Detecção avançada de adenoma com dispositivo de imagem 3D durante a colonoscopia
Efeito do dispositivo de imagem tridimensional na detecção avançada de adenoma durante a colonoscopia: um estudo controlado randomizado multicêntrico
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se o dispositivo de imagem tridimensional (3D) funcionar para identificar pacientes com adenomas de alto risco durante a colonoscopia para orientar a estratégia de acompanhamento adequada. Também aprenderá sobre a segurança do dispositivo de imagem tridimensional (3D). As principais perguntas que pretende responder são:
O dispositivo de imagem tridimensional (3D) melhora a identificação de pacientes com adenomas de alto risco? Que eventos adversos os participantes experimentam durante a colonoscopia? Os pesquisadores compararão o dispositivo de imagem tridimensional (3D) com o dispositivo de imagem bidimensional (2D) tradicional para verificar se o dispositivo de imagem tridimensional (3D) trabalha para melhorar a identificação de adenoma de alto risco.
Os participantes irão:
Realizar exame de colonoscopia usando dispositivo de imagem tridimensional (3D) ou dispositivo de imagem bidimensional (2D). Seguir até 30 dias para registrar eventos adversos potenciais relevantes para a colonoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: zhiguo Liu, M.D
- Número de telefone: 86-29-84771535
- E-mail: liuzhiguo@fmmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Hui Chen, M.D
- E-mail: liuzhiguo@fmmu.edu.cn
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Xijing Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- De 18 a 75 anos;
- Pacientes com indicações para colonoscopia e recebimento de colonoscopia diagnóstica, sem histórico de doença inflamatória intestinal, câncer colorretal, polipectomia ou síndromes de polipose;
- Assinando o consentimento informado por escrito;
Critérios de exclusão:
- Pacientes com síndromes de polipose (por exemplo, síndrome de Peutz-Jeghers, síndrome de cronkhita-canada, polipose adenomatosa familiar [FAP], síndrome de Lynch, etc.);
- Pacientes com histórico de polipectomia colorretal e diagnóstico patológico como adenoma;
- Pacientes com histórico de adenocarcinoma colorretal ou sintomas alarmantes;
- Pacientes com histórico de doença inflamatória intestinal;
- Pacientes com doença mental ou distúrbio funcional grave que não podem cooperar com a colonoscopia;
- Pacientes com insuficiência cardiopulmonar grave;
- Pacientes com distúrbios graves de coagulação ou alto risco de sangramento (plaquetas <50 × 10⁹/L, INR> 1,5; descontinuação de medicamentos antitrombóticos devem seguir as diretrizes japonesas de 2012 para endoscopia gastroenterológica em pacientes submetidos a tratamento antitrombótico;
- Pacientes com desequilíbrios eletrolíticos graves;
- Pacientes com peritonite aguda ou suspeita de perfuração intestinal;
- Pacientes com megacolon tóxico;
- Pacientes com hipertensão estágio 3 ou superior (pressão arterial sistólica ≥ 180 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥110 mmHg);
- Pacientes com hérnia abdominal grave não tratada, obstrução intestinal;
- Pacientes com restrições intestinais de qualquer causa;
- Gravidez e lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de imagem 2D
Os participantes serão submetidos ao exame de colonoscopia usando o colonoscópio 2D de imagem
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Os participantes serão submetidos ao exame de colonoscopia usando o colonoscópio de imagem 2D para detectar potenciais adenomas ou pólipos.
A classificação da participação detectada será determinada pelo diagnóstico edoscópico com base no sistema de classificação JNET ou pelo diagnóstico patológico com tecidos de biópsia ou polipectomia.
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Experimental: Braço de imagem 3D
Os participantes serão submetidos a exame de colonoscopia usando o colonoscópio de imagem 3D
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Os participantes serão submetidos ao exame de colonoscopia usando o colonoscópio de imagem 3D para detectar potenciais adenomas ou pólipos.
A classificação da participação detectada será determinada pelo diagnóstico edoscópico com base no sistema de classificação JNET ou pelo diagnóstico patológico com tecidos de biópsia ou polipectomia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de detecção de adenoma de alto risco (HRA)
Prazo: 1-7 dias após a polipectomia
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A HRA foi definida com um dos seguintes recursos: 1. diâmetro ≥10 mm ou 2. (Tubulo) Adenomas vilosos ou 3. Com displasia de alto grau ou 4. Lesões serrilhadas sésseis (SSLs) ou 5. ≥ 3 adenomas. Os SSLs foram definidos como lesões com pelo menos uma cripta mostrando uma aparência característica séssil serrilhada do tipo lesão. A taxa de detecção de HRA é definida como o número de participantes diagnosticados com HRA dividido pelo número total de participantes |
1-7 dias após a polipectomia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de detecção de adenoma (ADR)
Prazo: 1-7 dias após a polipectomia
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O número de participantes com pelo menos 1 adenoma dividido pelo número total de participantes
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1-7 dias após a polipectomia
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Taxa de detecção de pólipos (PDR)
Prazo: 1-7 dias após a polipectomia
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O número de participantes com pelo menos 1 pólipo dividido pelo número total de participantes
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1-7 dias após a polipectomia
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Taxa de detecção de pólipo serrilhada clinicamente relevante
Prazo: 1-7 dias após a polipectomia
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Os pólipos serrilhados clinicamente relevantes são definidos como pólipos serrilhados ≥10 mM (SPS, incluindo pólipos hiperplásicos, SSLs e adenomas serrilhados tradicionais) e> 5 mm SPs no cólon proximal. A taxa de detecção de pólipo serrilhada clinicamente relevante é definida como o número de participantes com pelo menos 1 pólipo serrilhado clinicamente relevante dividido pelo número total de participantes. |
1-7 dias após a polipectomia
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Taxa avançada de detecção de adenoma modificado
Prazo: 1-7 dias após a polipectomia
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O adenoma avançado modificado é definido com um dos seguintes recursos: 1. diâmetro ≥10 mm ou 2. (Tubulo) Adenomas vilosos ou 3. Com displasia de alto grau ou 4. Lesões serrilhadas sésseis (SSLs). Os SSLs foram definidos como lesões com pelo menos uma cripta mostrando uma aparência característica séssil serrilhada do tipo lesão. A taxa de detecção avançada de adenoma modificada é definida como o número de participantes diagnosticados com adenoma avançado modificado dividido pelo número total de participantes |
1-7 dias após a polipectomia
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Taxa avançada de detecção de adenocarcinoma
Prazo: 1-7 dias após a polipectomia
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O adenocarcinoma avançado é definido como adenocarcinoma com invasão submucosa superior a 1000μm (SM2).
A taxa avançada de detecção de adenocarcinoma é definida como o número de participantes diagnosticados com adenocarcinoma avançado dividido pelo número total de participantes
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1-7 dias após a polipectomia
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O número de lesões por colonoscopia
Prazo: 1-7 dias após a polipectomia
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O número de lesões por colonoscopia foi definido como o número de lesões correspondentes (adenoma, pólipo, pólipos serrilhados clinicamente relevantes, et al), divididos pelo número total de colonoscopias ou participantes
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1-7 dias após a polipectomia
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Taxa de detecção de lesões em um local diferente
Prazo: 1-7 dias após a polipectomia
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Lesão (adenoma, pólipo, pólipos serrilhados clinicamente relevantes) Taxa de detecção em diferentes localização do cólon e reto
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1-7 dias após a polipectomia
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Taxa de detecção de lesões em tamanho diferente
Prazo: 1-7 dias após a polipectomia
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Lesão (adenoma, pólipo, pólipos serrilhados clinicamente relevantes) taxa de detecção em tamanho diferente (≤3mm, 3-10 mm,> 10mm)
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1-7 dias após a polipectomia
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Taxa de detecção de lesões em tipo diferente
Prazo: 1-7 dias após a polipectomia
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Lesão (adenoma, pólipo, pólipos serrilhados clinicamente relevantes) Taxa de detecção em diferentes tipos (classificação de Paris)
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1-7 dias após a polipectomia
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Taxa de detecção de lesões por endoscopistas de diferentes experiência
Prazo: 1-7 dias após a polipectomia
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Lesão (adenoma, pólipo, pólipos serrilhados clinicamente relevantes) Taxa de detecção por endoscopistas de diferentes experiência (sênior ou júnior)
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1-7 dias após a polipectomia
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Tempo de intubação cecal
Prazo: imediatamente durante o procedimento de exame de colonoscopia
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O tempo de intubação cecal (CIT) é definido como o tempo a partir da inserção da ponta do colonoscópio na beira anal até atingir a base cecal ou a extremidade cecal
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imediatamente durante o procedimento de exame de colonoscopia
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Tempo de retirada
Prazo: imediatamente durante o procedimento de exame de colonoscopia
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O tempo de retirada é definido como o tempo de atingir a base cecal ou a extremidade cecal da retirada do endoscópio para a beira anal, excluindo o tempo da polipectomia
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imediatamente durante o procedimento de exame de colonoscopia
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Os eventos adversos relevantes para a colonoscopia
Prazo: 1-30 dias após a polipectomia
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Pneumonia de aspiração, perfuração, sangramento, lesão esplênica/ruptura, morte ou outros que exigem hospitalização dentro de 30 dias após a colonoscopia
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1-30 dias após a polipectomia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhiguo Liu, M.D, Xijing Hospital of Digestive Disease
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20242132-F-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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