대장 내시경 검사 동안 3D 이미징 장치를 사용한 고급 선종 검출
대장 내시경 검사 동안 진행된 선종 검출에 대한 3 차원 영상 장치의 효과 : 다중 센터 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 3 차원 (3D) 이미징 장치가 적절한 추적 전략을 안내하기 위해 대장 내시경 검사 동안 위험이 높은 환자를 식별하기 위해 작동하는지 배우는 것입니다. 또한 3 차원 (3D) 이미징 장치의 안전성에 대해서도 배울 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
3 차원 (3D) 이미징 장치는 위험이 높은 선종이있는 환자의 식별을 향상 시킵니까? 대장 내시경 검사 동안 참가자는 어떤 부작용을 경험합니까? 연구원들은 3 차원 (3D) 이미징 장치를 전통적인 2 차원 (2D) 이미징 장치와 비교하여 3 차원 (3D) 이미징 장치가 고위험 선종 식별을 개선하기 위해 작동하는지 확인합니다.
참가자 :
3 차원 (3D) 이미징 장치 또는 2 차원 (2D) 이미징 장치를 사용하여 대장 내시경 검사를 수행합니다. 잠재적 인 대장 내시경 검사 관련 부작용을 기록하기 위해 30 일까지 후속 조치를 취하십시오.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: zhiguo Liu, M.D
- 전화번호: 86-29-84771535
- 이메일: liuzhiguo@fmmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Hui Chen, M.D
- 이메일: liuzhiguo@fmmu.edu.cn
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- Xijing Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18-75 세;
- 염증성 장 질환, 결장 직장암, 다발성 절제술 또는 용종증 증후군의 병력이없는 대장 내시경 검사 및 진단 대장 내시경 검사를받은 환자;
- 서면 동의서에 서명;
제외 기준 :
- 용종 증후군 환자 (예 : Peutz-Jeghers 증후군, Cronkhite-Canada 증후군, 가족 성 선종 폴립 증 [FAP], Lynch 증후군 등);
- 결장 직장 다발성 절제술과 병리학 적 병리가있는 환자;
- 결장 직장 선암종 또는 경보 증상이있는 환자;
- 염증성 장 질환 병력이있는 환자;
- 대장 내시경 검사와 협력 할 수없는 정신 질환 또는 심각한 기능 장애가있는 환자;
- 심각한 심폐 기능 부전 환자;
- 심각한 응고 장애 또는 높은 출혈 위험이있는 환자 (혈소판 <50 × 10/L, INR> 1.5; 항 혈전 치료를받는 환자 및 직접 경구 항아리 소환제를 포함하는 항아리 신체에 대한 2017 년 부록에 대한 위장병 학적 내시경 검사에 대한 2012 년 일본 지침을 따라야한다;
- 중증 전해질 불균형 환자;
- 급성 복막염 또는 의심되는 장 천공 환자;
- 독성 메가 콜론 환자;
- 3 단계 이상의 고혈압 환자 (수축기 혈압 ≥180 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥110 mmHg);
- 처리되지 않은 심각한 복부 탈장 환자, 장 폐쇄;
- 모든 원인의 장 협착 환자;
- 임신과 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2D 이미징 암
참가자는 2D 이미징 대장 내시경을 사용하여 대장 내시경 검사를받습니다
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참가자들은 잠재적 선종 또는 폴립을 감지하기 위해 2D 영상 대장 내시경을 사용하여 대장 내시경 검사를받습니다.
감지 된 부호의 분류는 JNET 분류 시스템에 기초한 Edoscopic 진단 또는 생검 또는 다발성 절제술의 조직에 의한 병리학 적 진단에 의해 결정됩니다.
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실험적: 3D 이미징 암
참가자는 3D 영상 대장 내시경을 사용하여 대장 내시경 검사를받습니다
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참가자들은 잠재적 선종 또는 폴립을 탐지하기 위해 3D 영상 대장 내시경을 사용하여 대장 내시경 검사를받습니다.
감지 된 부호의 분류는 JNET 분류 시스템에 기초한 Edoscopic 진단 또는 생검 또는 다발성 절제술의 조직에 의한 병리학 적 진단에 의해 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고위험 선종 (HRA) 검출 속도
기간: 다발성 절제술 후 1-7 일
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HRA는 다음 기능 중 하나로 정의되었습니다. 1. 직경 ≥10 mm 또는 2. (tubulo) villous 선종 또는 3. 고급 이형성증 또는 4. sessile serrated lesions (SSL) 또는 5 ≥ 3 선종. SSL은 특징적인 sessile 톱니 모양의 병변 유형 모양을 나타내는 적어도 하나의 암호를 가진 병변으로 정의되었다. HRA 탐지율은 HRA로 진단 된 참가자 수를 총 참가자 수로 나눈 값으로 정의됩니다. |
다발성 절제술 후 1-7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선종 감지율 (ADR)
기간: 다발성 절제술 후 1-7 일
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최소 1 개의 선종이있는 참가자 수는 총 참가자 수로 나뉩니다.
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다발성 절제술 후 1-7 일
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폴립 검출 속도 (PDR)
기간: 다발성 절제술 후 1-7 일
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폴립 1 개 이상의 참가자 수는 총 참가자 수로 나눈 값
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다발성 절제술 후 1-7 일
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임상 적으로 관련된 톱니 모양의 폴립 검출 속도
기간: 다발성 절제술 후 1-7 일
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임상 적으로 관련된 톱니 모양의 폴립은 근위 결장에서 ≥10 mm 혈청 폴립 (과형성 폴립, SSL 및 전통적인 혈청 성 선종을 포함한 SPS) 및> 5 mm SPS로 정의됩니다. 임상 적으로 관련된 톱니 모양의 폴립 검출 속도는 임상 적으로 관련된 톱니 모양의 폴립을 1 개 이상의 참가자 수를 총 참가자 수로 나눈 참가자의 수로 정의됩니다. |
다발성 절제술 후 1-7 일
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수정 된 고급 선종 감지 속도
기간: 다발성 절제술 후 1-7 일
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수정 된 고급 선종은 다음 기능 중 하나로 정의됩니다. 1. 직경 ≥10 mm 또는 2. (tubulo) villous 선종 또는 3. 고전성 이형성증 또는 4. Sessile Serrated Lesions (SSL). SSL은 특징적인 sessile 톱니 모양의 병변 유형 모양을 나타내는 적어도 하나의 암호를 가진 병변으로 정의되었다. 수정 된 고급 선종 감지율은 수정 된 고급 선종으로 진단 된 참가자 수로 정의됩니다. |
다발성 절제술 후 1-7 일
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고급 선암종 검출 속도
기간: 다발성 절제술 후 1-7 일
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진행된 선암종은 점막하 침습이 1000μm 이상 (SM2)을 갖는 선암종으로 정의됩니다.
고급 선암종 검출 속도는 진행된 선암종으로 진단 된 참가자 수로 정의됩니다.
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다발성 절제술 후 1-7 일
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대장 내시경 당 병변의 수
기간: 다발성 절제술 후 1-7 일
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대장 내시경 검사 당 병변의 수는 대장 내시경 검사 또는 참가자의 총 수로 나눈 상응하는 병변 (선종, 폴립, 임상 적으로 관련된 혈청 형 폴립 등)의 수로 정의되었습니다.
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다발성 절제술 후 1-7 일
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다른 위치의 병변 검출 속도
기간: 다발성 절제술 후 1-7 일
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병변 (선종, 폴립, 임상 적으로 관련된 톱니 모양의 폴립) 검출 속도는 결장 및 직장의 다른 위치에서 검출 속도
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다발성 절제술 후 1-7 일
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다른 크기의 병변 검출 속도
기간: 다발성 절제술 후 1-7 일
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병변 (선종, 폴립, 임상 적으로 관련된 혈청 폴립) 다른 크기의 검출 속도 (≤3mm, 3-10mm,> 10mm)
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다발성 절제술 후 1-7 일
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다른 유형의 병변 검출 속도
기간: 다발성 절제술 후 1-7 일
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병변 (선종, 폴립, 임상 적으로 관련된 톱니 모양의 폴립) 검출 속도 (파리 분류)
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다발성 절제술 후 1-7 일
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다른 경험의 내시경 전문가에 의한 병변 검출 속도
기간: 다발성 절제술 후 1-7 일
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병변 (선종, 폴립, 임상 적으로 관련된 톱니 모양의 폴립) 다른 경험의 내시경 전문가에 의한 검출률 (시니어 또는 주니어)
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다발성 절제술 후 1-7 일
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세칼 삽관 시간
기간: 대장 내시경 검사 절차 중 즉시
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세칼 삽관 시간 (CIT)은 콜론 내시경 끝 삽입으로부터 맹장 기지 또는 세칼 끝에 도달 할 때까지 항문 직전에 삽입 된 시간으로 정의됩니다.
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대장 내시경 검사 절차 중 즉시
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철수 시간
기간: 대장 내시경 검사 절차 중 즉시
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철수 시간은 폴립 절제술 시간을 제외하고 항문 위기에 대한 세칼베이스 또는 세칼 종말에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
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대장 내시경 검사 절차 중 즉시
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대장 내시경 검사 관련 부작용
기간: 다발성 절제술 후 1-30 일
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흡인 폐렴, 천공, 출혈, 비장 손상/파열, 사망 또는 대장 내시경 후 30 일 이내에 입원이 필요한 다른 기타
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다발성 절제술 후 1-30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhiguo Liu, M.D, Xijing Hospital of Digestive Disease
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY20242132-F-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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