- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06924489
Fortgeschrittener Adenomerkennung mit 3D -Bildgebungsvorrichtung während der Koloskopie
Einfluss der 3-dimensionalen Bildgebungsvorrichtung auf den fortschrittlichen Adenomdetektion während der Koloskopie: eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob das 3-dimensionale (3D) -Abbildgebungsgerät während der Koloskopie Patienten mit hohem Risiko-Adenomen identifiziert, um die ordnungsgemäße Follow-up-Strategie zu leiten. Es wird auch die Sicherheit des 3-dimensionalen (3D) Bildgebungsgeräts kennenlernen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Verbessert das 3-dimensionale (3D) Bildgebungsgerät die Identifizierung von Patienten mit hohem Risiko-Adenomen? Welche unerwünschten Ereignisse erleben die Teilnehmer während der Koloskopie? Die Forscher werden das 3-dimensionale (3D) Bildgebungsgerät mit dem herkömmlichen 2-dimensionalen (2D) Bildgebungsgerät vergleichen, um festzustellen, ob das 3-dimensionale (3D) Bildgebungsgerät zur Verbesserung der Identifizierung mit hohem Risiko-Adenoma funktioniert.
Die Teilnehmer werden:
Durchführen Sie eine Koloskopieuntersuchung unter Verwendung einer 3-dimensionalen (3D) Bildgebungsvorrichtung oder einer 2-dimensionalen (2D) Bildgebungsvorrichtung. Nachfolgend auf 30 Tage sein, um potenzielle koloskopisch relevante unerwünschte Ereignisse aufzuzeichnen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: zhiguo Liu, M.D
- Telefonnummer: 86-29-84771535
- E-Mail: liuzhiguo@fmmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hui Chen, M.D
- E-Mail: liuzhiguo@fmmu.edu.cn
Studienorte
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Rekrutierung
- Xijing Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18 bis 75 Jahren;
- Patienten mit Indikationen für die Koloskopie und den Erhalt diagnostischer Koloskopie ohne Inamne von entzündlicher Darmerkrankungen, Darmkrebs, Polypektomie oder Polyposis -Syndromen;
- Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung;
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Polyposis-Syndromen (z. B. Peutz-Jeghers-Syndrom, Cronkhite-Canada-Syndrom, familiäre adenomatöse Polypose [FAP], Lynch-Syndrom usw.);
- Patienten mit kolorektaler Polypektomie und pathologischer diagnostizierter diagnostizierter als Adenom;
- Patienten mit kolorektalem Adenokarzinom oder alarmierenden Symptomen;
- Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung in der Vorgeschichte;
- Patienten mit psychischen Erkrankungen oder schwerer funktioneller Störung, die nicht mit Koloskopie zusammenarbeiten können;
- Patienten mit schwerer kardiopulmonaler Insuffizienz;
- Patienten mit schweren Koagulationsstörungen oder hohem Blutungsrisiko (Blutplättchen <50 × 10 ° C/L, INR> 1,5; Abnahme von Antithrombotikmen sollten den japanischen Richtlinien 2012 für die gastroenterologische Endoskopie bei Patienten, die sich gegen Antithrombotik -Behandlung unterziehen, und den Anhang des 2017 -Anhangs, einschließlich direkter oraler Antikoagulantien, folgen.
- Patienten mit schweren Elektrolyt -Ungleichgewichten;
- Patienten mit akuter Peritonitis oder vermutetes Darmperforation;
- Patienten mit giftigem Megakolon;
- Patienten mit Hypertonie im Stadium 3 oder höher (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥110 mmHg);
- Patienten mit unbehandeltem schwerem Bauchhernie, Darmobstruktion;
- Patienten mit intestinalen Strikturen jeglicher Ursache;
- Schwangerschaft und Laktation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 2d Bildgebungsarm
Die Teilnehmer werden eine Koloskopieuntersuchung unter Verwendung von 2D -Bildgebungs -Koloskope unterziehen
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Die Teilnehmer unterziehen sich einer Koloskopieuntersuchung unter Verwendung von 2D -Bildgebungs -Koloskop, um potenzielle Adenome oder Polypen nachzuweisen.
Die Klassifizierung der nachgewiesenen Lession wird durch die edoskopische Diagnose basierend auf dem JNET -Klassifizierungssystem oder durch die pathologische Diagnose mit Geweben aus Biopsie oder Polypektomie bestimmt.
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Experimental: 3D -Bildgebungsarm
Die Teilnehmer unterziehen sich einer Koloskopie unter Verwendung von 3D -Bildgebungs -Koloskope
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Die Teilnehmer unterziehen sich einer Koloskopieuntersuchung unter Verwendung von 3D -Bildgebungskololoskop, um potenzielle Adenome oder Polypen zu erkennen.
