Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avanceret adenomdetektion med 3D -billeddannelsesenhed under koloskopi

4. april 2025 opdateret af: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Effekt af 3-dimensionel billedbehandlingsenhed på avanceret adenomdetektion under koloskopi: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om 3-dimensionel (3D) billedbehandlingsenhed fungerer til at identificere patienter med højrisikoadenomer under koloskopi for at guide korrekt opfølgningsstrategi. Det vil også lære om sikkerheden for 3-dimensionel (3D) billeddannelsesenhed. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Forbedrer 3-dimensionel (3D) billedbehandlingsenhed identifikationen af ​​patienter med højrisikoadenomer? Hvilke bivirkninger oplever deltagerne under koloskopi? Forskere vil sammenligne 3-dimensionel (3D) billedbehandlingsenhed med traditionel 2-dimensionel (2D) billedbehandlingsenhed for at se, om 3-dimensionel (3D) billedbehandlingsenhed fungerer for at forbedre den høje risiko-adenomidentifikation.

Deltagerne vil:

Foretag koloskopiundersøgelse ved hjælp af 3-dimensionel (3D) billedbehandlingsenhed eller 2-dimensionel (2D) billedbehandlingsenhed. Følges op til 30 dage for at registrere potentielle koloskopi-relevante bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1566

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18-75 år;
  • Patienter med indikationer for koloskopi og modtagelse af diagnostisk koloskopi uden historie med inflammatorisk tarmsygdom, kolorektal kræft, polypektomi eller polyposissyndromer;
  • Underskrive det skriftlige informerede samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med polyposissyndromer (f.eks. Peutz-Jeghers syndrom, Cronkhite-Canada syndrom, familiær adenomatøs polypose [FAP], Lynch-syndrom osv.);
  • Patienter med en historie med kolorektal polypektomi og patologisk diagnosticeret som adenom;
  • Patienter med en historie med kolorektal adenocarcinom eller alarmerende symptomer;
  • Patienter med en historie med inflammatorisk tarmsygdom;
  • Patienter med psykisk sygdom eller alvorlig funktionel lidelse, der ikke kan samarbejde med koloskopi;
  • Patienter med svær kardiopulmonal insufficiens;
  • Patienter med alvorlige koagulationsforstyrrelser eller høj blødningsrisiko (blodplader <50 × 10⁹/L, INR> 1,5; seponering af antithrombotiske lægemidler bør følge de japanske retningslinjer for gastroenterologisk endoskopi i patienter, der gennemgår antithrombotisk behandling og 2017 -tillægget til antikoagulanter, herunder direkten orale antikoagulanter;
  • Patienter med svær elektrolytubalance;
  • Patienter med akut peritonitis eller mistænkt tarmperforering;
  • Patienter med giftig megacolon;
  • Patienter med trin 3 eller højere hypertension (systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg);
  • Patienter med ubehandlet alvorlig abdominal brok, tarmobstruktion;
  • Patienter med tarmstrik af enhver årsag;
  • Graviditet og amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2D -billeddannelsesarm
Deltagerne gennemgår kolonoskopiundersøgelse ved hjælp af 2D -billeddannelseskoloskop
Procedure: Kolonoskopi efter tarmrensning med 2D -billeddannelsesenhed
Deltagerne vil gennemgå koloskopiundersøgelse ved hjælp af 2D -billeddannelseskoloskop for at detektere potentielle adenomer eller polypper. Klassificeringen af ​​den detekterede lession bestemmes af den edoskopiske diagnose baseret på JNET -klassificeringssystemet eller ved den patologiske diagnose med væv fra biopsi eller polypektomi.
Eksperimentel: 3D -billeddannelsesarm
Deltagerne gennemgår koloskopiundersøgelse ved hjælp af 3D -billeddannelseskoloskop
Procedure: Kolonoskopi efter tarmrensning med 3D -billeddannelsesenhed
Deltagerne vil gennemgå koloskopiundersøgelse ved hjælp af 3D -billeddannelseskoloskop for at detektere potentielle adenomer eller polypper. Klassificeringen af ​​den detekterede lession bestemmes af den edoskopiske diagnose baseret på JNET -klassificeringssystemet eller ved den patologiske diagnose med væv fra biopsi eller polypektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højrisikamåledag (HRA) detektionshastighed
Tidsramme: 1-7 dage efter polypektomi

HRA blev defineret med en af ​​følgende funktioner: 1. Diameter ≥10 mm eller 2. (tubulo) villøse adenomer eller 3. med dysplasi af høj kvalitet eller 4. sessile serrated læsioner (SSL'er) eller 5. ≥ 3 adenomer. SSL'er blev defineret som læsioner med mindst en krypt, der viser en karakteristisk sessil serreret læsionstype.

HRA -detektionsgrad defineres som antallet af deltagere, der er diagnosticeret med HRA divideret med det samlede antal deltagere
1-7 dage efter polypektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenomdetektionshastighed (ADR)
Tidsramme: 1-7 dage efter polypektomi
Antallet af deltagere med mindst 1 adenom divideret med det samlede antal deltagere
1-7 dage efter polypektomi
Polyp Detection Rate (PDR)
Tidsramme: 1-7 dage efter polypektomi
Antallet af deltagere med mindst 1 polyp divideret med det samlede antal deltagere
1-7 dage efter polypektomi
Klinisk relevant serreret polypdetektionshastighed
Tidsramme: 1-7 dage efter polypektomi

Klinisk relevante serrerede polypper defineres som ≥10 mm serrerede polypper (SP'er, inklusive hyperplastiske polypper, SSL'er og traditionelle serrated adenomer) og> 5 mm SPS i den proximale kolon.

Klinisk relevant serreret polypdetektionsgrad defineres som antallet af deltagere med mindst 1 klinisk relevant serreret polyp divideret med det samlede antal deltagere.
1-7 dage efter polypektomi
Ændret avanceret adenomdetektionshastighed
Tidsramme: 1-7 dage efter polypektomi

Ændret avanceret adenom er defineret med en af ​​følgende funktioner: 1. diameter ≥10 mm eller 2. (tubulo) villøse adenomer eller 3. Med dysplasi af høj kvalitet eller 4. Sessile serrated læsioner (SSL'er). SSL'er blev defineret som læsioner med mindst en krypt, der viser en karakteristisk sessil serreret læsionstype.

Ændret avanceret adenomdetektionsgrad defineres som antallet af deltagere, der er diagnosticeret med modificeret avanceret adenoma divideret med det samlede antal deltagere
1-7 dage efter polypektomi
Avanceret adenocarcinom -detektionshastighed
Tidsramme: 1-7 dage efter polypektomi
Avanceret adenocarcinom er defineret som adenocarcinom med submucosal invasion mere end 1000μM (SM2). Avanceret adenocarcinom -detektionsgrad defineres som antallet af deltagere, der er diagnosticeret med avanceret adenocarcinoma divideret med det samlede antal deltagere
1-7 dage efter polypektomi
Antallet af læsioner pr. Kolonoskopi
Tidsramme: 1-7 dage efter polypektomi
Antallet af læsioner pr. Kolonoskopi blev defineret som antallet af tilsvarende læsioner (adenom, polyp, klinisk relevante serrerede polypper, et al) divideret med det samlede antal koloskopier eller deltagere
1-7 dage efter polypektomi
Læsionsdetekteringshastighed på forskellige placeringer
Tidsramme: 1-7 dage efter polypektomi
Lesion (adenom, polyp, klinisk relevant serrated polyps) detektionshastighed på forskellige placeringer af tyktarmen og endetarmen
1-7 dage efter polypektomi
Læsionsdetekteringshastighed i forskellig størrelse
Tidsramme: 1-7 dage efter polypektomi
Lesion (adenom, polyp, klinisk relevant serrated polyps) detektionshastighed i forskellig størrelse (≤3mm, 3-10 mm,> 10 mm)
1-7 dage efter polypektomi
Læsionsdetekteringshastighed i forskellig type
Tidsramme: 1-7 dage efter polypektomi
Lesion (adenom, polyp, klinisk relevant serrated polyps) detektionsfrekvens i forskellig type (Paris -klassificering)
1-7 dage efter polypektomi
Læsionsdetekteringshastighed af endoskopister af forskellige oplevelser
Tidsramme: 1-7 dage efter polypektomi
Lesion (adenom, polyp, klinisk relevant serrated polyps) detektionshastighed af endoskopister af forskellige erfaringer (senior eller junior)
1-7 dage efter polypektomi
CECAL INTUBATION TID
Tidsramme: Umiddelbart under kolonoskopiundersøgelsesproceduren
CECAL INTUBATION TIME (CIT) defineres som tiden fra indsættelsen af ​​koloskopspidsen til den analvoge, indtil den når den cecal base eller den cecal ende
Umiddelbart under kolonoskopiundersøgelsesproceduren
Tilbagetrækningstid
Tidsramme: Umiddelbart under kolonoskopiundersøgelsesproceduren
Tilbagetrækningstid defineres som tiden fra at nå CECAL BASE eller CECAL END til endoskopet tilbagetrækning til Anal Verge, eksklusive tidspunktet for polypektomi
Umiddelbart under kolonoskopiundersøgelsesproceduren
Kolonoskopi-relevante bivirkninger
Tidsramme: 1-30 dage efter polypektomi
Aspiration lungebetændelse, perforering, blødning, miltskade/brud, død eller andre, der kræver indlæggelse inden for 30 dage efter koloskopien
1-30 dage efter polypektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Samarbejdspartnere

Beijing Friendship Hospital
Qilu Hospital of Shandong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhiguo Liu, M.D, Xijing Hospital of Digestive Disease

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2025

Først opslået (Faktiske)

11. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2025

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20242132-F-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale polypper

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner