Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avansert adenomdeteksjon med 3D -avbildningsanordning under koloskopi

14. august 2026 oppdatert av: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Effekt av tredimensjonal avbildningsanordning på avansert adenomdeteksjon under koloskopi: en multisenter randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å lære om 3-dimensjonal (3D) avbildningsenhet fungerer for å identifisere pasienter med høyrisiko adenomer under koloskopi for å veilede riktig oppfølgingsstrategi. Den vil også lære om sikkerheten til 3-dimensjonal (3D) avbildningsenhet. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

Forbedrer 3-dimensjonal (3D) avbildningsenhet identifiseringen av pasienter med høyrisiko adenomer? Hvilke bivirkninger opplever deltakerne under koloskopi? Forskere vil sammenligne 3-dimensjonal (3D) avbildningsanordning med tradisjonell 2-dimensjonal (2D) avbildningsanordning for å se om 3-dimensjonal (3D) avbildningsenhet fungerer for å forbedre identifikasjonen av høy risiko adenom.

Deltakerne vil:

Foreta koloskopiundersøkelse ved bruk av 3-dimensjonal (3D) avbildningsenhet eller 2-dimensjonal (2D) avbildningsenhet. Følges opp til 30 dager for å registrere potensielle koloskopi-relevante bivirkninger.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1566

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I alderen 18-75 år;
  • Pasienter med indikasjoner for koloskopi og mottak av diagnostisk koloskopi, uten historie med inflammatorisk tarmsykdom, tykktarmskreft, polypektomi eller polyposesyndrom;
  • Signere det skriftlige informerte samtykket;

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med polyposesyndrom (f.eks. Peutz-Jeghers syndrom, Cronkhite-Canada-syndrom, familiær adenomatøs polypose [FAP], Lynch syndrom, etc.);
  • Pasienter med en historie med kolorektal polypektomi og patologisk diagnostisert som adenom;
  • Pasienter med en historie med kolorektalt adenokarsinom eller alarmerende symptomer;
  • Pasienter med en historie med inflammatorisk tarmsykdom;
  • Pasienter med psykisk sykdom eller alvorlig funksjonsforstyrrelse som ikke kan samarbeide med koloskopi;
  • Pasienter med alvorlig kardiopulmonal insuffisiens;
  • Pasienter med alvorlige koagulasjonsforstyrrelser eller høy blødningsrisiko (blodplater <50 × 10⁹/L, INR> 1,5; Avskjæring av antitrombotiske medisiner bør følge de japanske retningslinjene i 2012 for gastroenterologisk endoskopi hos pasienter som gjennomgår antitrombotiske behandling og THE -2017 -vedlegg på antikoagulanter inkludert direkte antitrombotiske behandling
  • Pasienter med alvorlig elektrolyttubalanse;
  • Pasienter med akutt peritonitt eller mistenkt tarmperforering;
  • Pasienter med giftig megacolon;
  • Pasienter med trinn 3 eller høyere hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥110 mmHg);
  • Pasienter med ubehandlet alvorlig abdominal brokk, tarmhindring;
  • Pasienter med tarmsstrikturer av enhver årsak;
  • Graviditet og amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2D Imaging Arm
Deltakerne vil gjennomgå koloskopiundersøkelse ved bruk av 2D -avbildningskolonoskop
Deltakerne vil gjennomgå koloskopiundersøkelse ved bruk av 2D -avbildningskolonoskop for å oppdage potensielle adenomer eller polypper. Klassifiseringen av den påviste Lession vil bli bestemt av den edoskopiske diagnosen basert på JNET -klassifiseringssystemet eller av den patologiske diagnosen med vev fra biopsi eller polypektomi.
Eksperimentell: 3D -avbildningsarm
Deltakerne vil gjennomgå koloskopiundersøkelse ved bruk av 3D -avbildningskolonoskop
Deltakerne vil gjennomgå koloskopiundersøkelse ved bruk av 3D -avbildningskolonoskop for å oppdage potensielle adenomer eller polypper. Klassifiseringen av den påviste Lession vil bli bestemt av den edoskopiske diagnosen basert på JNET -klassifiseringssystemet eller av den patologiske diagnosen med vev fra biopsi eller polypektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonshastighet med høy risiko (HRA) (HRA)
Tidsramme: 1-7 dager etter polypektomi

HRA ble definert med en av følgende funksjoner: 1. diameter ≥10 mm eller 2. (tubulo) villøse adenomer eller 3. med høykvalitets dysplasi eller 4. sessile serrated lesjoner (SSL) eller 5. ≥ 3 adenomer. SSL-er ble definert som lesjoner med minst en krypt som viste en karakteristisk sessil serrert lesjonstype.

HRA -deteksjonshastighet er definert som antall deltakere som er diagnostisert med HRA delt på det totale antall deltakere

1-7 dager etter polypektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenom deteksjonshastighet (ADR)
Tidsramme: 1-7 dager etter polypektomi
Antall deltakere med minst 1 adenom delt på det totale antall deltakere
1-7 dager etter polypektomi
Polyp Deteksjonshastighet (PDR)
Tidsramme: 1-7 dager etter polypektomi
Antall deltakere med minst 1 polypp delt på det totale antall deltakere
1-7 dager etter polypektomi
Klinisk relevant serratert polypdeteksjonshastighet
Tidsramme: 1-7 dager etter polypektomi

Klinisk relevante serrerte polypper er definert som ≥10 mM serrated polypper (SP -er, inkludert hyperplastiske polypper, SSL -er og tradisjonelle serrerte adenomer) og> 5 mM SP i den proksimale tykktarmen.

Klinisk relevant serrert polypdeteksjonshastighet er definert som antall deltakere med minst 1 klinisk relevant serrated polyp delt på det totale antall deltakere.

1-7 dager etter polypektomi
Modifisert avansert adenomdeteksjonshastighet
Tidsramme: 1-7 dager etter polypektomi

Modifisert avansert adenom er definert med en av følgende funksjoner: 1. diameter ≥10 mm eller 2. (tubulo) villøse adenomer eller 3. med høykvalitets dysplasi eller 4. sessile serrated lesjoner (SSL). SSL-er ble definert som lesjoner med minst en krypt som viste en karakteristisk sessil serrert lesjonstype.

Modifisert avansert adenomdeteksjonshastighet er definert som antall deltakere som er diagnostisert med modifisert avansert adenom delt på det totale antall deltakere

1-7 dager etter polypektomi
Avansert adenokarsinomdeteksjonshastighet
Tidsramme: 1-7 dager etter polypektomi
Avansert adenokarsinom er definert som adenokarsinom med submukosal invasjon mer enn 1000μm (SM2). Avansert adenokarsinomdeteksjonshastighet er definert som antall deltakere som er diagnostisert med avansert adenokarsinom delt på det totale antall deltakere
1-7 dager etter polypektomi
Antall lesjoner per koloskopi
Tidsramme: 1-7 dager etter polypektomi
Antall lesjoner per koloskopi ble definert som antall tilsvarende lesjoner (adenom, polyp, klinisk relevante serrerte polypper, et al) delt på det totale antallet koloskopier eller deltakere
1-7 dager etter polypektomi
Lesjonsdeteksjonshastighet på forskjellige sted
Tidsramme: 1-7 dager etter polypektomi
Lesjon (adenom, polyp, klinisk relevant serrated polypper) deteksjonshastighet i forskjellige sted av tykktarm og endetarm
1-7 dager etter polypektomi
Lesjonsdeteksjonshastighet i forskjellig størrelse
Tidsramme: 1-7 dager etter polypektomi
Lesjon (adenom, polyp, klinisk relevant serrated polypper) deteksjonshastighet i forskjellig størrelse (≤3mm, 3-10mm,> 10mm)
1-7 dager etter polypektomi
Lesjonsdeteksjonshastighet i forskjellig type
Tidsramme: 1-7 dager etter polypektomi
Lesjon (adenom, polyp, klinisk relevant serrated polypper) deteksjonshastighet i forskjellig type (Paris klassifisering)
1-7 dager etter polypektomi
Lesjonsdeteksjonshastighet etter endoskopister av forskjellig erfaring
Tidsramme: 1-7 dager etter polypektomi
Lesjon (adenom, polyp, klinisk relevant serrated polypper) deteksjonshastighet etter endoskopister av forskjellig erfaring (senior eller junior)
1-7 dager etter polypektomi
Cecal intubasjonstid
Tidsramme: umiddelbart under koloskopiundersøkelsesprosedyren
Cecal intubation Time (CIT) er definert som tiden fra innsetting av koloskopspissen inn i den anale grensen til den når den cecal base eller cecal enden
umiddelbart under koloskopiundersøkelsesprosedyren
Uttakstid
Tidsramme: umiddelbart under koloskopiundersøkelsesprosedyren
Uttakstid er definert som tiden fra å nå den cecal base eller cecal enden til endoskopet tilbaketrekning til den anale grensen, ekskluderer tiden for polypektomi
umiddelbart under koloskopiundersøkelsesprosedyren
Koloskopi-relevante bivirkninger
Tidsramme: 1-30 dager etter polypektomi
Aspirasjons lungebetennelse, perforering, blødning, miltskade/brudd, død eller andre som krever sykehusinnleggelse innen 30 dager etter koloskopien
1-30 dager etter polypektomi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhiguo Liu, M.D, Xijing Hospital of Digestive Disease

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KY20242132-F-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere