Detección avanzada de adenoma con dispositivo de imagen 3D durante la colonoscopia
Efecto del dispositivo de imagen tridimensional en la detección avanzada del adenoma durante la colonoscopia: un ensayo controlado aleatorio múltiple
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si el dispositivo de imagen tridimensional (3D) funciona para identificar a pacientes con adenomas de alto riesgo durante la colonoscopia para guiar la estrategia de seguimiento adecuada. También aprenderá sobre la seguridad del dispositivo de imagen tridimensional (3D). Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El dispositivo de imagen tridimensional (3D) mejora la identificación de pacientes con adenomas de alto riesgo? ¿Qué eventos adversos experimentan los participantes durante la colonoscopia? Los investigadores compararán el dispositivo de imagen tridimensional (3D) con el dispositivo de imagen tradicional de 2 dimensiones (2D) para ver si el dispositivo de imagen tridimensional (3D) funciona para mejorar la identificación de adenoma de alto riesgo.
Los participantes:
Realice el examen de colonoscopia utilizando un dispositivo de imagen tridimensional (3D) o un dispositivo de imagen bidimensional (2D). Sea seguido a 30 días para registrar posibles eventos adversos relevantes para la colonoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: zhiguo Liu, M.D
- Número de teléfono: 86-29-84771535
- Correo electrónico: liuzhiguo@fmmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hui Chen, M.D
- Correo electrónico: liuzhiguo@fmmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Xijing Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 75 años de edad;
- Pacientes con indicaciones para colonoscopia y recibiendo colonoscopia diagnóstica, sin antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, cáncer colorrectal, polipectomía o síndromes de poliposis;
- Firmar el consentimiento informado por escrito;
Criterios de exclusión:
- Pacientes con síndromes de poliposis (por ejemplo, síndrome de Peutz-Jeghers, síndrome de Cronkhite-Canadá, poliposis adenomatosa familiar [FAP], síndrome de Lynch, etc.);
- Pacientes con antecedentes de polipectomía colorrectal y diagnosticados patológicos como adenoma;
- Pacientes con antecedentes de adenocarcinoma colorrectal o síntomas alarmantes;
- Pacientes con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal;
- Pacientes con enfermedad mental o trastorno funcional grave que no pueden cooperar con la colonoscopia;
- Pacientes con insuficiencia cardiopulmonar severa;
- Los pacientes con trastornos de coagulación graves o alto riesgo de hemorragia (plaquetas <50 × 10⁹/L, INR> 1.5; interrupción de fármacos antitrombóticos deben seguir las directrices japonesas de 2012 para endoscopia gastroenterológica en pacientes sometidos a tratamiento antitrombótico y el apéndice 2017 sobre anticoagulantes que incluyen anticoagulantes orales;
- Pacientes con desequilibrios electrolíticos graves;
- Pacientes con peritonitis aguda o sospecha de perforación intestinal;
- Pacientes con megacolón tóxico;
- Pacientes con hipertensión en estadio 3 o superior (presión arterial sistólica ≥180 mmHg o presión arterial diastólica ≥110 mmHg);
- Pacientes con hernia abdominal grave no tratada, obstrucción intestinal;
- Pacientes con restricciones intestinales de cualquier causa;
- Embarazo y lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de imágenes 2d
Los participantes se someterán a un examen de colonoscopia utilizando el colonoscopio de imágenes 2D
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Los participantes se someterán a un examen de colonoscopia utilizando colonoscopio de imágenes 2D para detectar adenomas o pólipos potenciales.
La clasificación de la lesión detectada se determinará mediante el diagnóstico edoscópico basado en el sistema de clasificación JNET o por el diagnóstico patológico con tejidos de biopsia o polipectomía.
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Experimental: Brazo de imágenes 3D
Los participantes se someterán a un examen de colonoscopia utilizando el colonoscopio de imágenes 3D
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Los participantes se someterán a un examen de colonoscopia utilizando colonoscopio de imágenes 3D para detectar adenomas o pólipos potenciales.
La clasificación de la lesión detectada se determinará mediante el diagnóstico edoscópico basado en el sistema de clasificación JNET o por el diagnóstico patológico con tejidos de biopsia o polipectomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de adenoma de alto riesgo (HRA)
Periodo de tiempo: 1-7 días después de la polipectomía
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HRA se definió con una de las siguientes características: 1. Diámetro ≥10 mm o 2. (Tubulo) Adenomas vellosos o 3. Con displasia de alto grado o 4. Lesiones serradas sésiles (SSLS) o 5. ≥ 3 adenomas. Los SSL se definieron como lesiones con al menos una cripta que muestra una apariencia de tipo de lesión sérgica sésil característica. La tasa de detección de HRA se define como el número de participantes diagnosticados con HRA dividido por el número total de participantes |
1-7 días después de la polipectomía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de adenoma (ADR)
Periodo de tiempo: 1-7 días después de la polipectomía
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El número de participantes con al menos 1 adenoma dividido por el número total de participantes
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1-7 días después de la polipectomía
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Tasa de detección de pólipo (PDR)
Periodo de tiempo: 1-7 días después de la polipectomía
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El número de participantes con al menos 1 pólipo dividido por el número total de participantes
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1-7 días después de la polipectomía
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Tasa de detección de pólipo serrada clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 1-7 días después de la polipectomía
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Los pólipos serrados clínicamente relevantes se definen como pólipos serrados ≥10 mM (SPS, incluidos pólipos hiperplásicos, SSL y adenomas serrados tradicionales) y> 5 mM SPS en el colon proximal. La tasa de detección de pólipo serrada clínicamente relevante se define como el número de participantes con al menos 1 pólipo serrado clínicamente relevante dividido por el número total de participantes. |
1-7 días después de la polipectomía
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Tasa de detección de adenoma avanzado modificado
Periodo de tiempo: 1-7 días después de la polipectomía
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El adenoma avanzado modificado se definen con una de las siguientes características: 1. Diámetro ≥10 mm o 2. (Tubulo) Adenomas vellosos o 3. Con displasia de alto grado o 4. Lesiones serradas sésiles (SSL). Los SSL se definieron como lesiones con al menos una cripta que muestra una apariencia de tipo de lesión sérgica sésil característica. La tasa de detección de adenoma avanzado modificado se define como el número de participantes diagnosticados con adenoma avanzado modificado dividido por el número total de participantes |
1-7 días después de la polipectomía
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Tasa de detección de adenocarcinoma avanzado
Periodo de tiempo: 1-7 días después de la polipectomía
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El adenocarcinoma avanzado se define como adenocarcinoma con invasión submucosa de más de 1000 μM (SM2).
La tasa de detección de adenocarcinoma avanzado se define como el número de participantes diagnosticados con adenocarcinoma avanzado dividido por el número total de participantes
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1-7 días después de la polipectomía
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El número de lesiones por colonoscopia
Periodo de tiempo: 1-7 días después de la polipectomía
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El número de lesiones por colonoscopia se definió como el número de lesiones correspondientes (adenoma, pólipo, pólipos serrados clínicamente relevantes, et al) dividido por el número total de colonoscopias o participantes
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1-7 días después de la polipectomía
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Tasa de detección de lesiones en diferentes ubicaciones
Periodo de tiempo: 1-7 días después de la polipectomía
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Tasa de detección de la lesión (adenoma, pólipo, pólipos serrados clínicamente relevantes) en diferentes ubicaciones de colon y recto
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1-7 días después de la polipectomía
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Tasa de detección de lesiones en diferente tamaño
Periodo de tiempo: 1-7 días después de la polipectomía
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Tasa de detección de la lesión (adenoma, pólipo, pólipos serrados clínicamente relevantes) en diferente tamaño (≤3 mm, 3-10 mm,> 10 mm)
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1-7 días después de la polipectomía
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Tasa de detección de lesiones en diferente tipo
Periodo de tiempo: 1-7 días después de la polipectomía
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Tasa de detección de la lesión (adenoma, pólipo, pólipos serrados clínicamente relevantes) en diferentes tipos (clasificación de París)
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1-7 días después de la polipectomía
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Tasa de detección de lesiones por endoscopistas de diferentes experiencia
Periodo de tiempo: 1-7 días después de la polipectomía
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Tasa de detección de la lesión (adenoma, pólipo, pólipos serrados clínicamente relevantes) por endoscopistas de diferentes experiencia (senior o junior)
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1-7 días después de la polipectomía
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Tiempo de intubación cecal
Periodo de tiempo: inmediatamente durante el procedimiento de examen de colonoscopia
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El tiempo de intubación cecal (CIT) se define como el tiempo desde la inserción de la punta del colonoscopio en el borde anal hasta llegar a la base cecal o al extremo cecal
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inmediatamente durante el procedimiento de examen de colonoscopia
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Tiempo de retiro
Periodo de tiempo: inmediatamente durante el procedimiento de examen de colonoscopia
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El tiempo de retiro se define como el tiempo desde llegar a la base cecal o al extremo cecal hasta el endoscopio de retiro al borde anal, excluyendo el tiempo de polipectomía
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inmediatamente durante el procedimiento de examen de colonoscopia
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Los eventos adversos relevantes para la colonoscopia
Periodo de tiempo: 1-30 días después de la polipectomía
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Neumonía por aspiración, perforación, sangrado, lesión esplénica/ruptura, muerte u otros que requieren hospitalización dentro de los 30 días posteriores a la colonoscopia
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1-30 días después de la polipectomía
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Zhiguo Liu, M.D, Xijing Hospital of Digestive Disease
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20242132-F-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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