Усовершенствованное обнаружение аденомы с помощью 3D -визуализации во время колоноскопии
Влияние 3-мерного устройства визуализации на усовершенствованное обнаружение аденомы во время колоноскопии: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, работает ли 3-мерное (3D) визуализационное устройство для выявления пациентов с аденомами с высоким риском во время колоноскопии для руководства правильной стратегией наблюдения. Он также узнает о безопасности 3-мерного (3D) устройства визуализации. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Улучшает ли 3-мерное (3D) устройство визуализации идентификацию пациентов с аденомами высокого риска? Какие нежелательные события испытывают участники во время колоноскопии? Исследователи будут сравнивать 3-мерное (3D) устройство изображения с традиционным 2-мерным (2D) устройством изображения, чтобы увидеть, работает ли 3-мерное (3D) устройство изображения для улучшения идентификации аденомы высокого риска.
Участники будут:
Проведите исследование колоноскопии с использованием трехмерного (3D) устройства изображения или двухмерного (2D) устройства изображения. Будьте следоми за 30 дней, чтобы записать потенциальные нежелательные эффекты, связанные с колоноскопией.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: zhiguo Liu, M.D
- Номер телефона: 86-29-84771535
- Электронная почта: liuzhiguo@fmmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hui Chen, M.D
- Электронная почта: liuzhiguo@fmmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Xijing Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 18-75 лет;
- Пациенты с показаниями в отношении колоноскопии и получения диагностической колоноскопии без анализа воспалительных заболеваний кишечника, колоректального рака, полипэктомии или синдромов полипоза;
- Подписание письменного информированного согласия;
Критерии исключения:
- Пациенты с синдромами полипоза (например, синдром Пьюц-Жегера, синдром кронхит-канады, семейный аденоматозный полипоз [FAP], синдром Линча и т. Д.);
- Пациенты с историей колоректальной полипэктомии и патологической диагностикой как аденома;
- Пациенты с историей колоректальной аденокарциномы или тревожными симптомами;
- Пациенты с историей воспалительного заболевания кишечника;
- Пациенты с психическим заболеванием или тяжелым функциональным расстройством, которые не могут сотрудничать с колоноскопией;
- Пациенты с тяжелой сердечно -легочной недостаточностью;
- Пациенты с тяжелыми расстройствами коагуляции или высоким риском кровотечения (тромбоциты <50 × 10⁹/л, INR> 1,5; прекращение антитромботических препаратов должны следовать японским рекомендациям 2012 года по гастроэнтерологической эндоскопии у пациентов, подвергающихся антитромботическим лечению и приложению 2017 года к антикоагулянтам, включая прямые антиксоко -анти -антиконтиагалеты;
- Пациенты с тяжелым дисбалансом электролита;
- Пациенты с острым перитонитом или подозреваемой кишечной перфорацией;
- Пациенты с токсичным мегаколоном;
- Пациенты с стадией 3 или выше гипертонии (систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт. Ст.);
- Пациенты с необработанной тяжелой грыжей живота, кишечной обструкцией;
- Пациенты с кишечными стриктурами любой причины;
- Беременность и лактация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 2D -визуализация рука
Участники пройдут колоноскопию с использованием 2D -визуализации колоноскопа
|
Участники пройдут колоноскопию с использованием 2D -визуализации колоноскопа для обнаружения потенциальных аденом или полипов.
Классификация обнаруженной LSESS будет определяться эдоскопической диагностикой на основе системы классификации JNET или патологической диагностикой тканей из биопсии или полипэктомии.
|
|
Экспериментальный: 3D -визуализация рука
Участники пройдут колоноскопию с использованием 3D -визуализации колоноскопа
|
Участники пройдут колоноскопию с использованием 3D -визуализации колоноскопа для обнаружения потенциальных аденом или полипов.
Классификация обнаруженной LSESS будет определяться эдоскопической диагностикой на основе системы классификации JNET или патологической диагностикой тканей из биопсии или полипэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень обнаружения аденомы высокого риска (HRA)
Временное ограничение: Через 1-7 дней после полипэктомии
|
HRA были определены с одной из следующих функций: 1. Диаметр ≥10 мм или 2. (Тубуло) ворсинговые аденомы или 3. При высококлассной дисплазии или 4. сидячие зубчатые поражения (SSLS) или 5. ≥ 3 аденомы. SSL были определены как поражения, по крайней мере, с одним склепеем, показывающим характерный сидячий вид светильного поражения. Коэффициент обнаружения HRA определяется как число участников с диагнозом HRA, разделенного на общее количество участников |
Через 1-7 дней после полипэктомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень обнаружения аденомы (ADR)
Временное ограничение: Через 1-7 дней после полипэктомии
|
Количество участников с не менее 1 аденомы, разделенное на общее количество участников
|
Через 1-7 дней после полипэктомии
|
|
Скорость обнаружения полипов (PDR)
Временное ограничение: Через 1-7 дней после полипэктомии
|
Количество участников с не менее 1 полипов, разделенное на общее количество участников
|
Через 1-7 дней после полипэктомии
|
|
Клинически значимый уровень обнаружения полипов
Временное ограничение: Через 1-7 дней после полипэктомии
|
Клинически значимые зубчатые полипы определяются как ≥10 мМ зубчатые полипы (SP, включая гиперпластические полипы, SSL и традиционные зубчатые аденомы) и> 5 мм SP в проксимальной толстой кишке. Клинически значимый уровень обнаружения полипов определяется как число участников с по меньшей мере 1 клинически значимым зубчатым полипом, разделенным на общее количество участников. |
Через 1-7 дней после полипэктомии
|
|
Модифицированная скорость обнаружения аденомы
Временное ограничение: Через 1-7 дней после полипэктомии
|
Модифицированная передовая аденома определяется с одной из следующих функций: 1. Диаметр ≥10 мм или 2. (Тубуло) ворсинговые аденомы или 3. При высококлассной дисплазии или 4. сидячих зубчатых поражений (SSL). SSL были определены как поражения, по крайней мере, с одним склепеем, показывающим характерный сидячий вид светильного поражения. Модифицированный уровень обнаружения передовой аденомы определяется как число участников с диагнозом модифицированной передовой аденомы, деленной на общее количество участников |
Через 1-7 дней после полипэктомии
|
|
Усовершенствованный уровень обнаружения аденокарциномы
Временное ограничение: Через 1-7 дней после полипэктомии
|
Усовершенствованная аденокарцинома определяется как аденокарцинома с инвазией подслизистой подставки более 1000 мкм (SM2).
Усовершенствованная скорость обнаружения аденокарциномы определяется как число участников с диагнозом усовершенствованной аденокарциномы, деленной на общее количество участников
|
Через 1-7 дней после полипэктомии
|
|
Количество поражений на колоноскопию
Временное ограничение: Через 1-7 дней после полипэктомии
|
Количество поражений на колоноскопию было определено как количество соответствующих поражений (аденома, полип, клинически значимые зубчатые полипы и др.
|
Через 1-7 дней после полипэктомии
|
|
Скорость обнаружения поражения в разных местах
Временное ограничение: Через 1-7 дней после полипэктомии
|
Повреждение (аденома, полип, клинически значимые зубчатые полипы).
|
Через 1-7 дней после полипэктомии
|
|
Скорость обнаружения поражения в разных размерах
Временное ограничение: Через 1-7 дней после полипэктомии
|
Повреждение (аденома, полип, клинически значимые зубчатые полипы).
|
Через 1-7 дней после полипэктомии
|
|
Скорость обнаружения поражения в разных типах
Временное ограничение: Через 1-7 дней после полипэктомии
|
Повреждение (аденома, полип, клинически значимые серратные полипы). Уровень обнаружения в разных типах (Classification Paris)
|
Через 1-7 дней после полипэктомии
|
|
Уровень обнаружения поражения эндоскопистами разного опыта
Временное ограничение: Через 1-7 дней после полипэктомии
|
Уровень обнаружения повреждения (аденома, полип, клинически значимые зубчатые полипы).
|
Через 1-7 дней после полипэктомии
|
|
Время интубации кесала
Временное ограничение: сразу же во время процедуры обследования колоноскопии
|
Время интубации кескальной интубации (CIT) определяется как время от вставки наконечника колоноскопа в анальную границу, пока не достигнет кесалевого основания или кекального конца
|
сразу же во время процедуры обследования колоноскопии
|
|
Время выхода
Временное ограничение: сразу же во время процедуры обследования колоноскопии
|
Время вывода определяется как время достижения кекального основания или заканчивающегося концом к эндоскопа
|
сразу же во время процедуры обследования колоноскопии
|
|
Неподрядные события, связанные с колоноскопией
Временное ограничение: Через 1-30 дней после полипэктомии
|
Аспирационная пневмония, перфорация, кровотечение, травма селезенки/разрыв, смерть или другие, требующие госпитализации в течение 30 дней после колоноскопии
|
Через 1-30 дней после полипэктомии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Zhiguo Liu, M.D, Xijing Hospital of Digestive Disease
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20242132-F-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .