Studio sul sistema di shunt dell'occlusione dell'arteria trans-carrotide

Criteri di inclusione:

• - età> 18 anni;

• Per i pazienti con diagnosi di stenosi dell'arteria carotidea e pianificato di sottoporsi a rivascolarizzazione endovascolare dell'arteria transcarotidea, una delle seguenti condizioni deve essere soddisfatta:

  1. Stenosi dell'arteria carotidea sintomatica: il grado di stenosi è determinato mediante imaging non invasivo o angiografia per essere> 50%e il paziente ha una storia di ictus (lieve o non insillante), attacco ischemico transitorio (TIA) e/o Amaurosi fugax entro 180 giorni prima dell'operazione.
  2. Stenosi dell'arteria carotidea asintomatica: il grado di stenosi è determinato mediante imaging non invasivo o angiografia per essere> 70%e il paziente non ha sperimentato alcun sintomo neurologico entro 180 giorni prima dell'operazione.
• Il punteggio di Rankin Scale (MRS) modificato ≤ 2 prima dell'iscrizione.
• Il paziente deve incontrare almeno una delle seguenti importanti condizioni anatomiche o comorbide ad alto rischio per essere incluso nello studio:

Ad alto rischio anatomico:

A. occlusione dell'arteria carotide controlaterale; B. Presenza di stenosi in tandem nell'arteria carotidea interna con un grado di stenosi> 70%; C. Stenosi dell'arteria carotidea sopra il corpo vertebrale C2; D. Restenosi dopo precedente endarterectomia carotide ipsilaterale; E. Stenosi bilaterale dell'arteria carotide che richiede un trattamento (il trattamento del vaso controlaterale deve essere effettuato almeno 30 giorni dopo l'operazione); F. "Neck difficile" adatto per l'approccio transcarotide valutato dal ricercatore, incluso ma non limitato a: Storia della radioterapia del collo precedente, storia della dissezione linfonodo del collo radicale precedente, stoma del collo o mobilità cervicale limitata.

Comorbido ad alto rischio:

G. L'età del paziente ha ≥ 70 anni; H. Il paziente ha una malattia coronarica che coinvolge> 2 vasi e ha una storia di angina pectoris di qualsiasi gravità; IO. Il paziente ha una storia di angina pectoris, con la Canadian Cardiovascolare Society (CCS) Angina Class 3 o 4, o angina pectoris instabile (definita come angina pectoris a riposo accompagnata da cambiamenti elettrocardiogrammi); J. Il paziente ha una classe 3 o 4 di Classe 3 o 4 di New York Heart Association (NYHA) di New York Heart Association (NYHA); K. È noto che il paziente ha una grave disfunzione ventricolare sinistra con una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <30%; L. Il paziente ha sperimentato un infarto miocardico entro 72 ore a 6 settimane prima dell'operazione; M. Il paziente ha una grave malattia polmonare (malattia polmonare ostruttiva cronica, BPCO), con un volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) <50% (valore previsto) o ha ricevuto l'ossigeno terapia a lungo termine o ha una pressione parziale arteriosa di ossigeno (PO2) ≤ 60 mmHg (aria della stanza) a riposo; N. Il paziente ha una lesione del nervo cranico controlaterale permanente; O. Il paziente ha insufficienza renale cronica (creatinina sierica> 2,5 mg/dL).

• Il diametro dell'arteria carotide comune sul lato della lesione bersaglio è> 6 mm;
• Il paziente è in grado di comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipa volontariamente a questo studio, segna il modulo di consenso informato ed è disposto a completare il follow-up in base ai requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

• - Criteri di esclusione anatomica: ci sono ampie placche aterosclerotiche nella parte prossimale dell'arteria carotide comune sul lato della lesione bersaglio, rendendo difficile il funzionamento sicuro dell'intervento; Ci sono lesioni nell'area di accesso dell'arteria carotide comune sul lato della lesione bersaglio e la sua parte prossimale verso il cuore; La distanza dal bordo superiore della clavicola sul lato della lesione bersaglio alla biforcazione dell'arteria carotide comune è inferiore a 5 cm; Uno stent o un innesto è stato impiantato nell'arteria carotide sul lato della lesione bersaglio; Esistono trombosi acute o subacute, malformazioni artero -venose nella lesione bersaglio o nelle aree adiacenti; Grave calcificazione o tortuosità nel sito di lesione target rende difficile consegnare gli strumenti alla posizione designata; L'arteria carotidea bersaglio è completamente occlusta;
• Noto per avere ipertensione incontrollabile (pressione arteriosa sistolica continuamente ≥ 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica continuamente ≥ 110 mmHg);
• Combinato con stenosi grave sintomatica di altri vasi sanguigni (compresi i vasi intracranici ed extracranici);
• Il paziente ha subito un ictus ischemico entro 3 mesi e l'ictus influisce sulla valutazione degli endpoint;
• C'è stata un'emorragia intracranica spontanea entro 12 mesi;
• Stenosi dell'arteria carotidea non causata da aterosclerosi (come dissezione, displasia fibromuscolare, ecc.);
• Ci sono altre malattie cardiache che possono portare all'embolia: come aneurisma ventricolare sinistro, difetto di riempimento intracardiaco, cardiomiopatia, valvola aortica artificiale o valvola mitrale artificiale, stenosi aortica calcifica, ecc.;
• Demenza grave o altre malattie del sistema nervoso che possono interferire con la valutazione della funzione neurologica;
• Insufficienza cardiaca avanzata;
• Fibrillazione atriale cronica; Fibrillazione atriale parossistica con un episodio entro 6 mesi o fibrillazione atriale parossistica che richiede terapia anticoagulante a lungo termine;
• L'infarto miocardico si è verificato entro 72 ore prima dell'operazione;
• L'innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG), la chirurgia dello stent endovascolare, la chirurgia della valvola cardiaca o le procedure chirurgiche vascolari sono state eseguite o saranno eseguite entro 30 giorni prima e dopo l'operazione;
• Vi è una tendenza sanguinante attiva o una grave disfunzione di coagulazione; Vi è stato sanguinamento gastrointestinale entro 30 giorni prima dell'operazione, che influenzerà la terapia antipiastrinica;
• Emoglobina (HGB) <8 gm/dl, conta piastrinica <90 × 10^9/L o una storia di trombocitopenia indotta da eparina;
• Pazienti con fegato anormale e funzione renale prima dell'operazione [alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superano 5 volte il limite superiore del valore normale; Creatinina sierica (CR)> 3,0 mg/dl (265,2 μmol/L) o malattia renale allo stadio terminale che ricevevamodialisi];
• I pazienti noti per essere allergici agli agenti di contrasto, ai materiali per dispositivi di stent e dispositivi di consegna (riferendosi a nitinolo, PTFE, materiali polimerici in nylon); I pazienti noti per avere controindicazioni a farmaci anticoagulanti e antipiastrinici;
• Tumori intracranici o altri tumori maligni;
• L'aspettativa di vita è inferiore a 1 anno;
• Le donne che hanno intenzione di rimanere incinta, sono incinte o stanno allattando;
• Pazienti che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente e non si sono ritirati dagli studi;
• I pazienti che sono giudicati dal ricercatore non sono adatti alla partecipazione a questo studio clinico.