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Fortgeschrittener Adenomerkennung mit 3D -Bildgebungsvorrichtung während der Koloskopie

14. August 2026 aktualisiert von: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Einfluss der 3-dimensionalen Bildgebungsvorrichtung auf den fortschrittlichen Adenomdetektion während der Koloskopie: eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob das 3-dimensionale (3D) -Abbildgebungsgerät während der Koloskopie Patienten mit hohem Risiko-Adenomen identifiziert, um die ordnungsgemäße Follow-up-Strategie zu leiten. Es wird auch die Sicherheit des 3-dimensionalen (3D) Bildgebungsgeräts kennenlernen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Verbessert das 3-dimensionale (3D) Bildgebungsgerät die Identifizierung von Patienten mit hohem Risiko-Adenomen? Welche unerwünschten Ereignisse erleben die Teilnehmer während der Koloskopie? Die Forscher werden das 3-dimensionale (3D) Bildgebungsgerät mit dem herkömmlichen 2-dimensionalen (2D) Bildgebungsgerät vergleichen, um festzustellen, ob das 3-dimensionale (3D) Bildgebungsgerät zur Verbesserung der Identifizierung mit hohem Risiko-Adenoma funktioniert.

Die Teilnehmer werden:

Durchführen Sie eine Koloskopieuntersuchung unter Verwendung einer 3-dimensionalen (3D) Bildgebungsvorrichtung oder einer 2-dimensionalen (2D) Bildgebungsvorrichtung. Nachfolgend auf 30 Tage sein, um potenzielle koloskopisch relevante unerwünschte Ereignisse aufzuzeichnen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1566

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 75 Jahren;
  • Patienten mit Indikationen für die Koloskopie und den Erhalt diagnostischer Koloskopie ohne Inamne von entzündlicher Darmerkrankungen, Darmkrebs, Polypektomie oder Polyposis -Syndromen;
  • Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Polyposis-Syndromen (z. B. Peutz-Jeghers-Syndrom, Cronkhite-Canada-Syndrom, familiäre adenomatöse Polypose [FAP], Lynch-Syndrom usw.);
  • Patienten mit kolorektaler Polypektomie und pathologischer diagnostizierter diagnostizierter als Adenom;
  • Patienten mit kolorektalem Adenokarzinom oder alarmierenden Symptomen;
  • Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung in der Vorgeschichte;
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen oder schwerer funktioneller Störung, die nicht mit Koloskopie zusammenarbeiten können;
  • Patienten mit schwerer kardiopulmonaler Insuffizienz;
  • Patienten mit schweren Koagulationsstörungen oder hohem Blutungsrisiko (Blutplättchen <50 × 10 ° C/L, INR> 1,5; Abnahme von Antithrombotikmen sollten den japanischen Richtlinien 2012 für die gastroenterologische Endoskopie bei Patienten, die sich gegen Antithrombotik -Behandlung unterziehen, und den Anhang des 2017 -Anhangs, einschließlich direkter oraler Antikoagulantien, folgen.
  • Patienten mit schweren Elektrolyt -Ungleichgewichten;
  • Patienten mit akuter Peritonitis oder vermutetes Darmperforation;
  • Patienten mit giftigem Megakolon;
  • Patienten mit Hypertonie im Stadium 3 oder höher (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥110 mmHg);
  • Patienten mit unbehandeltem schwerem Bauchhernie, Darmobstruktion;
  • Patienten mit intestinalen Strikturen jeglicher Ursache;
  • Schwangerschaft und Laktation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2d Bildgebungsarm
Die Teilnehmer werden eine Koloskopieuntersuchung unter Verwendung von 2D -Bildgebungs -Koloskope unterziehen
Die Teilnehmer unterziehen sich einer Koloskopieuntersuchung unter Verwendung von 2D -Bildgebungs -Koloskop, um potenzielle Adenome oder Polypen nachzuweisen. Die Klassifizierung der nachgewiesenen Lession wird durch die edoskopische Diagnose basierend auf dem JNET -Klassifizierungssystem oder durch die pathologische Diagnose mit Geweben aus Biopsie oder Polypektomie bestimmt.
Experimental: 3D -Bildgebungsarm
Die Teilnehmer unterziehen sich einer Koloskopie unter Verwendung von 3D -Bildgebungs -Koloskope
Die Teilnehmer unterziehen sich einer Koloskopieuntersuchung unter Verwendung von 3D -Bildgebungskololoskop, um potenzielle Adenome oder Polypen zu erkennen. Die Klassifizierung der nachgewiesenen Lession wird durch die edoskopische Diagnose basierend auf dem JNET -Klassifizierungssystem oder durch die pathologische Diagnose mit Geweben aus Biopsie oder Polypektomie bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate mit hohem Risiko-Adenoma (HRA)
Zeitfenster: 1-7 Tage nach der Polypektomie

Die HRA wurde mit einem der folgenden Merkmale definiert: 1. Durchmesser ≥ 10 mm oder 2. SSLs wurden als Läsionen definiert, wobei mindestens eine Krypta ein charakteristisches Erscheinungsbild mit gezackter Läsionsart zeigte.

Die HRA -Erkennungsrate ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, bei denen HRA diagnostiziert wird, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer

1-7 Tage nach der Polypektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenomerkennungsrate (ADR)
Zeitfenster: 1-7 Tage nach der Polypektomie
Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 Adenom geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer
1-7 Tage nach der Polypektomie
Polyp -Erkennungsrate (PDR)
Zeitfenster: 1-7 Tage nach der Polypektomie
Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 Polypen geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer
1-7 Tage nach der Polypektomie
Klinisch relevante gezackte Polyp -Erkennungsrate
Zeitfenster: 1-7 Tage nach der Polypektomie

Klinisch relevante gezackte Polypen sind definiert als ≥ 10 mM gezackte Polypen (SPS, einschließlich hyperplastischer Polypen, SSLs und traditionelle gezackte Adenome) und> 5 mM SPs im proximalen Dickdarm.

Die klinisch relevante gezackte Polyp -Erkennungsrate wird definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 klinisch relevantem, gezacktem Polyp, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer.

1-7 Tage nach der Polypektomie
Modifizierte erweiterte Adenomerkennungsrate
Zeitfenster: 1-7 Tage nach der Polypektomie

Das modifizierte fortschrittliche Adenom werden mit einer der folgenden Merkmale definiert: 1. Durchmesser ≥ 10 mm oder 2. (Tubulo) Villous Adenome oder 3. mit hochgradiger Dysplasie oder 4. Seessile gezackte Läsionen (SSLs). SSLs wurden als Läsionen definiert, wobei mindestens eine Krypta ein charakteristisches Erscheinungsbild mit gezackter Läsionsart zeigte.

Die modifizierte fortgeschrittene Adenomerkennungsrate ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein modifiziertes fortgeschrittenes Adenom diagnostiziert wird, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer

1-7 Tage nach der Polypektomie
Fortgeschrittene Adenokarzinom -Erkennungsrate
Zeitfenster: 1-7 Tage nach der Polypektomie
Das fortschrittliche Adenokarzinom wird als Adenokarzinom mit submukosaler Invasion von mehr als 1000 μm (SM2) definiert. Die Erkennungsrate für fortgeschrittene Adenokarzinom wird definiert als die Anzahl der Teilnehmer, bei denen das fortgeschrittene Adenokarzinom diagnostiziert wird, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer
1-7 Tage nach der Polypektomie
Die Anzahl der Läsionen pro Koloskopie
Zeitfenster: 1-7 Tage nach der Polypektomie
Die Anzahl der Läsionen pro Koloskopie wurde als die Anzahl der entsprechenden Läsionen (Adenom, Polyp, klinisch relevante gezackte Polypen, et al.) Definiert, geteilt durch die Gesamtzahl der Koloskopien oder Teilnehmer
1-7 Tage nach der Polypektomie
Läsionserkennungsrate an unterschiedlichem Ort
Zeitfenster: 1-7 Tage nach der Polypektomie
Läsion (Adenom, Polyp, klinisch relevante gezackte Polypen) Erkennungsrate an unterschiedlicher Position von Dickdarm und Rektum
1-7 Tage nach der Polypektomie
Läsionserkennungsrate in unterschiedlicher Größe
Zeitfenster: 1-7 Tage nach der Polypektomie
Läsion (Adenom, Polyp, klinisch relevante gezackte Polypen) Nachweisrate in unterschiedlichen Größe (≤ 3 mm, 3-10 mm,> 10 mm)
1-7 Tage nach der Polypektomie
Läsionserkennungsrate in verschiedenen Typen
Zeitfenster: 1-7 Tage nach der Polypektomie
Läsion (Adenom, Polyp, klinisch relevante gezackte Polypen) Erkennungsrate in verschiedenen Typen (Pariser Klassifizierung)
1-7 Tage nach der Polypektomie
Läsionserkennungsrate durch Endoskopisten unterschiedlicher Erfahrung
Zeitfenster: 1-7 Tage nach der Polypektomie
Läsion (Adenom, Polyp, klinisch relevante gezackte Polypen) Erkennungsrate durch Endoskopisten unterschiedlicher Erfahrung (Senior oder Junior)
1-7 Tage nach der Polypektomie
Cecal Intubationszeit
Zeitfenster: unmittelbar während des Koloskopieuntersuchungsverfahrens
Die Cecal -Intubationszeit (CIT) ist definiert als die Zeit aus dem Einfügen der Koloskopspitze in den Analrand
unmittelbar während des Koloskopieuntersuchungsverfahrens
Auszahlungszeit
Zeitfenster: unmittelbar während des Koloskopieuntersuchungsverfahrens
Die Abhebungszeit ist definiert als die Zeit, wenn man die Cecal -Basis oder das Cecal -Ende zum Endoskopentzug zum Analkandel ohne die Zeit der Polypektomie erreicht hat
unmittelbar während des Koloskopieuntersuchungsverfahrens
Die koloskopisch relevanten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 1-30 Tage nach der Polypektomie
Aspirationspneumonie, Perforation, Blutungen, Milzverletzungen/Bruch, Tod oder andere, die innerhalb von 30 Tagen nach der Koloskopie einen Krankenhausaufenthalt benötigen
1-30 Tage nach der Polypektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhiguo Liu, M.D, Xijing Hospital of Digestive Disease

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20242132-F-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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