Die Klassifizierung der nachgewiesenen Lession wird durch die edoskopische Diagnose basierend auf dem JNET -Klassifizierungssystem oder durch die pathologische Diagnose mit Geweben aus Biopsie oder Polypektomie bestimmt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkennungsrate mit hohem Risiko-Adenoma (HRA)
Zeitfenster: 1-7 Tage nach der Polypektomie
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Die HRA wurde mit einem der folgenden Merkmale definiert: 1. Durchmesser ≥ 10 mm oder 2. SSLs wurden als Läsionen definiert, wobei mindestens eine Krypta ein charakteristisches Erscheinungsbild mit gezackter Läsionsart zeigte. Die HRA -Erkennungsrate ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, bei denen HRA diagnostiziert wird, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer |
1-7 Tage nach der Polypektomie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adenomerkennungsrate (ADR)
Zeitfenster: 1-7 Tage nach der Polypektomie
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Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 Adenom geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer
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1-7 Tage nach der Polypektomie
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Polyp -Erkennungsrate (PDR)
Zeitfenster: 1-7 Tage nach der Polypektomie
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Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 Polypen geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer
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1-7 Tage nach der Polypektomie
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Klinisch relevante gezackte Polyp -Erkennungsrate
Zeitfenster: 1-7 Tage nach der Polypektomie
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Klinisch relevante gezackte Polypen sind definiert als ≥ 10 mM gezackte Polypen (SPS, einschließlich hyperplastischer Polypen, SSLs und traditionelle gezackte Adenome) und> 5 mM SPs im proximalen Dickdarm. Die klinisch relevante gezackte Polyp -Erkennungsrate wird definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 klinisch relevantem, gezacktem Polyp, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer. |
1-7 Tage nach der Polypektomie
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Modifizierte erweiterte Adenomerkennungsrate
Zeitfenster: 1-7 Tage nach der Polypektomie
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Das modifizierte fortschrittliche Adenom werden mit einer der folgenden Merkmale definiert: 1. Durchmesser ≥ 10 mm oder 2. (Tubulo) Villous Adenome oder 3. mit hochgradiger Dysplasie oder 4. Seessile gezackte Läsionen (SSLs). SSLs wurden als Läsionen definiert, wobei mindestens eine Krypta ein charakteristisches Erscheinungsbild mit gezackter Läsionsart zeigte. Die modifizierte fortgeschrittene Adenomerkennungsrate ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein modifiziertes fortgeschrittenes Adenom diagnostiziert wird, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer |
1-7 Tage nach der Polypektomie
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Fortgeschrittene Adenokarzinom -Erkennungsrate
Zeitfenster: 1-7 Tage nach der Polypektomie
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Das fortschrittliche Adenokarzinom wird als Adenokarzinom mit submukosaler Invasion von mehr als 1000 μm (SM2) definiert.
Die Erkennungsrate für fortgeschrittene Adenokarzinom wird definiert als die Anzahl der Teilnehmer, bei denen das fortgeschrittene Adenokarzinom diagnostiziert wird, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer
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1-7 Tage nach der Polypektomie
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Die Anzahl der Läsionen pro Koloskopie
Zeitfenster: 1-7 Tage nach der Polypektomie
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Die Anzahl der Läsionen pro Koloskopie wurde als die Anzahl der entsprechenden Läsionen (Adenom, Polyp, klinisch relevante gezackte Polypen, et al.) Definiert, geteilt durch die Gesamtzahl der Koloskopien oder Teilnehmer
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1-7 Tage nach der Polypektomie
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Läsionserkennungsrate an unterschiedlichem Ort
Zeitfenster: 1-7 Tage nach der Polypektomie
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Läsion (Adenom, Polyp, klinisch relevante gezackte Polypen) Erkennungsrate an unterschiedlicher Position von Dickdarm und Rektum
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1-7 Tage nach der Polypektomie
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Läsionserkennungsrate in unterschiedlicher Größe
Zeitfenster: 1-7 Tage nach der Polypektomie
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Läsion (Adenom, Polyp, klinisch relevante gezackte Polypen) Nachweisrate in unterschiedlichen Größe (≤ 3 mm, 3-10 mm,> 10 mm)
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1-7 Tage nach der Polypektomie
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Läsionserkennungsrate in verschiedenen Typen
Zeitfenster: 1-7 Tage nach der Polypektomie
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Läsion (Adenom, Polyp, klinisch relevante gezackte Polypen) Erkennungsrate in verschiedenen Typen (Pariser Klassifizierung)
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1-7 Tage nach der Polypektomie
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Läsionserkennungsrate durch Endoskopisten unterschiedlicher Erfahrung
Zeitfenster: 1-7 Tage nach der Polypektomie
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Läsion (Adenom, Polyp, klinisch relevante gezackte Polypen) Erkennungsrate durch Endoskopisten unterschiedlicher Erfahrung (Senior oder Junior)
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1-7 Tage nach der Polypektomie
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Cecal Intubationszeit
Zeitfenster: unmittelbar während des Koloskopieuntersuchungsverfahrens
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Die Cecal -Intubationszeit (CIT) ist definiert als die Zeit aus dem Einfügen der Koloskopspitze in den Analrand
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unmittelbar während des Koloskopieuntersuchungsverfahrens
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Auszahlungszeit
Zeitfenster: unmittelbar während des Koloskopieuntersuchungsverfahrens
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Die Abhebungszeit ist definiert als die Zeit, wenn man die Cecal -Basis oder das Cecal -Ende zum Endoskopentzug zum Analkandel ohne die Zeit der Polypektomie erreicht hat
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unmittelbar während des Koloskopieuntersuchungsverfahrens
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Die koloskopisch relevanten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 1-30 Tage nach der Polypektomie
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Aspirationspneumonie, Perforation, Blutungen, Milzverletzungen/Bruch, Tod oder andere, die innerhalb von 30 Tagen nach der Koloskopie einen Krankenhausaufenthalt benötigen
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1-30 Tage nach der Polypektomie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Zhiguo Liu, M.D, Xijing Hospital of Digestive Disease
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20242132-F-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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