Pokročilá detekce adenomu s 3D zobrazovacím zařízením během kolonoskopie
Účinek trojrozměrného zobrazovacího zařízení na detekci pokročilého adenomu během kolonoskopie: randomizovaná kontrolovaná studie s více centry
Cílem této klinické studie je naučit se, zda 3-dimenzionální (3D) zobrazovací zařízení pracuje na identifikaci pacientů s vysoce rizikovým adenomy během kolonoskopie, aby se řídila správná strategie sledování. Dozví se také o bezpečnosti trojrozměrného (3D) zobrazovacího zařízení. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Zlepšuje trojrozměrné (3D) zobrazovací zařízení identifikaci pacientů s vysoce rizikovými adenomy? Jaké nepříznivé události mají účastníci během kolonoskopie? Vědci budou porovnat trojrozměrné (3D) zobrazovací zařízení s tradičním 2-dimenzionálním (2D) zobrazovacím zařízením, aby zjistili, zda trojrozměrné (3D) zobrazovací zařízení pracuje na zlepšení identifikace adenomu s vysokým rizikem.
Účastníci budou:
Proveďte vyšetření kolonoskopií pomocí trojrozměrného (3D) zobrazovacího zařízení nebo dvourozměrného (2D) zobrazovacího zařízení. Být sledován až 30 dní, aby se zaznamenaly potenciální nežádoucí nežádoucí účinky relevantní kolonoskopii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhiguo Liu, M.D
- Telefonní číslo: 86-29-84771535
- E-mail: liuzhiguo@fmmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jiaqiang Dong, M.D
- E-mail: dongjiaqiang1988@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-75 let;
- Pacienti s indikacemi na kolonoskopii a přijímání diagnostické kolonoskopie bez anamnézy zánětlivého onemocnění střev, kolorektálního karcinomu, polyktomie nebo polypózových syndromů;
- Podepsání písemného informovaného souhlasu;
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se syndromy polypózy (např. Peutz-Jeghersův syndrom, Cronkhite-Canada syndrom, familiární adenomatózní polypóza [FAP], Lynchův syndrom atd.);
- Pacienti s anamnézou kolorektální polyktomie a patologicky diagnostikované jako adenom;
- Pacienti s anamnézou kolorektálního adenokarcinomu nebo alarmujícími příznaky;
- Pacienti s anamnézou zánětlivého onemocnění střev;
- Pacienti s duševním onemocněním nebo závažnou funkční poruchou, kteří nemohou spolupracovat s kolonoskopií;
- Pacienti s těžkou kardiopulmonální nedostatečností;
- Pacienti se závažnými poruchami koagulace nebo vysokým rizikem krvácení (krevní destičky <50 × 10⁹/l, INR> 1,5; přerušení antitrombotických léků by mělo dodržovat japonské pokyny pro gastroenterologickou endoskopii u pacientů podstupujících antimitrombotické léčby a 2017 v antikoagulantách;
- Pacienti s těžkou nerovnováhou elektrolytů;
- Pacienti s akutní peritonitidou nebo podezřením na střevní perforaci;
- Pacienti s toxickým megakolonem;
- Pacienti s fází 3 nebo vyšší hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg);
- Pacienti s neošetřenou těžkou břišní kýlovou kýlovou, střevní obstrukcí;
- Pacienti se střevními striktury jakékoli příčiny;
- Těhotenství a laktace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2D zobrazovací rameno
Účastníci podstoupí vyšetření kolonoskopií pomocí 2D zobrazovacího kolonoskopu
|
Účastníci podstoupí vyšetření kolonoskopií pomocí 2D zobrazovacího kolonoskopu k detekci potenciálních adenomů nebo polypů.
Klasifikace detekované lese bude určena edoskopickou diagnózou založenou na klasifikačním systému JNET nebo patologickou diagnózou tkáními z biopsie nebo polyktomie.
|
|
Experimentální: 3D zobrazovací rameno
Účastníci podstoupí vyšetření kolonoskopií pomocí 3D zobrazovacího kolonoskopu
|
Účastníci podstoupí vyšetření kolonoskopií pomocí 3D zobrazovacího kolonoskopu k detekci potenciálních adenomů nebo polypů.
Klasifikace detekované lese bude určena edoskopickou diagnózou založenou na klasifikačním systému JNET nebo patologickou diagnózou tkáními z biopsie nebo polyktomie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce vysoce rizikového adenomu (HRA)
Časové okno: 1-7 dní po polyktomii
|
HRA byla definována jedním z následujících funkcí: 1. průměr ≥ 10 mm nebo 2. (tubulo) vilózní adenomy nebo 3 s vysoce kvalitní dysplázií nebo 4. přisedlé zoubkované léze (SSL) nebo 5 ≥ 3 adenomy. SSL byly definovány jako léze, přičemž alespoň jedna krypta vykazující charakteristický přisedlý vzhled typu léze. Míra detekce HRA je definována jako počet účastníků s diagnózou HRA děleno celkovým počtem účastníků |
1-7 dní po polyktomii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce adenomu (ADR)
Časové okno: 1-7 dní po polyktomii
|
Počet účastníků s alespoň 1 adenomem děleno celkovým počtem účastníků
|
1-7 dní po polyktomii
|
|
Míra detekce polypu (PDR)
Časové okno: 1-7 dní po polyktomii
|
Počet účastníků s alespoň 1 polyp dělený celkovým počtem účastníků
|
1-7 dní po polyktomii
|
|
Klinicky relevantní rychlost detekce polypu
Časové okno: 1-7 dní po polyktomii
|
Klinicky relevantní zoufalé polypy jsou definovány jako ≥ 10 mm zoubkované polypy (SP, včetně hyperplastických polypů, SSL a tradičních zoubkovaných adenomů) a> 5 mm SPS v proximálním tlustém střevě. Klinicky relevantní rychlost detekce polypu je definována jako počet účastníků s alespoň 1 klinicky relevantním zoufalým polypem děleným celkovým počtem účastníků. |
1-7 dní po polyktomii
|
|
Modifikovaná pokročilá míra detekce adenomu
Časové okno: 1-7 dní po polyktomii
|
Modifikovaný pokročilý adenom je definován jedním z následujících funkcí: 1. průměr ≥ 10 mm nebo 2. (tubulo) vilózní adenomy nebo 3. s vysoce kvalitní dysplazií nebo 4. přisedlé zoubkované léze (SSL). SSL byly definovány jako léze, přičemž alespoň jedna krypta vykazující charakteristický přisedlý vzhled typu léze. Modifikovaná pokročilá míra detekce adenomu je definována jako počet účastníků diagnostikovaných s modifikovaným pokročilým adenomem děleno celkovým počtem účastníků |
1-7 dní po polyktomii
|
|
Pokročilá míra detekce adenokarcinomu
Časové okno: 1-7 dní po polyktomii
|
Pokročilý adenokarcinom je definován jako adenokarcinom s submukózní invazí více než 1000 um (SM2).
Pokročilá míra detekce adenokarcinomu je definována jako počet účastníků s diagnózou pokročilého adenokarcinomu děleno celkovým počtem účastníků
|
1-7 dní po polyktomii
|
|
Počet lézí na kolonoskopii
Časové okno: 1-7 dní po polyktomii
|
Počet lézí na kolonoskopii byl definován jako počet odpovídajících lézí (adenom, polyp, klinicky relevantní zoufalé polypy, et al) děleny celkovým počtem kolonoskopií nebo účastníků
|
1-7 dní po polyktomii
|
|
Míra detekce lézí na různých místech
Časové okno: 1-7 dní po polyktomii
|
Rychlost detekce lézí (adenom, polyp, klinicky relevantní zoubkované polypy) v různých poloze tlustého střeva a konečníku
|
1-7 dní po polyktomii
|
|
Míra detekce lézí v různých velikostech
Časové okno: 1-7 dní po polyktomii
|
Rychlost detekce lézí (adenom, polyp, klinicky relevantní zoubkované polypy) v jiné velikosti (≤ 3 mm, 3-10 mm,> 10 mm)
|
1-7 dní po polyktomii
|
|
Míra detekce lézí v různých typech
Časové okno: 1-7 dní po polyktomii
|
Rychlost detekce lézí (adenom, polyp, klinicky relevantní zoubkované polypy) v různých typech (klasifikace Paříže)
|
1-7 dní po polyktomii
|
|
Míra detekce lézí endoskopisty různých zkušeností
Časové okno: 1-7 dní po polyktomii
|
Rychlost detekce lézí (adenom, polyp, klinicky relevantní zoufalé polypy) endoskopisty různých zkušeností (starší nebo junior)
|
1-7 dní po polyktomii
|
|
Čas intubace Cecal
Časové okno: okamžitě během procedury vyšetření kolonoskopie
|
Cecal Intubation Time (CIT) je definován jako čas od vložení špičky kolonoskopu do análního okraje, dokud nedosáhne cekální základny nebo cekálního konce
|
okamžitě během procedury vyšetření kolonoskopie
|
|
Čas odběru
Časové okno: okamžitě během procedury vyšetření kolonoskopie
|
Doba stažení je definována jako čas od dosažení cekální základny nebo cekálního konce do endoskopu do análního koliky, s výjimkou času polyktomie
|
okamžitě během procedury vyšetření kolonoskopie
|
|
Kolonoskopické nepříznivé účinky
Časové okno: 1-30 dní po polyktomii
|
Aspirace pneumonie, perforace, krvácení, zranění/prasknutí spleniky, smrt nebo jiné vyžadující hospitalizaci do 30 dnů po kolonoskopii
|
1-30 dní po polyktomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhiguo Liu, M.D, Xijing Hospital of Digestive Disease
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20242132-F-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kolorektální polypy
-
Poitiers University HospitalNábor