Zaawansowane wykrywanie gruczolaka za pomocą urządzenia obrazowania 3D podczas kolonoskopii
Wpływ 3-wymiarowego urządzenia obrazowania na zaawansowane wykrywanie gruczolaka podczas kolonoskopii: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy 3-wymiarowe (3D) urządzenie obrazowe działa w celu identyfikacji pacjentów z gruczolakami wysokiego ryzyka podczas kolonoskopii, aby poprowadzić właściwą strategię kontrolną. Dowiedzi się również o bezpieczeństwie 3-wymiarowego (3D) urządzenia obrazującego. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy 3-wymiarowe (3D) urządzenie obrazujące poprawia identyfikację pacjentów z gruczolakami wysokiego ryzyka? Jakie zdarzenia niepożądane doświadczają uczestnicy podczas kolonoskopii? Naukowcy porównają 3-wymiarowe (3D) urządzenie obrazowe z tradycyjnym 2-wymiarowym (2D) urządzeniem obrazowym, aby sprawdzić, czy 3-wymiarowe (3D) urządzenie obrazujące działa w celu poprawy identyfikacji gruczolaka wysokiego ryzyka.
Uczestnicy:
Podejmij badanie kolonoskopii przy użyciu 3-wymiarowego (3D) urządzenia obrazującego lub 2-wymiarowego (2D) urządzenia obrazującego. Bądź śledzony do 30 dni, aby zarejestrować potencjalne istotne zdarzenia niepożądane kolonoskopii.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: zhiguo Liu, M.D
- Numer telefonu: 86-29-84771535
- E-mail: liuzhiguo@fmmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hui Chen, M.D
- E-mail: liuzhiguo@fmmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Rekrutacyjny
- Xijing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 18–75 lat;
- Pacjenci ze wskazówkami na kolonoskopię i otrzymywanie kolonoskopii diagnostycznej, bez wywiadu choroby zapalnej jelit, raka jelita grubego, polipektomii lub zespołów polipowych;
- Podpisanie pisemnej świadomej zgody;
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z zespołami polipowatymi (np. Zespół Peutz-Jeghersa, zespół Cronkhite-Canada, rodzinna polipowatocznioczniona polipowato [FAP], zespół Lyncha itp.);
- Pacjenci z wywiadem polipektomii jelita grubego i patologicznego zdiagnozowanego jako gruczolak;
- Pacjenci z dystrybutorem gruczolakoraka jelita grubego lub niepokojących objawów;
- Pacjenci z historią zapalnej choroby jelit;
- Pacjenci z chorobą psychiczną lub ciężkim zaburzeniem funkcjonalnym, którzy nie mogą współpracować z kolonoskopią;
- Pacjenci z ciężką niewydolnością krążeniowo -oddechową;
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia lub wysokim ryzykiem krwawienia (płytki krwi <50 × 10⁹/l, INR> 1,5; odstawienie leków przeciwzakrzepowych powinni przestrzegać japońskich wytycznych dotyczących endoskopii gastroinologicznej u pacjentów poddawanych leczeniu przeciwzakrzepowym i 2017 r. Na 2017 r.
- Pacjenci z ciężkim nierównowagą elektrolitów;
- Pacjenci z ostrym zapaleniem otrzewnej lub podejrzani perforacja jelit;
- Pacjenci z toksycznym megakolonem;
- Pacjenci z nadciśnieniem stadium 3 lub wyższym (skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg);
- Pacjenci z nietraktowaną ciężką przepukliną brzucha, niedrożność jelit;
- Pacjenci ze zwężeniami jelit z dowolnej przyczyny;
- Ciąża i laktacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię obrazowania 2D
Uczestnicy przejdą badanie kolonoskopii za pomocą kolonoskopu obrazowego 2D
|
Uczestnicy przejdą badanie kolonoskopii przy użyciu kolonoskopu obrazowania 2D w celu wykrycia potencjalnych gruczolaków lub polipów.
Klasyfikacja wykrytej lesowcji zostanie określona przez diagnozę edoskopową na podstawie systemu klasyfikacji JNET lub przez patologiczną diagnozę z tkankami z biopsji lub polipektomii.
|
|
Eksperymentalny: Ramię obrazowania 3D
Uczestnicy przejdą badanie kolonoskopii za pomocą kolonoskopu obrazowania 3D
|
Uczestnicy przejdą badanie kolonoskopii za pomocą kolonoskopu obrazowania 3D w celu wykrycia potencjalnych gruczolaków lub polipów.
Klasyfikacja wykrytej lesowcji zostanie określona przez diagnozę edoskopową na podstawie systemu klasyfikacji JNET lub przez patologiczną diagnozę z tkankami z biopsji lub polipektomii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywania gruczolaka wysokiego ryzyka (HRA)
Ramy czasowe: 1-7 dni po polipektomii
|
HRA zostały zdefiniowane z jedną z następujących funkcji: 1. średnica ≥10 mm lub 2. (Tubulo) Grzboty lub 3. Z dysplazją wysokiej jakości lub 4. Serradowane ząbkowane zmiany (SSL) lub 5. ≥ 3 gruczolak. SSL zdefiniowano jako zmiany z co najmniej jedną kryptą wykazującą charakterystyczny wygląd Sessile ząbkowanej zmiany. Wskaźnik wykrywania HRA jest zdefiniowany jako liczba uczestników zdiagnozowanych HRA podzielonych przez całkowitą liczbę uczestników |
1-7 dni po polipektomii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania gruczolaka (ADR)
Ramy czasowe: 1-7 dni po polipektomii
|
Liczba uczestników z co najmniej 1 gruczolakiem podzielonym przez całkowitą liczbę uczestników
|
1-7 dni po polipektomii
|
|
Szybkość wykrywania polipów (PDR)
Ramy czasowe: 1-7 dni po polipektomii
|
Liczba uczestników z co najmniej 1 polipem podzielonym przez całkowitą liczbę uczestników
|
1-7 dni po polipektomii
|
|
Klinicznie istotny wskaźnik wykrywania polipów ząbkowanych
Ramy czasowe: 1-7 dni po polipektomii
|
Klinicznie istotne ząbkowane polipy są definiowane jako ≥10 mM ząbkowanych polipów (SP, w tym polipy rozrostowe, SSL i tradycyjne gruczolaki ząbkowane) i> 5 mM SP w bliższym okrężnicy. Klinicznie istotny wskaźnik wykrywania ząbkowanego ząbkowanego polipu jest definiowany jako liczba uczestników z co najmniej 1 klinicznie istotnym ząbkowanym polipem podzielonym przez całkowitą liczbę uczestników. |
1-7 dni po polipektomii
|
|
Zmodyfikowany zaawansowany szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: 1-7 dni po polipektomii
|
Zmodyfikowane zaawansowane gruczolak są zdefiniowane z jedną z następujących funkcji: 1. średnica ≥10 mm lub 2. (Tubulo) Grzboty lub 3. z wysokiej jakości dysplazją lub 4. Zaręczeniowo-ząbkowane zmiany (SSL). SSL zdefiniowano jako zmiany z co najmniej jedną kryptą wykazującą charakterystyczny wygląd Sessile ząbkowanej zmiany. Zmodyfikowany zaawansowany wskaźnik wykrywania gruczolaku jest zdefiniowany jako liczba uczestników zdiagnozowanych zmodyfikowanych zaawansowanych gruczolaków podzielonych przez całkowitą liczbę uczestników |
1-7 dni po polipektomii
|
|
Zaawansowany wskaźnik wykrywania gruczolakości
Ramy czasowe: 1-7 dni po polipektomii
|
Zaawansowany gruczolakorak jest zdefiniowany jako gruczolakorak z inwazją podśluzówkową przekraczającą 1000 μm (SM2).
Zaawansowany wskaźnik wykrywania gruczolakoraka jest zdefiniowany jako liczba uczestników, u których zdiagnozowano zaawansowane gruczolakorak podzielony przez całkowitą liczbę uczestników
|
1-7 dni po polipektomii
|
|
Liczba zmian na kolonoskopię
Ramy czasowe: 1-7 dni po polipektomii
|
Liczbę zmian na kolonoskopię zdefiniowano jako liczbę odpowiednich zmian (gruczolak, polip, klinicznie istotne ząbkowane polipy i in.) Podzielone przez całkowitą liczbę kolonoskopii lub uczestników
|
1-7 dni po polipektomii
|
|
Szybkość wykrywania zmiany w różnych lokalizacji
Ramy czasowe: 1-7 dni po polipektomii
|
Uszkodzenie (gruczolak, polip, klinicznie istotne ząbkowane polipy) w różnej lokalizacji okrężnicy i odbytnicy
|
1-7 dni po polipektomii
|
|
Szybkość wykrywania zmiany w różnym rozmiarze
Ramy czasowe: 1-7 dni po polipektomii
|
Uszkodzenie (gruczolak, polip, klinicznie istotne ząbkowane polipy) szybkość wykrywania w różnym rozmiarze (≤3 mm, 3-10 mm,> 10 mm)
|
1-7 dni po polipektomii
|
|
Szybkość wykrywania zmiany w innym typie
Ramy czasowe: 1-7 dni po polipektomii
|
Uszkodzenie (gruczolak, polip, klinicznie istotne ząbkowane polipy) wskaźnik wykrywania w innym rodzaju (klasyfikacja Paryża)
|
1-7 dni po polipektomii
|
|
Szybkość wykrywania zmian przez endoskopistów o różnym doświadczeniu
Ramy czasowe: 1-7 dni po polipektomii
|
Uszkodzenie (gruczolak, polip, klinicznie istotne wskaźniki wykrywania ząbkowanych polipów) przez endoskopistów o różnym doświadczeniu (senior lub junior)
|
1-7 dni po polipektomii
|
|
Czas intubacji Cecal
Ramy czasowe: natychmiast podczas procedury badania kolonoskopii
|
Czas intubacji CECAL (CIT) jest zdefiniowany jako czas od wstawienia końcówki kolonoskopu do krawędzi odbytu, dopóki nie osiągnie podstawy CECAL lub CECAL
|
natychmiast podczas procedury badania kolonoskopii
|
|
Czas wycofania
Ramy czasowe: natychmiast podczas procedury badania kolonoskopii
|
Czas wycofania jest definiowany jako czas od osiągnięcia podstawy CECAL lub CECAL do wycofania się endoskopu do krawędzi odbytu, z wyłączeniem czasu polipektomii
|
natychmiast podczas procedury badania kolonoskopii
|
|
Istotne zdarzenia niepożądane istotne w kolonoskopii
Ramy czasowe: 1-30 dni po polipektomii
|
Pneumonia aspiracja, perforacja, krwawienie, uszkodzenie/pęknięcie śledziony, śmierć lub inne wymagające hospitalizacji w ciągu 30 dni po kolonoskopii
|
1-30 dni po polipektomii
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Zhiguo Liu, M.D, Xijing Hospital of Digestive Disease
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20242132-F-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .