トランス炭酸動脈閉塞シャントシステムに関する研究

包含基準：

• - 年齢> 18歳。

• 頸動脈狭窄症と診断され、経カロチド動脈内血管血管再建を受けることを計画した患者の場合、次の条件の1つを満たす必要があります。

  1. 症候性頸動脈狭窄：狭窄の程度は、非侵襲的イメージングまたは血管造影によって50％を超えることを決定し、患者は手術の180日以内に脳卒中（軽度または非耐性攻撃（TIA）、および/またはアマウウリスfugaxの病歴があります。
  2. 無症候性頸動脈狭窄：狭窄の程度は、非侵襲的イメージングまたは血管造影によって70％を超えると決定され、患者は手術の180日前に神経症状を経験していません。
• 登録前の修正ランキンスケール（MRS）スコア2以下。
• 患者は、研究に含まれるために、次の重要な解剖学的または併存疾患の高リスクの状態の少なくとも1つを満たさなければなりません。

解剖学的高リスク：

A.対側頸動脈閉塞; B.狭窄度が70％> 70％の内頸動脈にタンデム狭窄症の存在。 C. C2椎体の上の頸動脈狭窄; D.以前の同側頸動脈内膜切除後の再停止; E.治療を必要とする両側頸動脈狭窄（手術後少なくとも30日後に反対側血管の治療を実施する必要があります）。 F.「困難な首」は、以前の首放射線療法の歴史、以前のラジカルネックリンパ節療法の歴史、首のストーマまたは限られた頸椎移動度など、研究者によって評価された経カロチドアプローチに適しています。

併存高リスク：

G.患者の年齢は70歳以上です。 H. 患者は、2つの容器を含む冠動脈疾患を患っており、重症度の狭心症の病歴があります。私。 患者には、カナダの心血管協会（CCS）狭心症3または4、または不安定な狭心症（心電図の変化を伴う安静時の狭心症と定義）を伴う狭心症の歴史があります。 J. 患者にはうっ血性心不全（CHF） - ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能クラス3または4があります。 K. 患者は、左心室駆出率（LVEF）<30％で重度の左心室機能障害があることが知られています。 L.患者は、手術の72時間から6週間前に心筋梗塞を経験しました。 M.患者には、重度の肺疾患（慢性閉塞性肺疾患、COPD）があり、1秒で強制呼気量があります（FEV1）<50％（予測値）、または長期酸素療法を受けているか、酸素（PO2）≤60mMHg（室内空気）の動脈部分的圧力があります。 N.患者には永久的な反対側の頭蓋神経損傷があります。 O. 患者は慢性腎不全（血清クレアチニン> 2.5 mg/dL）を持っています。

• 標的病変側の一般頸動脈の直径は6 mmを超えています。
• 患者は、試験の目的を理解し、この研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、プロトコルの要件に従ってフォローアップを完了することをいとわない。

除外基準：

• - 解剖学的除外基準：標的病変側の一般頸動脈の近位部分に広範なアテローム性動脈硬化プラークがあり、手術の安全な手術を困難にします。標的病変側の一般的な頸動脈のアクセス領域に病変があり、心臓に向かってその近位部分があります。標的病変側の鎖骨の上縁から総頸動脈の分岐までの距離は5 cm未満です。ステントまたは移植片は、標的病変側の頸動脈に埋め込まれています。急性または亜急性血栓症、標的病変または隣接する領域に動脈奇形があります。標的病変部位での重度の石灰化または拷問により、指定された場所に器具を届けることが困難になります。標的頸動脈は完全に閉塞されています。
• 制御不能な高血圧（収縮期血圧は180 mmhg以上継続的に≥110mmHgまたは拡張期血圧を継続的に≥110mmHgであることが知られています。
• 他の血管（頭蓋内および頭蓋外血管を含む）の症候性重度の狭窄と組み合わせた。
• 患者は3か月以内に虚血性脳卒中を経験しており、脳卒中はエンドポイントの評価に影響します。
• 12か月以内に自発的な頭蓋内出血がありました。
• アテローム性動脈硬化症（解剖、線維筋異形成など）によって引き起こされない頸動脈狭窄;
• 塞栓症につながる可能性のある心臓病があります。左心室動脈瘤、心臓内充填欠陥、心筋症、人工大動脈弁または人工僧帽弁、石灰質大動脈狭窄、子宮内膜炎、葉状狭窄症、葉状狭窄、子宮内膜骨筋または左腹膜筋腫など。
• 神経学的機能の評価を妨げる可能性のある重度の認知症または他の神経系疾患。
• 進行性心不全;
• 慢性心房細動; 6か月以内にエピソードを伴う発作心房細動または長期抗凝固療法を必要とする発作心房細動;
• 心筋梗塞は、手術の72時間前に発生しました。
• 冠動脈バイパス移植（CABG）、血管内ステント手術、心臓弁手術、または血管外科手術は、手術の30日以内に行われ、または実施されます。
• 活動的な出血傾向または重度の凝固機能障害があります。手術の30日前に胃腸出血があり、抗血小板療法に影響します。
• ヘモグロビン（HGB）<8 gm/dl、血小板数<90×10^9/Lまたはヘパリン誘発性血小板減少症の履歴;
• 手術前の異常な肝臓および腎機能の患者[アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）は、正常値の上限の5倍を超えています。血清クレアチニン（Cr）> 3.0mg/dl（265.2μmol/l）または血液透析を受けている末期腎疾患];
• コントラスト剤、ステント、および送達装置の材料にアレルギー性があることが知られている患者（ニチノール、PTFE、ナイロンポリマー材料を参照）;抗凝固剤および抗血小板薬の禁忌があることが知られている患者。
• 頭蓋内腫瘍またはその他の悪性腫瘍;
• 平均寿命は1年未満です。
• 妊娠することを計画している女性、妊娠している、または母乳育児をしている女性。
• 他の臨床試験に同時に参加し、試験から撤退していない患者。
• この臨床試験に参加するのに適していないと研究者によって判断された患者。