트랜스-카로티드 동맥 폐색 션트 시스템에 대한 연구

포함 기준 :

• - 나이> 18 세;

• 경동맥 협착증으로 진단되고 트랜스 카로 티드 동맥 내 혈관 혈관 재생을 겪을 계획이있는 환자의 경우 다음 조건 중 하나를 충족해야합니다.

  1. 증상 경동맥 협착증 : 협착증의 정도는 비 침습적 영상 또는 혈관 조영술에 의해> 50%로 결정되며, 환자는 수술 전 180 일 이내에 뇌졸중 (경증 또는 비 독점적), 일시적 허혈성 공격 (TIA) 및/또는 아라 우스 푸 팩스의 병력이 있습니다.
  2. 무증상 경동맥 협착증 : 협착증의 정도는 비 침습적 영상 또는 혈관 조영술에 의해> 70%로 결정되며, 환자는 수술 전 180 일 이내에 신경 증상을 경험하지 않았습니다.
• 수정 된 랭킨 스케일 (MRS)은 등록하기 전에 ≤ 2입니다.
• 환자는 연구에 포함되기 위해 다음과 같은 중요한 해부학 적 또는 동반 고위험 조건 중 하나 이상을 충족해야합니다.

해부학 적 고 위험 :

A. 대측 경동맥 폐색; B. 협착증이> 70%를 갖는 내부 경동맥에서 탠덤 협착증의 존재; C. C2 척추 몸 위의 경동맥 협착증; D. 이전 동측 경동맥 내 층열 절제술 후 재 협착; E. 치료가 필요한 양측 경동맥 협착증 (대측 용기의 치료는 수술 후 최소 30 일 후에 수행되어야한다); F. 이전 목 방사선 요법의 병력, 이전 급진적 목 림프절 해부, 목 기내 또는 제한된 자궁 경부 척추 이동성의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구원에 의해 평가 된 트랜스 카로티드 접근에 적합한 "어려운 목".

고위험 동반자 :

G. 환자의 나이는 70 세 이상입니다. 시간. 환자는> 2 혈관을 포함하는 관상 동맥 질환이 있으며 심각도의 협심증 쌍의 병력이 있습니다. 나. 환자는 캐나다 심혈관 협회 (CCS) 협심증 클래스 3 또는 4 또는 불안정한 협심증 촉진 (심전도 변화가 수반되는 휴식 협심증으로 정의 됨)을 가진 협심증의 병력이 있습니다. J. 환자는 울혈 성 심부전 (CHF) - 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 기능 클래스 3 또는 4; 케이. 환자는 좌심실 배출 분율 (LVEF) <30%와 심각한 좌심실 기능 장애를 갖는 것으로 알려져있다. L. 환자는 수술 전 72 시간에서 6 주 이내에 심근 경색을 경험했다. M. 환자는 심각한 폐 질환 (만성 폐쇄성 폐 질환, COPD), 1 초 (Fev1) <50% (예측 값) 또는 장기 산소 요법을 받고 있거나 REST에서 산소 (PO2) ≤ 60 mmHg (실내 공기)의 동맥 부분 압력을 갖고있는 심각한 폐 질환 (FEV1) <50% (예측 된 값)를 갖는다; N. 환자는 영구적 인 대측 두개골 신경 손상을 가지고 있습니다. 영형. 환자는 만성 신장 기능 부전 (혈청 크레아티닌> 2.5 mg/dl)을 가지고 있습니다.

• 표적 병변 측면의 일반적인 경동맥의 직경은> 6 mm이고;
• 환자는 시험의 목적을 이해하고,이 연구에 자발적으로 참여하고, 사전 동의서에 서명하며, 프로토콜의 요구 사항에 따라 후속 조치를 기꺼이 완료 할 의향이 있습니다.

제외 기준 :

• - 해부학 적 배제 기준 : 표적 병변 측면에 일반적인 경동맥의 근위 부분에 광범위한 죽상 경화성 플라크가있어 수술의 안전한 작동이 어려워집니다. 표적 병변 측면에 일반적인 경동맥의 접근 영역에 병변이 있고 심장을 향한 근위 부분이있다. 표적 병변 측면의 쇄골의 우수한 경계로부터 일반적인 경동맥의 분기까지의 거리는 5cm 미만이다. 스텐트 또는 이식은 표적 병변 측의 경동맥에 이식되었다; 대상 병변 또는 인접 영역에서 급성 또는 아 급성 혈전증, 동정맥 기형이 있습니다. 대상 병변 부위의 심각한 석회화 또는 비틀림으로 인해 기기를 지정된 위치로 전달하기가 어렵습니다. 표적 경동맥은 완전히 폐색된다;
• 제어 불가능한 고혈압 (수축기 혈압은 연속적으로 180 mmHg 이상 또는 이완기 혈압 ≥ 110 mmHg)을 갖는 것으로 알려져;
• 다른 혈관의 증상이 심한 협착증 (두개 내 및 두개 외 혈관 포함)과 결합;
• 환자는 3 개월 이내에 허혈성 뇌졸중을 경험했으며 뇌졸중은 종말점의 평가에 영향을 미칩니다.
• 12 개월 이내에 자발적인 두개 내 출혈이있었습니다.
• 경동맥 동맥 협착증 동맥 경화증 (예 : 해부, 섬유 근이 이형성증 등)에 의해 유발되지 않음);
• 왼쪽 심실 동맥류, 심장 내 충전 결함, 심근 병증, 인공 대동맥 밸브 또는 인공 승모판, 석회질 대동맥 협착증, 심내막염, 진학, 방해성 중격, 심각한 일류 등 또는 좌심한 심부 질환이 발생할 수있는 다른 심장 질환이 있습니다.
• 신경 기능의 평가를 방해 할 수있는 심각한 치매 또는 기타 신경계 질환;
• 고급 심부전;
• 만성 심방 세동; 6 개월 이내에 에피소드를 사용한 발작성 심방 세동 또는 장기 항응고제 요법이 필요한 발작성 심방 세동;
• 심근 경색은 수술 전 72 시간 이내에 발생했다.
• 관상 동맥 우회 이식 (CABG), 혈관 내 스텐트 수술, 심장 판막 수술 또는 혈관 수술 절차는 수술 전 30 일 이내에 수행되었거나 수행 될 것입니다.
• 활성 출혈 경향 또는 심각한 응고 기능 장애가 있습니다. 수술 전 30 일 이내에 위장관 출혈이 있었으며, 이는 항 혈소판 요법에 영향을 미칩니다.
• 헤모글로빈 (HGB) <8 gm/dl, 혈소판 수 <90 × 10^9/L 또는 헤파린-유도 혈소판 감소증의 병력;
• 수술 전의 비정상적인 간 및 신장 기능 환자 [ALANIN AMINOTRANSFERASE (ALT) 또는 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)는 정상 값의 상한의 5 배를 초과합니다. 혈청 크레아티닌 (CR)> 3.0mg/dl (265.2μmol/L) 또는 혈액 투석을받는 말기 신장 질환];
• 조영제, 스텐트 및 전달 장치 재료에 알레르기가있는 것으로 알려진 환자 (니티 놀, PTFE, 나일론 중합체 물질 참조); 항응고제 및 항 혈소판 약물에 대한 금기 사항이있는 것으로 알려진 환자;
• 두개 내 종양 또는 다른 악성 종양;
• 기대 수명은 1 년 미만입니다.
• 임신을 계획하거나 임신하거나 모유 수유를하고있는 여성;
• 다른 임상 시험에 동시에 참여하고 시험에서 철수하지 않은 환자;
• 이 임상 시험에 참여하기에 적합하지 않은 연구원이 판단하는 환자.