessil serrert lesjonstype. Modifisert avansert adenomdeteksjonshastighet er definert som antall deltakere som er diagnostisert med modifisert avansert adenom delt på det totale antall deltakere |
1-7 dager etter polypektomi
|
|
Avansert adenokarsinomdeteksjonshastighet
Tidsramme: 1-7 dager etter polypektomi
|
Avansert adenokarsinom er definert som adenokarsinom med submukosal invasjon mer enn 1000μm (SM2).
Avansert adenokarsinomdeteksjonshastighet er definert som antall deltakere som er diagnostisert med avansert adenokarsinom delt på det totale antall deltakere
|
1-7 dager etter polypektomi
|
|
Antall lesjoner per koloskopi
Tidsramme: 1-7 dager etter polypektomi
|
Antall lesjoner per koloskopi ble definert som antall tilsvarende lesjoner (adenom, polyp, klinisk relevante serrerte polypper, et al) delt på det totale antallet koloskopier eller deltakere
|
1-7 dager etter polypektomi
|
|
Lesjonsdeteksjonshastighet på forskjellige sted
Tidsramme: 1-7 dager etter polypektomi
|
Lesjon (adenom, polyp, klinisk relevant serrated polypper) deteksjonshastighet i forskjellige sted av tykktarm og endetarm
|
1-7 dager etter polypektomi
|
|
Lesjonsdeteksjonshastighet i forskjellig størrelse
Tidsramme: 1-7 dager etter polypektomi
|
Lesjon (adenom, polyp, klinisk relevant serrated polypper) deteksjonshastighet i forskjellig størrelse (≤3mm, 3-10mm,> 10mm)
|
1-7 dager etter polypektomi
|
|
Lesjonsdeteksjonshastighet i forskjellig type
Tidsramme: 1-7 dager etter polypektomi
|
Lesjon (adenom, polyp, klinisk relevant serrated polypper) deteksjonshastighet i forskjellig type (Paris klassifisering)
|
1-7 dager etter polypektomi
|
|
Lesjonsdeteksjonshastighet etter endoskopister av forskjellig erfaring
Tidsramme: 1-7 dager etter polypektomi
|
Lesjon (adenom, polyp, klinisk relevant serrated polypper) deteksjonshastighet etter endoskopister av forskjellig erfaring (senior eller junior)
|
1-7 dager etter polypektomi
|
|
Cecal intubasjonstid
Tidsramme: umiddelbart under koloskopiundersøkelsesprosedyren
|
Cecal intubation Time (CIT) er definert som tiden fra innsetting av koloskopspissen inn i den anale grensen til den når den cecal base eller cecal enden
|
umiddelbart under koloskopiundersøkelsesprosedyren
|
|
Uttakstid
Tidsramme: umiddelbart under koloskopiundersøkelsesprosedyren
|
Uttakstid er definert som tiden fra å nå den cecal base eller cecal enden til endoskopet tilbaketrekning til den anale grensen, ekskluderer tiden for polypektomi
|
umiddelbart under koloskopiundersøkelsesprosedyren
|
|
Koloskopi-relevante bivirkninger
Tidsramme: 1-30 dager etter polypektomi
|
Aspirasjons lungebetennelse, perforering, blødning, miltskade/brudd, død eller andre som krever sykehusinnleggelse innen 30 dager etter koloskopien
|
1-30 dager etter polypektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhiguo Liu, M.D, Xijing Hospital of Digestive Disease
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20242132-F-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .