Edistynyt adenooman havaitseminen 3D -kuvantamislaitteella kolonoskopian aikana
Kolmiulotteisen kuvantamislaitteen vaikutus edistyneeseen adenooman havaitsemiseen kolonoskopian aikana: monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, toimiiko kolmiulotteinen (3D) kuvantamislaite, jolla tunnistetaan potilaat, joilla on suuren riskin adenoomat kolonoskopian aikana asianmukaisen seurantastrategian ohjaamiseksi. Se oppii myös kolmiulotteisen (3D) kuvantamislaitteen turvallisuudesta. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Parantaako kolmiulotteinen (3D) kuvantamislaite potilaiden tunnistamista, joilla on korkean riskin adenoomat? Mitä haitallisia tapahtumia osallistujat kokevat kolonoskopian aikana? Tutkijat vertaavat kolmiulotteisia (3D) kuvantamislaitetta perinteiseen 2-ulotteiseen (2D) kuvantamislaitteeseen nähdäkseen, parantaako kolmiulotteinen (3D) kuvantamislaite parantaakseen suuren riskin adenooman tunnistamista.
Osallistujat:
Suorita kolonoskopiatutkimus käyttämällä 3-ulotteista (3D) kuvantamislaitetta tai 2-ulotteista (2D) kuvantamislaitetta. Seurataan 30 päivää potentiaalisten kolonoskopian kannalta merkityksellisten haittavaikutusten tallentamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: zhiguo Liu, M.D
- Puhelinnumero: 86-29-84771535
- Sähköposti: liuzhiguo@fmmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hui Chen, M.D
- Sähköposti: liuzhiguo@fmmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- Xijing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat;
- Potilaat, joilla on indikaatioita kolonoskopiasta ja diagnostisen kolonoskopian saamisesta, ilman tulehduksellista suolistosairautta, kolorektaalisyöpää, polypektomiaa tai polypoosioireyhtymiä;
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on polypoosioireyhtymiä (esim. Peutz-jeghers-oireyhtymä, Cronkhite-Kanada-oireyhtymä, perheen adenomatoottinen polypoosi [FAP], Lynchin oireyhtymä jne.);
- Potilaat, joilla on ollut kolorektaalinen polypektomia ja patologinen diagnosoitu adenoomaksi;
- Potilaat, joilla on ollut kolorektaalinen adenokarsinooma tai huolestuttavia oireita;
- Potilaat, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus;
- Potilaat, joilla on mielisairaus tai vakava funktionaalinen häiriö, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä kolonoskopian kanssa;
- Potilaat, joilla on vaikea sydän- ja keuhkojen vajaatoiminta;
- Potilaiden, joilla on vakavia hyytymishäiriöitä tai korkea verenvuotoriski (verihiutaleet <50 × 10⁹/L, INR> 1,5; antitromboottisten lääkkeiden lopettamisen tulisi noudattaa vuoden 2012 japanilaisia ohjeita gastroenterologisesta endoskopiasta potilailla, jotka ovat tehneet antitromboottisen hoidon ja vuoden 2017 lisäyksen, mukaan lukien suorat oraaliset antikogulantit;
- Potilaat, joilla on vaikea elektrolyytin epätasapaino;
- Potilaat, joilla on akuutti peritoniitti tai epäilty suolen perforointi;
- Potilaat, joilla on myrkyllinen megakoloni;
- Potilaat, joilla on vaihe 3 tai korkeampi verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥110 mmHg);
- Potilaat, joilla on hoitamaton vakava vatsan tyrä, suolen tukkeuma;
- Potilaat, joilla on suolistoa, mistä tahansa syystä;
- Raskaus ja imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2D -kuvantamisvarsi
Osallistujille tehdään kolonoskopiatutkimus 2D -kuvantamiskolonoskoopilla
|
Osallistujille tehdään kolonoskopiatutkimus 2D -kuvantamiskolonoskoopilla potentiaalisten adenoomien tai polyyppien havaitsemiseksi.
Havaitun Lession -luokittelu määritetään EDOSCOPIS -diagnoosilla, joka perustuu JNET -luokittelujärjestelmään tai patologisella diagnoosilla kudoksilla biopsiasta tai polypektomiasta.
|
|
Kokeellinen: 3D -kuvantamisvarsi
Osallistujille tehdään kolonoskopiatutkimus 3D -kuvantamiskolonoskoopilla
|
Osallistujille tehdään kolonoskopiatutkimus käyttämällä 3D -kuvantamiskolonoskooppia potentiaalisten adenoomien tai polyyppien havaitsemiseksi.
Havaitun Lession -luokittelu määritetään EDOSCOPIS -diagnoosilla, joka perustuu JNET -luokittelujärjestelmään tai patologisella diagnoosilla kudoksilla biopsiasta tai polypektomiasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkean riskin adenooman (HRA) havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 1-7 päivää polypektomian jälkeen
|
HRA määritettiin yhdellä seuraavista ominaisuuksista: 1. Halkaisija ≥10 mm tai 2 (tubulo) villi adenoomat tai 3. SSL: t määritettiin vaurioiksi, joissa ainakin yksi krypta oli ominainen istuva sahastettu vauriotyyppinen ulkonäkö. HRA: n havaitsemisnopeus määritellään HRA: n diagnosoitujen osallistujien lukumääränä jaettuna osallistujien kokonaismäärällä |
1-7 päivää polypektomian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenooman havaitsemisnopeus (ADR)
Aikaikkuna: 1-7 päivää polypektomian jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi adenooma, jaettuna osallistujien kokonaismäärällä
|
1-7 päivää polypektomian jälkeen
|
|
Polyypin havaitsemisnopeus (PDR)
Aikaikkuna: 1-7 päivää polypektomian jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on vähintään yksi polyyppi, jaettuna osallistujien kokonaismäärällä
|
1-7 päivää polypektomian jälkeen
|
|
Kliinisesti merkityksellinen hammastettu polyypin havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 1-7 päivää polypektomian jälkeen
|
Kliinisesti merkitykselliset hammastetut polyypit määritellään ≥10 mm hammastettuina polyypeinä (SP: t, mukaan lukien hyperplastiset polyypit, SSL: t ja perinteiset sahattetut adenoomat) ja> 5 mm SP: t proksimaalisessa paksusuolessa. Kliinisesti merkityksellinen hammastettu polyyppien havaitsemisnopeus määritellään osallistujien lukumääränä, jolla on vähintään yksi kliinisesti merkityksellinen sahastettu polyyppi jaettuna osallistujien kokonaismäärällä. |
1-7 päivää polypektomian jälkeen
|
|
Muokattu edistyksellinen adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 1-7 päivää polypektomian jälkeen
|
Muokattu edistyksellinen adenooma määritetään yhdellä seuraavista ominaisuuksista: 1. Halkaisija ≥10 mm tai 2 (tubulo) villi adenoomat tai 3. SSL: t määritettiin vaurioiksi, joissa ainakin yksi krypta oli ominainen istuva sahastettu vauriotyyppinen ulkonäkö. Modifioitu edistynyt adenooman havaitsemisnopeus määritellään modifioidulla edistyneellä adenoomalla diagnosoitujen osallistujien lukumääränä jaettuna osallistujien kokonaismäärällä |
1-7 päivää polypektomian jälkeen
|
|
Edistynyt adenokarsinooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 1-7 päivää polypektomian jälkeen
|
Edistynyt adenokarsinooma määritellään adenokarsinoomaksi, jonka submukoosisen hyökkäys on yli 1000 μm (SM2).
Edistynyt adenokarsinooman havaitsemisnopeus määritellään edistyneellä adenokarsinoomalla diagnosoitujen osallistujien lukumääränä jaettuna osallistujien kokonaismäärällä
|
1-7 päivää polypektomian jälkeen
|
|
Leesioiden lukumäärä kolonoskopiaa kohti
Aikaikkuna: 1-7 päivää polypektomian jälkeen
|
Kolonoskopian vaurioiden lukumäärä määritettiin vastaavien vaurioiden (adenooma, polyyppien, kliinisesti merkityksellisten sahastettujen polyyppien, et al) lukumääränä jaettuna kolonoskopioiden tai osallistujien kokonaismäärällä
|
1-7 päivää polypektomian jälkeen
|
|
Vaurioiden havaitsemisnopeus eri sijainnissa
Aikaikkuna: 1-7 päivää polypektomian jälkeen
|
Leesio (adenooma, polyyppi, kliinisesti merkitykselliset sahaloidut polyypit) havaitsemisnopeus paksusuolen ja peräsuolen eri sijaintiin
|
1-7 päivää polypektomian jälkeen
|
|
Vaurion havaitsemisnopeus erikokoisina
Aikaikkuna: 1-7 päivää polypektomian jälkeen
|
Leesio (adenooma, polyyppi, kliinisesti merkitykselliset sahalahat polyypit) havaitsemisnopeus eri koosta (≤3 mm, 3-10 mm,> 10 mm)
|
1-7 päivää polypektomian jälkeen
|
|
Vaurion havaitsemisnopeus erityyppisinä
Aikaikkuna: 1-7 päivää polypektomian jälkeen
|
Leesio (adenooma, polyyppi, kliinisesti merkitykselliset sahastettuja polyyppejä) havaitsemisnopeus erityyppisesti (Pariisin luokittelu)
|
1-7 päivää polypektomian jälkeen
|
|
Endoskopistien vaurioiden havaitsemisnopeus, joilla on erilainen kokemus
Aikaikkuna: 1-7 päivää polypektomian jälkeen
|
Leesio (adenooma, polyyppi, kliinisesti merkitykselliset sahastettuja polyyppejä) havaitsemisnopeus endoskopisteilla, joilla on erilainen kokemus (vanhempi tai nuorempi)
|
1-7 päivää polypektomian jälkeen
|
|
Sisäinen intubaatioaika
Aikaikkuna: välittömästi kolonoskopian tutkimusmenettelyn aikana
|
Sisävaihetta
|
välittömästi kolonoskopian tutkimusmenettelyn aikana
|
|
Vetäytymisaika
Aikaikkuna: välittömästi kolonoskopian tutkimusmenettelyn aikana
|
Poistumisaika määritellään ajankohtana sykkipohjan tai sykkien päättymisen saavuttamisesta endoskoopin vetäytymiseen peräaukkoon, lukuun ottamatta polypektomian aikaa
|
välittömästi kolonoskopian tutkimusmenettelyn aikana
|
|
Kolonoskopialla merkitykselliset haittavaikutukset
Aikaikkuna: 1-30 päivää polypektomian jälkeen
|
Aspiraation keuhkokuume, perforointi, verenvuoto, pernanvaurio/repeämä, kuolema tai muut sairaalahoitoa tarvitsevat 30 päivän kuluessa kolonoskopian jälkeen
|
1-30 päivää polypektomian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Zhiguo Liu, M.D, Xijing Hospital of Digestive Disease
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20242132-F-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .